- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02711644
Terveiden painojen, elämäntapojen ja ravinnon edistäminen raskauden aikana
Terveellisten painojen, elämäntapojen ja ravinnon edistäminen raskauden aikana innovatiivisten neuvontamenetelmien avulla
Tutkimukset ovat osoittaneet, että naisen elämäntavat raskauden aikana voivat ennustaa äidin ja hänen lapsensa tulevaa terveyttä. Äidin terveyden parantaminen raskauden aikana voi johtaa parhaisiin terveydellisiin tuloksiin äidille ja lapselle lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka parhaiten tukea naisia saavuttamaan terve paino raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko ylimääräinen elämäntapatuki, kuten terveydenhuollon tarjoajan koko raskauden ajan tarjoama keskustelu terveellisestä syömisestä ja fyysisestä aktiivisuudesta, auttaa naisia saavuttamaan raskaussuositusten mukaisen painon.
Tämän tutkimuksen terveydenhuollon tarjoajat ovat rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja (RD). Interventio-RD:tä koulutetaan Healthy Conversationsissa, tukevassa viestintämenetelmässä, joka hyödyntää avoimia kysymyksiä potilaskeskeisen käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi. Näin naiset voivat tutkia terveysongelmia, tunnistaa esteitä ja löytää ratkaisuja oman terveytensä parantamiseen. Tämä tukeva synnytystä edeltävä neuvonta tapahtuu interventioryhmän kanssa samanaikaisesti, kun RD-tutkimuksen elämäntapakyselyjä täytetään. Näiden keskustelujen aikana asetetaan terveystavoitteita, joita seurataan tulevilla vierailuilla. Kontrolliryhmä täyttää elämäntapakyselyt kontrolli-RD:llä; he eivät saa näillä vierailuilla ylimääräistä elämäntapatukea. Naiset satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä, ja heidät sokennetaan heidän tutkimuksensa suhteen. Kaikki osallistujat suorittavat kaksi henkilökohtaista käyntiä ja kaksi jatkopuhelua. Tietoja kerätään ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, raskauden painonnoususta, synnytyksestä ja vauvan tuloksista.
Kun tämä tutkimus on valmis, tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin lisätuen määrän ja laadun, joka voi auttaa Albertan naisia saavuttamaan suuntaviivan vastaavan painonnousun raskauden aikana. Jos interventiot voivat auttaa naisia lihomaan ohjeiden mukaisesti, raskauteen liittyviä komplikaatioita voidaan vähentää. Näiden tietojen tarkoituksena on myös antaa parempi käsitys terveydenhuoltojärjestelmän vaatimuksista (eli palveluntarjoajien tyypeistä ja hoitomallista) naisten tukemisessa terveen painon saavuttamisessa raskauden aikana. Tämän projektin havainnot voivat parantaa synnytystä edeltävää terveydenhuoltoa koko maakunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Tutkia tukevan synnytystä tukevan neuvonnan (interventio) tehokkuutta normaaliin synnytystä edeltävään hoitoon (kontrolliin) painonnousun ja ruokavalion saannin edistämisessä raskaana olevien naisten keskuudessa.
- Kuvailla raskaana olevien naisten ja RD-potilaiden käsityksiä synnytystä tukevan neuvonnan vahvuuksista, rajoituksista, tehokkuudesta ja tyytyväisyydestä (interventio) vs. normaalihoito (kontrolli).
