Az egészséges testsúly, életmód és táplálkozás népszerűsítése a terhesség alatt

Tanulmányi célok:

1. Megvizsgálni egy támogató prenatális tanácsadás (beavatkozás) és a standard prenatális gondozás (kontroll) hatékonyságát a megfelelő súlygyarapodás és étrendi bevitel elősegítésében terhes nők körében.
2. Leírni, hogy a terhes nők és a RD a támogató prenatális tanácsadás (beavatkozás) erősségei, korlátai, hatékonysága és elégedettsége a standard ellátással (kontroll) szemben.

Dizájnt tanulni:

Hetven, 20 hetesnél fiatalabb nőt vesznek fel ebbe a randomizált kontrollvizsgálatba. Az érdeklődő nőket a kutatószemélyzet személyesen vagy telefonon átvizsgálja a jogosultság megállapítása érdekében. A szűrés során a résztvevők megadják saját maguk által bejelentett magasságukat és terhesség előtti súlyukat. A jogosultság megállapítása után a jogosult résztvevőket a terhesség előtti testtömegindex (BMI) alapján rétegzik. Blokk-véletlenszerűsítés történik az egyes rétegeken belül a csoportok hozzárendelésének meghatározásához. A résztvevők vakok lesznek a csoportos feladatokra, mivel minden résztvevő ugyanazt a tanulmányi ütemtervet követi, és a látogatások ugyanazokból az eljárásokból állnak (kérdőívek kitöltése, antropometria mérése). A látogatás során a kontrollcsoport rutin prenatális gondozási beszélgetéseken vesz részt a kontroll RD-vel, míg az intervenciós csoport az egészséges beszélgetések és az 5As megközelítés keretein belüli beszélgetéseket kap a (másik) RD-vel. Ezt tanulmányunkban támogató prenatális tanácsadásnak tekintjük. A nyomozók nem gondolják, hogy a résztvevők ismerik a különbséget. A szűrés időpontjában az alaplátogatást a megfelelő RD-vel ütemezik. Minden csoportból egy RD lesz felelős a résztvevőkkel való kapcsolattartásért és az adatgyűjtésért. A kiindulási és nyomon követési találkozókra a Klinikai Kutatási Egységben (CRU)/Human Nutrition Research Unit (HNRU) kerül sor, a Li Ka Shing Egészségkutatási Innovációs Központ 2. emeletén. A tanulmányban használt összes kérdőív online elérhető lesz, és elérhető lesz a RedCap-en vagy az ASA24-CANADA-2014-en keresztül (egy speciális étrendi visszahívási rendszer). A résztvevők továbbra is részesülnek terhesgondozásban a szokásos ápolóik, általában háziorvos és/vagy szülész/nőgyógyász útján.

Az alaplátogatás alkalmával a vizsgálati személyzet megerősíti a résztvevők jogosultságát, válaszol minden kérdésre, és áttekinti az „Információs és beleegyezési űrlapot”. A nőket felkérik, hogy adják meg egészségügyi számukat, és engedjék meg, hogy adatokat gyűjtsenek a terhességi és szülési és születési nyilvántartásból. Minden csoport esetében a megfelelő RD segíti a résztvevőket az "Alapvonal életmód-kérdőív" és az ASA24 órás étrendi felidézés kitöltésében. Minden résztvevő súlyát és magasságát megmérik. Minden résztvevő kap egy általános nyomtatott forráscsomagot, amely a terhességgel kapcsolatos egészségügyi információkat tartalmazza. Minden látogatás és telefonhívás után az RD-k feljegyzik a résztvevő tanulmányi táblázatát. A terhesség 28. és 34. hetében az érintett RD-k felhívják a résztvevőket, hogy emlékeztessenek őket az étrendi felidézésre és/vagy a következő klinikai látogatásra. Az intervenciós csoport esetében az RD a korábban meghatározott célokat követi (ha vannak). A terhesség körülbelül 30. hetében a 2. tanulmányi látogatásra kerül sor, hogy kitöltsék a „30 hetes életmód kérdőívet” mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport számára. A 34. héten minden résztvevő elküldi az e-mailben található linket a "34 hetes életmód kérdőív" és az ASA-24 órás visszahívás kitöltéséhez. Körülbelül 4-6 héttel a szülés után minden résztvevő kap egy linket a "Szülés utáni kérdőívhez". Mindkét csoport résztvevőit megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálat utáni fókuszcsoportban, hogy megvitassák az erősségekkel, korlátokkal, hatékonysággal és a vizsgálattal kapcsolatos elégedettségükről alkotott véleményüket. A vizsgálat minden egyes ágához külön fókuszcsoport kerül lebonyolításra, amelyet a résztvevők által nem ismert vizsgálati személyzet segít. Azok a résztvevők, akik szeretnének találkozni egy RD-vel szülés utáni táplálkozási tanácsadás céljából, lehetőséget kapnak egy foglalkozás ütemezésére; ezen a ponton nem történik adatgyűjtés.

