임신 중 건강한 체중, 라이프스타일 및 영양 증진

연구 목적:

1. 임산부의 적절한 체중 증가 및 식이 섭취를 촉진하는 산전 상담(개입)과 표준 산전 관리(대조군)의 효능을 조사합니다.
2. 산전 지지 상담(개입) 대 표준 치료(통제)의 강점, 한계, 효과 및 만족도에 대한 임산부 및 RD의 인식을 설명합니다.

연구 설계:

임신 20주 미만의 여성 70명을 모집하여 이 무작위 통제 시험에 참여합니다. 관심 있는 여성은 적격성을 결정하기 위해 연구원이 직접 또는 전화로 선별할 것입니다. 심사 중에 참가자는 자신이 보고한 키와 임신 전 체중을 제공합니다. 적격성이 결정되면 적격 참가자는 임신 전 체질량 지수(BMI)에 따라 계층화됩니다. 블록 무작위화는 그룹 할당을 결정하기 위해 각 계층 내에서 발생합니다. 모든 참가자가 동일한 연구 일정을 따르고 방문이 동일한 절차(설문지 작성, 인체 측정 측정)로 구성되기 때문에 참가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 방문하는 동안 통제 그룹은 통제 RD와 일상적인 산전 관리 대화에 참여하고 개입 그룹은 (다른) RD와 건강한 대화 및 5A 접근 방식으로 구성된 대화를 받습니다. 이것은 우리 연구에서 지원적인 산전 상담으로 간주됩니다. 연구자들은 참가자들이 그 차이를 알 것이라고 예상하지 않습니다. 스크리닝 시 기준선 방문은 해당 RD와 함께 일정이 잡힙니다. 한 RD는 각 그룹의 참가자 연락처 및 데이터 수집을 담당합니다. 기본 및 후속 약속은 Li Ka Shing Center for Health Research Innovation의 2층에 있는 Clinical Research Unit(CRU)/Human Nutrition Research Unit(HNRU)에서 이루어집니다. 이 연구에 사용된 모든 설문지는 온라인이며 RedCap 또는 ASA24-CANADA-2014(특정 식이 리콜 시스템)를 통해 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 일반적으로 가정의 및/또는 산부인과 의사/산부인과 의사와 같은 일반 의료 제공자를 통해 산전 관리를 계속 받게 됩니다.

기본 방문에서 연구 직원은 참가자 자격을 확인하고 질문에 답하며 "정보 및 동의 양식"을 검토합니다. 여성은 산전, 출산 및 출생 기록에서 정보를 수집할 수 있는 의료 번호와 허가를 제공해야 합니다. 각 그룹에 대해 각각의 RD는 참가자가 "기본 라이프스타일 설문지" 및 ASA24-Hr 식단 리콜을 완료하도록 안내합니다. 각 참가자의 체중과 신장이 측정됩니다. 모든 참가자에게는 임신 관련 건강 정보가 포함된 일반 인쇄 자료 패키지가 제공됩니다. 각 방문 및 전화 통화 후 RD는 참가자의 학습 차트에 메모를 기록합니다. 임신 28주 및 34주에 각각의 RD는 참가자에게 전화를 걸어 식이 리콜을 완료하고/하거나 다음 클리닉 방문을 예약하도록 상기시킵니다. 개입 그룹의 경우 RD는 이전에 설정한 목표(있는 경우)에 따라 후속 조치를 취합니다. 임신 약 30주차에 중재군과 대조군 모두에 대해 "30주 생활 양식 설문지"를 작성하기 위해 연구 방문 2가 발생할 것입니다. 34주차에 모든 참가자는 "34주 라이프스타일 설문지" 및 ASA-24 Hr 리콜을 완료할 수 있는 링크를 이메일로 받게 됩니다. 산후 약 4-6주에 모든 참가자는 "산후 설문지"에 대한 링크를 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 연구 후 포커스 그룹에 참여하여 연구의 강점, 한계, 효과 및 만족도에 대한 인식을 논의할 것인지 질문을 받습니다. 연구의 각 부문에 대해 별도의 포커스 그룹이 수행되며 참가자에게 알려지지 않은 연구 직원이 촉진합니다. 산후 영양 상담을 위해 RD와 만나고 싶은 참가자는 세션 일정을 잡을 수 있습니다. 이 시점에서는 데이터 수집이 발생하지 않습니다.

중재 그룹(n=35)의 경우 설문지 및 평가를 완료하는 프로세스는 건전한 대화 방식을 사용하여 구성됩니다. 여기에는 건강한 체중, 건강한 식습관 및 임신 중 기타 생활 방식 요인과 관련된 주제에 대해 참가자 중심 토론을 가능하게 하는 개방형 질문의 사용이 포함됩니다. 토론 주제는 참가자 중심이며 참가자가 대화를 안내할 수 있습니다. 이러한 유형의 탐색적 상담을 통해 참가자는 자신이 직면한 장벽을 이해하고 자신의 삶에서 작동할 해결책을 찾을 수 있습니다. 이러한 대화는 각 대면 세션과 각 전화 후속 조치 중에 강화됩니다. 개입 그룹은 연구 RD에 연락하여 전화, 이메일, 화상 통화 및/또는 문자 메시지를 통해 임신 기간 동안 질문을 할 수 있습니다. 연구 팀은 각 참가자와의 모든 접촉의 품질과 수량을 기록합니다.

대조군(n=35)의 경우 RD는 참가자가 특정 임신 관련 주제에 대한 논의 없이 설문지 및 평가(데이터 수집만)를 완료하도록 돕습니다. RD에 대한 질문은 RD의 관행 범위 내에서 답변됩니다. 그러나 이러한 연구 방문에서 추가 지원 산전 상담은 제공되지 않습니다. 통제 그룹의 참가자는 2번의 연구 방문과 2번의 전화 통화 외에 추가 후속 조치를 받지 않습니다.

조사관은 또한 이 연구 전반에 걸쳐 2개의 RD로부터 데이터를 수집할 것입니다. 중재 RD는 참가자와 접촉할 때마다 메모를 작성합니다. 접촉 방식, 총 시간, 토론 주제, 목표 및 참가자와 건전한 대화를 나눈 시간이 기록됩니다. RD는 건강한 대화 기술을 사용하여 개입을 제공하는 RD의 충실도와 역량을 검사하기 위해 방문 중 일부를 오디오 녹음할 수 있는 권한을 각 팔에 있는 참가자의 무작위 샘플에 요청합니다. 두 RD는 방문 기록을 통해 두 프로토콜을 평가하기 위해 관리하는 연구 부문에 대한 강점, 한계 및 만족도에 대한 인식을 기록합니다. 또한 연구가 끝날 때 RD는 각각 연구 성찰을 완료합니다. 이 노트는 질적으로 분석됩니다.