Bevordering van gezonde gewichten, levensstijlen en voeding tijdens de zwangerschap

Studie Doelstellingen:

1. Om de werkzaamheid te onderzoeken van ondersteunende prenatale counseling (interventie) versus standaard prenatale zorg (controle) bij het bevorderen van geschikte gewichtstoename en inname via de voeding bij zwangere vrouwen.
2. Om de percepties van zwangere vrouwen en de RD te beschrijven van de sterke punten, beperkingen, effectiviteit en tevredenheid met de ondersteunende prenatale counseling (interventie) vs. standaardzorg (controle).

Studie ontwerp:

Zeventig vrouwen met een zwangerschapsduur < 20 weken zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde controlestudie. Geïnteresseerde vrouwen worden persoonlijk of telefonisch gescreend door onderzoeksmedewerkers om te bepalen of ze in aanmerking komen. Tijdens de screening geven deelnemers hun zelfgerapporteerde lengte en gewicht vóór de zwangerschap door. Nadat is bepaald of ze in aanmerking komen, worden de in aanmerking komende deelnemers gestratificeerd op basis van de body mass index (BMI) vóór de zwangerschap. Binnen elk stratum vindt blokrandomisatie plaats om de groepstoewijzing te bepalen. Deelnemers zullen blind zijn voor hun groepsopdracht, aangezien alle deelnemers dezelfde studietijdlijn volgen en de bezoeken uit dezelfde procedures bestaan ​​(vragenlijsten invullen, antropometrische meting doen). Tijdens het bezoek neemt de controlegroep deel aan routinematige prenatale zorggesprekken met een controle-RD, terwijl de interventiegroep gesprekken ontvangt in het kader van een Gezonde Gesprekken en 5A's-aanpak met de (andere) RD. Dit wordt in onze studie beschouwd als ondersteunende prenatale counseling. De onderzoekers verwachten niet dat de deelnemers het verschil zouden weten. Op het moment van de screening wordt het basislijnbezoek gepland met de respectieve RD. Per groep is één RD verantwoordelijk voor het contact met de deelnemers en het verzamelen van gegevens. Baseline- en vervolgafspraken vinden plaats in de Clinical Research Unit (CRU)/Human Nutrition Research Unit (HNRU), 2e verdieping van het Li Ka Shing Center for Health Research Innovation. Alle vragenlijsten die in deze studie worden gebruikt, zullen online zijn en beschikbaar zijn in RedCap of via ASA24-CANADA-2014 (een specifiek terugroepsysteem voor voeding). Alle deelnemers blijven prenatale zorg ontvangen via hun normale zorgverleners, meestal een huisarts en/of verloskundige/gynaecoloog.

Bij het basisbezoek zal het onderzoekspersoneel bevestigen dat de deelnemer in aanmerking komt, eventuele vragen beantwoorden en het "Informatie- en toestemmingsformulier" bekijken. Vrouwen wordt gevraagd om hun zorgnummer en toestemming om informatie te verzamelen uit de antenatale en bevallings- en geboortegegevens. Voor elke groep zal de respectieve RD de deelnemers begeleiden bij het invullen van: de "Baseline Lifestyle Questionnaire" en een ASA24-Hr dieetherinnering. Het gewicht en de lengte van elke deelnemer worden gemeten. Alle deelnemers krijgen een pakket met algemene gedrukte bronnen met relevante gezondheidsinformatie voor zwangerschap. Na elk bezoek en elk telefoongesprek maken de RD's aantekeningen in de studiekaart van de deelnemer. Bij een zwangerschapsduur van 28 en 34 weken bellen de respectieve RD's de deelnemers om hen eraan te herinneren de dieetherinneringen te voltooien en/of het volgende bezoek aan de kliniek te boeken. Voor de interventiegroep zal de RD opvolgen met eerder gestelde doelen (indien van toepassing). Bij ongeveer 30 weken zwangerschap vindt studiebezoek 2 plaats om de "30 weken levensstijlvragenlijst" in te vullen voor zowel de interventie- als de controlegroep. Na 34 weken ontvangen alle deelnemers de link in hun e-mail om de "34 Week Lifestyle Questionnaire" en de ASA-24 Hr recall in te vullen. Ongeveer 4-6 weken postpartum ontvangen alle deelnemers een link naar de "Postpartum Questionnaire". Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd of ze willen deelnemen aan een focusgroep na de studie om hun perceptie van de sterke punten, beperkingen, effectiviteit en tevredenheid met het onderzoek te bespreken. Voor elke tak van het onderzoek zal een aparte focusgroep worden gehouden, die wordt gefaciliteerd door onderzoekspersoneel dat niet bekend is bij de deelnemers. Deelnemers die een RD willen ontmoeten voor postpartum voedingsadvies, hebben de mogelijkheid om een ​​sessie te plannen; er zal op dit moment geen gegevensverzameling plaatsvinden.

Voor de interventiegroep (n=35) zal het proces van het invullen van de vragenlijsten en beoordelingen worden ingekaderd met behulp van een Healthy Conversation-benadering. Dit omvat het gebruik van open vragen die deelnemersgerichte discussies mogelijk maken over onderwerpen die verband houden met een gezond gewicht, gezond eten en andere leefstijlfactoren tijdens de zwangerschap. De gespreksonderwerpen zijn gericht op de deelnemer, zodat de deelnemer het gesprek kan leiden. Dit soort verkennende counseling stelt de deelnemer in staat om de barrières te begrijpen waarmee ze worden geconfronteerd en om oplossingen te bedenken die in hun leven zullen werken. Deze gesprekken zullen worden versterkt tijdens elke persoonlijke sessie en tijdens elke telefonische follow-up. De interventiegroep kan tijdens de zwangerschap contact opnemen met het KB studie en vragen stellen via telefoon, e-mail, videogesprek en/of sms. Het onderzoeksteam registreert de kwaliteit en de kwantiteit van alle contacten met elke deelnemer.

Voor de controlegroep (n=35) helpt het RD de deelnemers bij het invullen van de vragenlijsten en beoordelingen (alleen gegevensverzameling) zonder bespreking van specifieke zwangerschapsgerelateerde onderwerpen. Vragen aan het RD worden beantwoord binnen de praktijk van het RD; tijdens deze studiebezoeken wordt echter geen extra ondersteunende prenatale counseling gegeven. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen verdere follow-up anders dan de 2 studiebezoeken en 2 telefoontjes.

De onderzoekers zullen tijdens deze studie ook gegevens verzamelen van de 2 RD's. Het interventie-RD maakt aantekeningen na elk contact met de deelnemers. De wijze van contact, het totaal aantal minuten, het gespreksonderwerp, de gestelde doelen en het aantal minuten dat een Gezond Gesprek met de deelnemers is gevoerd, worden genoteerd. De RD's zullen een willekeurige steekproef van deelnemers in elke arm vragen om toestemming om enkele van hun bezoeken op te nemen om de trouw en competentie van de RD te onderzoeken bij het leveren van de interventie met behulp van gezonde gespreksvaardigheden. Beide RD's zullen hun perceptie van de sterke punten, beperkingen en tevredenheid met de studiearm die ze beheren vastleggen om beide protocollen te evalueren door middel van hun bezoeknotities. Bovendien vullen de RD's aan het einde van de studie elk een studiereflectie in. Deze aantekeningen zullen kwalitatief worden geanalyseerd.