Opintojen suunnittelu:
Seitsemänkymmentä naista, joiden raskausviikko on alle 20 viikkoa, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kontrollitutkimukseen. Tutkimushenkilöstö seuloa kiinnostuneet naiset henkilökohtaisesti tai puhelimitse kelpoisuuden määrittämiseksi. Seulonnan aikana osallistujat ilmoittavat itse ilmoittamansa pituutensa ja painonsa ennen raskautta. Kun kelpoisuus on määritetty, kelvolliset osallistujat ositetaan raskautta edeltävän painoindeksin (BMI) mukaan. Lohkosatunnaistaminen tapahtuu kussakin ositteessa ryhmän määrittämiseksi. Osallistujat sokeutuvat ryhmätehtävälleen, koska kaikki osallistujat noudattavat samaa tutkimusaikajanaa ja vierailut koostuvat samoista menettelyistä (kyselylomakkeiden täyttäminen, antropometriikan mittaaminen). Vierailun aikana kontrolliryhmä osallistuu rutiininomaisiin synnytystä edeltäviin keskusteluihin kontrolli-RD:n kanssa, kun taas interventioryhmä saa keskusteluja, jotka on kehystetty Terveelliset keskustelut ja 5As -lähestymistapa (eri) RD:n kanssa. Tätä pidetään tutkimuksessamme tukevana synnytystä edeltävänä neuvonnana. Tutkijat eivät odota osallistujien tietävän eroa. Seulontahetkellä lähtötilannevierailu sovitaan vastaavan RD:n kanssa. Yksi RD vastaa osallistujien yhteydenotosta ja tiedonkeruusta kustakin ryhmästä. Perus- ja seurantatapaamiset järjestetään kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU)/ihmisen ravitsemustutkimuksen yksikössä (HNRU), Li Ka Shingin terveystutkimuksen innovaatiokeskuksen 2. kerroksessa. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet ovat verkossa ja saatavilla joko RedCapissa tai ASA24-CANADA-2014:n (erityinen ruokavalion palautusjärjestelmä) kautta. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin synnytystä edeltävää hoitoa normaalin hoitajansa, yleensä perhelääkärin ja/tai synnytyslääkärin/gynekologin, kautta.
Peruskäynnillä tutkimushenkilöstö vahvistaa osallistujan kelpoisuuden, vastaa kaikkiin kysymyksiin ja käy läpi "Tieto- ja suostumuslomakkeen". Naisia pyydetään antamaan terveydenhuollon numero ja lupa kerätä tietoja synnytys- ja synnytystiedoista. Jokaisessa ryhmässä vastaava RD ohjaa osallistujia täyttämään: "Peruselämäntyylikysely" ja ASA24-tunnin ruokavalion palautus. Jokaisen osallistujan paino ja pituus mitataan. Kaikille osallistujille tarjotaan paketti yleisiä painettuja resursseja, jotka sisältävät asiaankuuluvia raskauden terveystietoja. Jokaisen käynnin ja puhelun jälkeen RD:t kirjaavat muistiinpanoja osallistujan tutkimustaulukkoon. Raskausviikolla 28 ja 34 vastaavat RD:t soittavat osallistujille ja muistuttavat heitä suorittamaan ruokavalion muistiinpanot ja/tai varaamaan seuraavan klinikkakäynnin. Interventioryhmän osalta RD seuraa aiemmin asetettuja tavoitteita (jos sellaisia on). Noin 30 raskausviikolla suoritetaan tutkimuskäynti 2 "30 viikon elämäntapakyselyn" täyttämiseksi sekä interventio- että kontrolliryhmille. Viikon 34 kohdalla kaikille osallistujille lähetetään sähköpostissaan linkki "34 Week Lifestyle Questionnaire" -kyselyyn ja ASA-24 Hr -muistutukseen. Noin 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen kaikki osallistujat saavat linkin "Postpartum Questionnaire". Molempien ryhmien osallistujilta kysytään, haluaisivatko he osallistua tutkimuksen jälkeiseen fokusryhmään keskustellakseen käsityksistään tutkimuksen vahvuuksista, rajoituksista, tehokkuudesta ja tyytyväisyydestä. Jokaiselle tutkimuksen osa-alueelle järjestetään erillinen fokusryhmä, jota ohjaa tutkimushenkilöstö, joka ei ole osallistujien tiedossa. Osallistujilla, jotka haluavat tavata RD:n synnytyksen jälkeistä ravitsemusneuvontaa varten, on mahdollisuus varata istunto; tietojen keräämistä ei tehdä tässä vaiheessa.
Interventioryhmässä (n=35) kyselylomakkeiden ja arvioiden täyttämisprosessi kehystetään käyttämällä terveellisen keskustelun lähestymistapaa. Tämä sisältää avoimien kysymysten käytön, jotka mahdollistavat osallistujakeskeisen keskustelun terveellisiin painoihin, terveelliseen ruokavalioon ja muihin raskauden elämäntapatekijöihin liittyvistä aiheista. Keskustelun aiheet ovat osallistujakeskeisiä, jolloin osallistuja voi ohjata keskustelua. Tämäntyyppinen tutkiva neuvonta antaa osallistujalle mahdollisuuden ymmärtää kohtaamiaan esteitä ja löytää ratkaisuja, jotka toimivat hänen elämässään. Näitä keskusteluja vahvistetaan jokaisessa henkilökohtaisessa istunnossa ja jokaisen puhelinseurannan aikana. Interventioryhmä voi ottaa yhteyttä tutkimuksen RD:hen ja esittää kysymyksiä puhelimitse, sähköpostitse, videopuhelulla ja/tai tekstiviestillä koko raskauden ajan. Tutkimusryhmä kirjaa jokaisen osallistujan kanssa pidettyjen kontaktien laadun ja määrän.
