- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02711176
Comparison of Daily Single Dose Triple and Conventional Triple Therapies for Helicobacter Pylori Infection
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Multiple regimens have been evaluated for H. pylori therapy in randomized controlled trials The treatment regimen that is selected must be effective, but considerations such as cost, side effects, and ease of administration should also be taken into account. Despite the number of studies, the optimal therapeutic regimen has not yet been defined.
The regimen most commonly recommended for first line treatment of H. pylori is triple therapy with a PPI, amoxicillin and clarithromycin for 14 days. However, the multi-drug application is associated with remarkable side effects and it is not uncommon not to be able to complete a treatment course. Thus, treatment failure is associated with H. pylori strains that are resistant to the commonly used antibiotics. This study is conducted to investigate whether the efficacy of single-dose triple therapy (Esomeprazole 40 mg, Tinidazole 1 g, and Levofluxacine 500 mg) for 14 days is superior to double-dose lansoprazole 30 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg for 14 days in the treatment of H pylori infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ilam, Iran (République islamique d, 6939177143
- Ilam University of Medical Scienvc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
The patients who proved H. pylori infection following three methods
- Positive rapid urease test
- Histologic evidence of H. pylori by modified Giemsa staining
- Positive stool Antigen Test
Exclusion Criteria:
- Patients who received eradication therapy for H. pylori infection, previously
- H. pylori eradication failure because of poor compliance
- The administration of antibiotics or the consumption of bismuth salts within 4 weeks or the administration of a proton pump inhibitor (PPI) within 2 weeks
- Advanced gastric cancer or other malignancy
- Abnormal liver function or liver cirrhosis
- Abnormal renal function or chronic kidney disease
- Other severe concurrent diseases
- Previous allergic reactions to the study drugs
- Pregnant or lactating women
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tavanex & Nexium & Tinafas
Patients will receive Nexium (Esomeprazole) 40 mg daily and Tinafas (Tinidazole) 1 g daily and Tavanex (Levofloxacin) 500 mg daily for 14 days"
|
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Nexium 40 mg daily
Autres noms:
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose regimen of Tinafas 1 g daily
Autres noms:
Patients in experimental group will receive the 14 day single dose of Tavanex 500 mg daily
Autres noms:
|
Comparateur actif: Lanzol & Klacid &Iramox
Patients will receive Lanzol (lansoprazole) 30 mg twice daily and Klacid (clarithromycin) 500 mg twice daily and Iramox (amoxicillin) 1 g twice daily for 14 days
|
Patients in active comparator group will receive the 14 day lansoprazole (Lanzol) 30 mg twice daily
Autres noms:
Patients in active comparator group will receive the 14 day clarithromycin (Klacid) 500 mg twice daily twice daily
Autres noms:
Patients in active comparator group will receive the 14 day amoxicillin (Iramox) 1 g twice daily
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The rate of H.pylori eradication
Délai: 42 days after study completion
|
Breath Urea Test
|
42 days after study completion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Drug Compliance
Délai: within the first week after study completion
|
Interview
|
within the first week after study completion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaahin Shahbazi, MD, Assistant Professor, Ilam University of Medical Sciences,Head of Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents d'alkylation
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Agents antitrichomonaux
- Lansoprazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Tinidazole
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/52/1662
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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