妊娠中の健康的な体重、ライフスタイル、栄養の促進

研究目的:

1. 妊娠中の女性の適切な体重増加と食事摂取の促進における、支持的な出生前カウンセリング (介入) と標準的な出生前ケア (対照) の有効性を調べること。
2. 助力的な出生前カウンセリング（介入）と標準ケア（対照）の強み、限界、有効性、満足度に対する妊婦と RD の認識を説明すること。

研究デザイン:

妊娠 20 週未満の 70 人の女性が、この無作為対照試験に参加するために募集されます。 関心のある女性は、適格性を判断するために、研究スタッフによって対面または電話でスクリーニングされます。 スクリーニング中、参加者は自己申告の身長と妊娠前の体重を提供します。 適格性が決定された後、適格な参加者は妊娠前の体格指数（BMI）によって層別化されます。 グループの割り当てを決定するために、各階層内でブロックのランダム化が行われます。 すべての参加者が同じ調査タイムラインに従い、訪問は同じ手順 (アンケートの完了、人体測定の測定) で構成されるため、参加者はグループの割り当てについて盲検化されます。 訪問中、コントロールグループはコントロール RD との定期的な出生前ケアの会話に参加し、介入グループは (別の) RD との健康的な会話と 5A アプローチで構成された会話を受け取ります。 これは、私たちの研究では支持的な出生前カウンセリングと見なされます。 研究者は、参加者が違いを知っているとは予想していません。 スクリーニング時に、ベースライン訪問はそれぞれのRDでスケジュールされます。 1 人の RD が、参加者との連絡と各グループからのデータ収集を担当します。 ベースラインとフォローアップの予約は、Li Ka Shing Center for Health Research Innovation の 2 階にある Clinical Research Unit (CRU)/Human Nutrition Research Unit (HNRU) で行われます。 この研究で使用されるすべてのアンケートはオンラインで、RedCap または ASA24-CANADA-2014 (特定の食事リコール システム) を通じて入手できます。 すべての参加者は、通常のケア提供者、通常は家庭医および/または産科医/婦人科医を通じて出生前ケアを受け続けます。

ベースラインの訪問時に、研究スタッフは参加者の適格性を確認し、質問に答え、「情報と同意書」を確認します。 女性は、ヘルスケア番号と、出生前および分娩と出生の記録から情報を収集する許可を提供するよう求められます。 各グループについて、それぞれの RD は、参加者が「ベースライン ライフスタイル アンケート」と ASA24 時間の食事リコールを完了するようにガイドします。 各参加者の体重と身長を測定します。 すべての参加者には、妊娠に関連する健康情報を含む一般的な印刷リソースのパッケージが提供されます。 各訪問と電話の後、RD は参加者の学習チャートにメモを記録します。 妊娠 28 週および 34 週で、それぞれの RD が参加者に電話をかけて、食事のリコールを完了するように、および/または次のクリニック訪問を予約するように促します。 介入グループの場合、RD は以前に設定された目標 (ある場合) をフォローアップします。 妊娠約30週で、調査訪問2が発生し、介入グループと対照グループの両方の「30週のライフスタイルアンケート」に記入されます。 34 週目に、「34 週のライフスタイル アンケート」と ASA-24 時間リコールを完了するためのリンクがすべての参加者に電子メールで送信されます。 産後約 4 ～ 6 週間で、すべての参加者は「産後アンケート」へのリンクを受け取ります。 両方のグループの参加者は、研究後のフォーカスグループに参加して、研究の強み、限界、有効性、および満足度についての認識について話し合うかどうかを尋ねられます. 研究の各アームに対して個別のフォーカスグループが実施され、参加者に知られていない研究スタッフによって促進されます。 産後の栄養カウンセリングのためにRDと会いたい参加者は、セッションをスケジュールする機会があります。この時点ではデータ収集は行われません。

介入グループ (n=35) の場合、アンケートと評価を完了するプロセスは、健全な会話アプローチを使用して構成されます。 これには、妊娠中の健康的な体重、健康的な食事、およびその他のライフスタイル要因に関連するトピックに関する参加者中心の議論を可能にする自由回答形式の質問の使用が含まれます. ディスカッションのトピックは参加者中心であり、参加者が会話を導くことができます。 このタイプの探索的カウンセリングにより、参加者は自分が直面している障壁を理解し、自分の生活の中で機能する解決策を考え出すことができます。 これらの会話は、各対面セッションおよび各電話フォローアップ中に強化されます。 介入グループは、研究 RD に連絡し、妊娠中に電話、電子メール、ビデオ通話、および/またはテキスト メッセージで質問することができます。 研究チームは、各参加者とのすべての接触の質と量を記録します。

コントロール グループ (n = 35) の場合、RD は、参加者が特定の妊娠関連のトピックについて議論することなく、アンケートと評価 (データ収集のみ) を完了するのに役立ちます。 RD に向けられた質問は、RD の業務の範囲内で回答されます。ただし、これらの研究訪問では、追加の支援的な出生前カウンセリングは提供されません。 対照群の参加者は、2 回の治験訪問と 2 回の電話以外のフォローアップを受けません。

研究者は、この研究を通じて 2 つの RD からデータも収集します。 介入 RD は、参加者との各接触後にメモを完成させます。 接触の方法、合計分数、ディスカッションのトピック、達成された目標、および参加者との健全な会話が行われた分数が記録されます。 RD は、健全な会話スキルを使用して介入を提供する際の RD の忠実度と能力を調べるために、訪問の一部を音声録音する許可を各アームの参加者の無作為サンプルに求めます。 両方のRDは、訪問メモを通じて両方のプロトコルを評価するために管理する研究部門の長所、制限、および満足度についての認識を記録します。 さらに、調査の最後に、RD はそれぞれ調査の振り返りを行います。 これらのメモは定性的に分析されます。