Az intervenciós csoport (n=35) esetében a kérdőívek kitöltésének folyamata és az értékelések az Egészséges beszélgetés módszerével kerül kialakításra. Ez magában foglalja a nyitott kérdések használatát, amelyek lehetővé teszik a résztvevőközpontú megbeszéléseket az egészséges súlyokkal, az egészséges táplálkozással és a terhesség egyéb életmódbeli tényezőivel kapcsolatos témákról. A beszélgetés témái résztvevőközpontúak lesznek, így a résztvevő irányíthatja a beszélgetést. Az ilyen típusú feltáró tanácsadás lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy megértse az előttük álló akadályokat, és olyan megoldásokat találjon ki, amelyek működni fognak az életében. Ezeket a beszélgetéseket minden személyes ülésen és minden telefonos nyomon követés során megerősítjük. Az intervenciós csoport felveheti a kapcsolatot a vizsgáló RD-vel, és kérdéseket tehet fel telefonon, e-mailben, videohíváson és/vagy szöveges üzenetben a terhesség alatt. A vizsgálati csoport minden résztvevővel rögzíti a kapcsolatfelvétel minőségét és mennyiségét.

A kontrollcsoport (n=35) esetében az RD segít a résztvevőknek kitölteni a kérdőíveket és az értékeléseket (csak adatgyűjtés), anélkül, hogy konkrét terhességgel kapcsolatos témákat megvitatnának. Az RD-hez intézett kérdésekre a RD gyakorlatának keretein belül kerül sor; ezeken a tanulmányi látogatásokon azonban nem biztosítanak további támogató prenatális tanácsadást. A kontrollcsoport résztvevői a 2 tanulmányi látogatáson és a 2 telefonhíváson kívül nem kapnak további nyomon követést.

A vizsgálat során a kutatók a két RD-ről is gyűjtenek adatokat. A beavatkozási RD a résztvevőkkel való minden kapcsolatfelvétel után jegyzeteket készít. Fel kell jegyezni a kapcsolatfelvétel módját, az összes percet, a megbeszélés témáját, a kitűzött célokat és az egészséges beszélgetést a résztvevőkkel. A RD-k véletlenszerű mintát kérnek a résztvevőktől mindegyik karban, hogy engedélyt kérjenek bizonyos látogatásaik hangfelvételére, hogy megvizsgálják a RD hűségét és kompetenciáját a beavatkozás elvégzésében az egészséges beszélgetési készségekkel. Mindkét RD feljegyzi az erősségeiről, korlátairól és az általuk kezelt vizsgálati karral kapcsolatos elégedettségéről alkotott véleményét, hogy mindkét protokollt kiértékelje a látogatási jegyzeteiken keresztül. Ezen túlmenően, a vizsgálat végén az RD-k mindegyike elvégzi a vizsgálati reflexiót. Ezeket a feljegyzéseket minőségileg elemezzük.