Kontrolliryhmässä (n=35) RD auttaa osallistujia täyttämään kyselyt ja arvioinnit (vain tiedonkeruu) keskustelematta erityisistä raskauteen liittyvistä aiheista. RD:lle osoitettuihin kysymyksiin vastataan RD:n käytännön puitteissa; näillä opintokäynneillä ei kuitenkaan anneta ylimääräistä tukevaa synnytystä edeltävää neuvontaa. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa muita seurantatoimia kuin 2 opintokäyntiä ja 2 puhelua.
Tutkijat keräävät myös tietoja kahdesta RD:stä koko tämän tutkimuksen ajan. Interventio RD tekee muistiinpanot jokaisen yhteydenoton jälkeen osallistujien kanssa. Yhteydenottotapa, minuutit kokonaismäärä, keskustelun aihe, asetetut tavoitteet ja minuuttien määrä, jolla terveellistä keskustelua käytiin osallistujien kanssa, kirjataan. RD-potilaat pyytävät satunnaisotokselta kunkin haaran osallistujista lupaa äänittää joitakin vierailujaan tutkiakseen RD:n uskollisuutta ja pätevyyttä interventiossa terveiden keskustelutaitojen avulla. Molemmat RD:t kirjaavat näkemyksensä vahvuuksista, rajoituksista ja tyytyväisyydestä hallinnoimaansa tutkimusryhmään arvioidakseen molempia protokollia vierailumuistiinpanoihinsa. Lisäksi tutkimuksen lopussa RD:t täydentävät tutkimusreflektion. Nämä muistiinpanot analysoidaan laadullisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 vuotta
- Raskausviikolla 8-20
- Yksittäinen raskaus
- Osaa lukea ja puhua englantia
- On Internet- ja puhelinyhteys
- Voi tehdä peruskäynnin 24 raskausviikkoon mennessä
- Halukkuus tarjota ennen raskautta paino ja pituus
- Halukkuus antaa Alberta Healthcare Number (PHN)
- Halukkuus satunnaisiin
- On sokea ryhmäjako.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Epäpätevä kohdunkaula (aiempi tai nykyinen diagnoosi)
- Täydellinen/kokonainen istukan previa
- Tyyppi I, tyyppi II, raskausdiabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Kilpirauhasen liikatoiminta (kilpirauhasen liikatoiminta)
- Nykyinen syömishäiriö
- Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH) haitallisine piirteineen (esim. turvotus)
- Fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista
- Tällä hetkellä ravitsemusterapeutin neuvontaa
- Tällä hetkellä mukana toisessa elämäntapaohjelmassa
- Synnytyksen saaminen kätilöltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tukeva elämäntapaneuvonta
Kaksi tukevaa elämäntapaneuvontaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa tutkimuksen alkamisesta 34 raskausviikkoon.
|
Jokainen osallistuja tapaa interventioon rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kahdesti raskauden aikana ja hänellä on kaksi seurantapuhelua.
Tämän ryhmän osallistujat käyvät jatkuvaa, kannustavaa keskustelua interventiorekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa terveellisistä elämäntavoista raskauden aikana.
Keskusteluaiheet interventioon rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa jokaisella käynnillä ovat osallistujakeskeisiä, jolloin osallistuja voi ohjata keskustelua.
Näitä keskusteluja vahvistetaan jokaisessa tulevassa raskauden aikana tehdyssä kontaktissa.
Jokainen osallistuja tapaa henkilökohtaisesti oman rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa kahdesti raskauden aikana ja hänellä on kaksi jatkopuhelua.
Näillä vierailuilla jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeet ja saa antropometriset arvioinnit (pituus/paino).
Kotoa käsin jokainen osallistuja täyttää myös verkkokyselyt viikolla 26 ja viikolla 34.
