Promowanie zdrowej wagi, stylu życia i odżywiania w ciąży

Cele studiów:

1. Zbadanie skuteczności wspomagającego poradnictwa prenatalnego (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką prenatalną (kontrola) w promowaniu odpowiedniego przyrostu masy ciała i diety wśród kobiet w ciąży.
2. Opisanie postrzegania przez kobiety ciężarne i RD mocnych stron, ograniczeń, skuteczności i satysfakcji ze wspomagającego poradnictwa prenatalnego (interwencji) w porównaniu ze standardową opieką (kontrola).

Projekt badania:

Siedemdziesiąt kobiet w wieku poniżej 20 tygodni ciąży zostanie zrekrutowanych do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolnym. Zainteresowane kobiety zostaną sprawdzone osobiście lub telefonicznie przez personel badawczy w celu określenia uprawnień. Podczas badania przesiewowego uczestniczki podają swój wzrost i wagę sprzed ciąży. Po ustaleniu kwalifikowalności kwalifikujące się uczestniczki zostaną podzielone według wskaźnika masy ciała (BMI) sprzed ciąży. W każdej warstwie nastąpi randomizacja bloków w celu określenia przydziału do grup. Uczestnicy będą ślepi na przydział do grupy, ponieważ wszyscy uczestnicy będą mieli ten sam harmonogram badań, a wizyty będą składać się z tych samych procedur (wypełnianie kwestionariuszy, pomiary antropometryczne). Podczas wizyty grupa kontrolna weźmie udział w rutynowych rozmowach dotyczących opieki prenatalnej z kontrolnym RD, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma rozmowy w ramach Zdrowych Rozmów i podejścia 5A z (innym) RD. W naszym badaniu uważa się to za wspierające poradnictwo prenatalne. Badacze nie przewidują, że uczestnicy poznają różnicę. W czasie badania przesiewowego wizyta wyjściowa zostanie zaplanowana z odpowiednim RD. Jeden RD będzie odpowiedzialny za kontakt z uczestnikami i zbieranie danych z każdej grupy. Wizyty wyjściowe i kontrolne odbędą się w Jednostce Badań Klinicznych (CRU)/Jednostce Badań nad Żywieniem Człowieka (HNRU), na drugim piętrze Li Ka Shing Center for Health Research Innovation. Wszystkie kwestionariusze użyte w tym badaniu będą dostępne online w RedCap lub za pośrednictwem ASA24-CANADA-2014 (specjalny system przypominania o diecie). Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać opiekę prenatalną za pośrednictwem swoich zwykłych dostawców opieki, zazwyczaj lekarza rodzinnego i/lub położnika/ginekologa.

Podczas wizyty wyjściowej pracownicy badania potwierdzą uprawnienia uczestnika, odpowiedzą na wszelkie pytania i przejrzą „Formularz informacji i zgody”. Kobiety zostaną poproszone o podanie swojego numeru medycznego i pozwolenia na zbieranie informacji z akt przedporodowych, porodowych i narodzin. Dla każdej grupy odpowiedni RD poprowadzi uczestników w wypełnieniu: „Podstawowego kwestionariusza stylu życia” i wywiadu żywieniowego ASA24-Hr. Zmierzona zostanie waga i wzrost każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy otrzymają pakiet ogólnych drukowanych zasobów, które zawierają istotne informacje zdrowotne dotyczące ciąży. Po każdej wizycie i rozmowie telefonicznej, RD będą zapisywać notatki w karcie badania uczestnika. W 28 i 34 tygodniu ciąży odpowiedni RD zadzwonią do uczestniczek, aby przypomnieć im o uzupełnieniu informacji o diecie i/lub zarezerwowaniu następnej wizyty w klinice. W przypadku grupy interwencyjnej RD będzie kontynuował realizację wcześniej ustalonych celów (jeśli takie istnieją). Około 30 tygodnia ciąży odbędzie się druga wizyta studyjna w celu wypełnienia „30-tygodniowego kwestionariusza stylu życia” zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych. Po 34 tygodniach wszystkim uczestnikom zostanie przesłane łącze w wiadomości e-mail umożliwiające wypełnienie „34-tygodniowego kwestionariusza stylu życia” i wycofanie ASA-24 Hr. Około 4-6 tygodni po porodzie wszystkie uczestniczki otrzymają link do „Kwestionariusza poporodowego”. Uczestnicy obu grup zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w grupie fokusowej po zakończeniu badania, aby przedyskutować swoje postrzeganie mocnych stron, ograniczeń, skuteczności i zadowolenia z badania. Oddzielna grupa fokusowa zostanie przeprowadzona dla każdej części badania i będzie prowadzona przez personel badawczy, który nie jest znany uczestnikom. Uczestniczki, które chciałyby spotkać się z RD w celu poradnictwa żywieniowego po porodzie, będą miały możliwość umówienia się na sesję; w tym momencie żadne dane nie będą zbierane.

W przypadku grupy interwencyjnej (n=35) proces wypełniania kwestionariuszy i ocen będzie przebiegał zgodnie z podejściem zdrowej rozmowy. Obejmuje to stosowanie pytań otwartych, które umożliwiają skoncentrowane na uczestnikach dyskusje na tematy związane ze zdrową wagą, zdrowym odżywianiem i innymi czynnikami związanymi ze stylem życia w ciąży. Tematy dyskusji będą skoncentrowane na uczestnikach, umożliwiając uczestnikowi kierowanie rozmową. Ten rodzaj poradnictwa odkrywczego pozwala uczestnikowi zrozumieć bariery, na jakie napotyka, i wymyślić rozwiązania, które będą działać w jego życiu. Rozmowy te będą wzmacniane podczas każdej sesji osobistej i podczas każdej rozmowy telefonicznej. Grupa interwencyjna może kontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie i zadawać pytania przez telefon, e-mail, rozmowę wideo i/lub wiadomość tekstową przez cały okres ciąży. Zespół badawczy będzie rejestrował jakość i ilość wszystkich kontaktów z każdym uczestnikiem.

W przypadku grupy kontrolnej (n=35), RD pomoże uczestnikom wypełnić kwestionariusze i oceny (tylko zbieranie danych) bez omawiania konkretnych tematów związanych z ciążą. Odpowiedzi na pytania kierowane do RD będą udzielane w ramach praktyki RD; jednakże podczas tych wizyt studyjnych nie będzie zapewnione dodatkowe wspomagające poradnictwo prenatalne. Uczestnicy z grupy kontrolnej nie będą podlegać żadnej dalszej obserwacji poza 2 wizytami studyjnymi i 2 rozmowami telefonicznymi.

Badacze będą również zbierać dane z 2 RD w trakcie tego badania. RD interwencji będzie uzupełniał notatki po każdym kontakcie z uczestnikami. Odnotowany zostanie sposób kontaktu, łączna liczba minut, temat dyskusji, postawione cele oraz ilość minut, jaką przebyła Zdrowa Rozmowa z uczestnikami. RD poproszą losowo wybraną grupę uczestników z każdej grupy o pozwolenie na nagranie niektórych z ich wizyt w celu zbadania wierności i kompetencji RD w przeprowadzaniu interwencji przy użyciu umiejętności zdrowej konwersacji. Obaj RD zapiszą swoje postrzeganie mocnych stron, ograniczeń i zadowolenia z ramienia badania, którym zarządzają, aby ocenić oba protokoły za pomocą notatek z wizyt. Dodatkowo, na koniec badania, każdy z RD zakończy refleksję nad badaniem. Notatki te zostaną poddane analizie jakościowej.