Promuovere pesi, stili di vita e nutrizione sani in gravidanza

Obiettivi dello studio:

1. Esaminare l'efficacia di una consulenza prenatale di supporto (intervento) rispetto alle cure prenatali standard (controllo) nel promuovere un aumento di peso adeguato e un apporto dietetico tra le donne in gravidanza.
2. Descrivere le percezioni delle donne incinte e dei RD dei punti di forza, dei limiti, dell'efficacia e della soddisfazione per la consulenza prenatale di supporto (intervento) rispetto alle cure standard (controllo).

Disegno dello studio:

Settanta donne < 20 settimane di gestazione saranno reclutate per partecipare a questo studio di controllo randomizzato. Le donne interessate saranno sottoposte a screening di persona o per telefono dal personale di ricerca per determinare l'ammissibilità. Durante lo screening, i partecipanti forniranno la loro altezza autodichiarata e il peso pre-gravidanza. Dopo che l'idoneità è stata determinata, i partecipanti idonei saranno stratificati in base all'indice di massa corporea pre-gravidanza (BMI). La randomizzazione a blocchi avverrà all'interno di ogni strato per determinare l'assegnazione del gruppo. I partecipanti saranno ciechi rispetto al loro incarico di gruppo, poiché tutti i partecipanti seguiranno la stessa sequenza temporale dello studio e le visite consisteranno nelle stesse procedure (completamento di questionari, misurazione antropometrica). Durante la visita, il gruppo di controllo prenderà parte a conversazioni di routine sull'assistenza prenatale con un RD di controllo, mentre il gruppo di intervento riceverà conversazioni inquadrate in un approccio di conversazioni sane e 5A con il (diverso) RD. Questa è considerata una consulenza prenatale di supporto nel nostro studio. Gli investigatori non prevedono che i partecipanti saprebbero la differenza. Al momento dello screening, la visita di riferimento sarà programmata con il rispettivo RD. Un RD sarà responsabile del contatto dei partecipanti e della raccolta dei dati da ciascun gruppo. Gli appuntamenti di riferimento e di follow-up si svolgeranno presso l'Unità di ricerca clinica (CRU)/Unità di ricerca sulla nutrizione umana (HNRU), 2° piano del Centro Li Ka Shing per l'innovazione nella ricerca sanitaria. Tutti i questionari utilizzati in questo studio saranno online e disponibili in RedCap o tramite ASA24-CANADA-2014 (uno specifico sistema di richiamo dietetico). Tutti i partecipanti continueranno a ricevere assistenza prenatale attraverso i loro normali fornitori di assistenza, di solito un medico di famiglia e/o un ostetrico/ginecologo.

Alla visita di riferimento, il personale dello studio confermerà l'idoneità dei partecipanti, risponderà a qualsiasi domanda e rivedrà il "Modulo di informazioni e consenso". Alle donne verrà chiesto di fornire il proprio numero di assistenza sanitaria e il permesso di raccogliere informazioni dai registri prenatali e di parto e nascita. Per ogni gruppo, il rispettivo RD guiderà i partecipanti a completare: il "Questionario sullo stile di vita di base" e un richiamo dietetico ASA24-Hr. Verranno misurati il ​​peso e l'altezza di ogni partecipante. A tutti i partecipanti verrà fornito un pacchetto di risorse generali stampate che contengono informazioni sanitarie rilevanti per la gravidanza. Dopo ogni visita e telefonata, i RD registreranno delle note nella cartella di studio del partecipante. A 28 e 34 settimane di gestazione, i rispettivi RD chiameranno i partecipanti per ricordare loro di completare i richiami dietetici e/o prenotare la prossima visita clinica. Per il gruppo di intervento, il RD seguirà gli obiettivi precedentemente fissati (se presenti). A circa 30 settimane di gestazione, si verificherà la visita di studio 2 per completare il "Questionario sullo stile di vita di 30 settimane" sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo. A 34 settimane, a tutti i partecipanti verrà inviato il link nella loro e-mail per completare il "Questionario sullo stile di vita di 34 settimane" e il richiamo ASA-24 ore. A circa 4-6 settimane dal parto, tutti i partecipanti riceveranno un collegamento al "Questionario postpartum". Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto se desiderano partecipare a un focus group post-studio per discutere le loro percezioni dei punti di forza, dei limiti, dell'efficacia e della soddisfazione per lo studio. Verrà condotto un focus group separato per ogni braccio dello studio e sarà facilitato dal personale dello studio che non è noto ai partecipanti. I partecipanti che desiderano incontrare un RD per la consulenza nutrizionale postpartum avranno l'opportunità di programmare una sessione; nessuna raccolta di dati avverrà a questo punto.

Per il gruppo di intervento (n=35), il processo di completamento dei questionari e delle valutazioni sarà inquadrato utilizzando un approccio di conversazione sana. Ciò include l'uso di domande aperte che consentono discussioni incentrate sui partecipanti su argomenti relativi a pesi sani, alimentazione sana e altri fattori dello stile di vita in gravidanza. Gli argomenti di discussione saranno centrati sul partecipante, consentendo al partecipante di guidare la conversazione. Questo tipo di consulenza esplorativa consente al partecipante di comprendere le barriere che deve affrontare e trovare soluzioni che funzioneranno nella sua vita. Queste conversazioni saranno rafforzate in ogni sessione di persona e durante ogni follow-up telefonico. Il gruppo di intervento può contattare lo studio RD e porre domande tramite telefono, e-mail, videochiamata e/o messaggio di testo durante la gravidanza. Il gruppo di studio registrerà la qualità e la quantità di tutti i contatti con ciascun partecipante.

Per il gruppo di controllo (n = 35), il RD aiuterà i partecipanti a completare i questionari e le valutazioni (solo raccolta dati) senza discutere argomenti specifici relativi alla gravidanza. Le domande rivolte al RD riceveranno risposta nell'ambito della pratica del RD; tuttavia, durante queste visite di studio non sarà fornita ulteriore consulenza prenatale di supporto. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno ulteriori follow-up oltre alle 2 visite di studio e 2 telefonate.

Gli investigatori raccoglieranno anche dati dai 2 RD durante questo studio. L'intervento RD completerà le note dopo ogni contatto con i partecipanti. Verranno annotati la modalità di contatto, i minuti totali, l'argomento della discussione, gli obiettivi raggiunti e la quantità di minuti in cui è stata tenuta una Conversazione Sana con i partecipanti. I RD chiederanno a un campione casuale di partecipanti in ciascun braccio il permesso di registrare audio alcune delle loro visite per esaminare la fedeltà e la competenza del RD nel fornire l'intervento utilizzando Healthy Conversation Skills. Entrambi i RD registreranno le loro percezioni dei punti di forza, dei limiti e della soddisfazione per il braccio di studio che amministrano per valutare entrambi i protocolli attraverso le loro note di visita. Inoltre, alla fine dello studio, i RD completeranno ciascuno una riflessione sullo studio. Queste note saranno analizzate qualitativamente.