Synnytyksen jälkeen jokainen osallistuja täyttää online-kyselyn.
Valinnainen synnytyksen jälkeinen osallistuminen sisältää fokusryhmän synnytyksen jälkeisenä aikana ja mahdollisuuden tavata rekisteröidyn ravitsemusterapeutin synnytyksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali elämäntapaneuvonta
Kaksi normaalia neuvontaistuntoa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa tutkimuksen alkamisesta 34 raskausviikkoon
|
Jokainen osallistuja tapaa henkilökohtaisesti oman rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa kahdesti raskauden aikana ja hänellä on kaksi jatkopuhelua.
Näillä vierailuilla jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeet ja saa antropometriset arvioinnit (pituus/paino).
Kotoa käsin jokainen osallistuja täyttää myös verkkokyselyt viikolla 26 ja viikolla 34.
Synnytyksen jälkeen jokainen osallistuja täyttää online-kyselyn.
Valinnainen synnytyksen jälkeinen osallistuminen sisältää fokusryhmän synnytyksen jälkeisenä aikana ja mahdollisuuden tavata rekisteröidyn ravitsemusterapeutin synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos ennen raskautta raskauden loppuun
Aikaikkuna: ennen raskautta, tutkimustulo (8-24 raskausviikkoa), raskausviikko 30, synnytys
|
ero itse ilmoittaman ennen raskautta painon ja suurimman raskauden painon välillä
|
ennen raskautta, tutkimustulo (8-24 raskausviikkoa), raskausviikko 30, synnytys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tyyppi
Aikaikkuna: Toimitus
|
synnytystä edeltävästä/synnytystiedosta
|
Toimitus
|
|
Äidin käsitykset synnytyshoidon laadusta
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Sikiöhoidon laatu Kyselylomake (Sword, Heaman 2013)
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: Ennen raskautta synnytykseen
|
laskettu syntymää edeltävään kirjaan kirjatuista painoista
|
Ennen raskautta synnytykseen
|
|
Raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, raskausviikko 30 ja viikko 34
|
PPAQ:n luoneet tutkijat tarjoavat laskelman.
Jokainen aktiviteetti kerrotaan intensiteetillä keskimääräisen viikoittaisen energiankulutuksen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, raskausviikko 30 ja viikko 34
|
|
Muutokset ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, raskausviikko 30 ja viikko 34
|
Ruoan ja ravintoaineiden saanti määräytyy 24 tunnin ruokavalion palauttamisen perusteella
|
Lähtötilanne, raskausviikko 30 ja viikko 34
|
|
Toimituksen aikana käytetty lisäys
Aikaikkuna: Toimitus
|
prenataalisesta/synnytystiedosta (oksitosiinin anto - kyllä/ei)
|
Toimitus
|
|
Syntymätyyppi
Aikaikkuna: Toimitus
|
synnytystä edeltävästä/synnytystiedosta
|
Toimitus
|
|
Perineaalisen repeytymisen aste
Aikaikkuna: Toimitus
|
prenataalisesta/synnytystiedosta (perineaalisen repeytymisen aste - nolla, 1, 2, 3)
|
Toimitus
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimitus
|
synnytystä edeltävästä/synnytystiedosta
|
Toimitus
|
|
Työn kesto
Aikaikkuna: Toimitus
|
synnytystä edeltävästä/synnytystiedosta
|
Toimitus
|
|
Johdon pH
Aikaikkuna: Toimitus
|
synnytystä edeltävästä/synnytystiedosta
|
Toimitus
|
|
Mekonium-neste
Aikaikkuna: Toimitus
|
synnytystä edeltävästä/synnytystiedosta
|
Toimitus
|
|
Imetyksen aloitus sairaalassa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustietueesta
|
Toimitus
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustietueesta
|
Toimitus
|
|
Vauvan seksiä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustietueesta
|
Toimitus
|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustietueesta
|
Toimitus
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustietueesta
|
Toimitus
|
|
Vauvan syntymäpainoprosenttipiste
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustietueesta
|
Toimitus
|
|
Vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustietueesta
|
Toimitus
|
|
Vauvan syntymän pituusprosenttipiste
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustietueesta
|
Toimitus
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitustietueesta
|
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rhonda Bell, PhD, University of Alberta
- Päätutkija: Donna Manca, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00054360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .