Främja hälsosamma vikter, livsstilar och näring under graviditeten

Studiemål:

1. Att undersöka effekten av en stödjande prenatal rådgivning (intervention) kontra standard mödravård (kontroll) för att främja lämplig viktökning och kostintag bland gravida kvinnor.
2. Att beskriva gravida kvinnors och RD:s uppfattningar om styrkor, begränsningar, effektivitet och tillfredsställelse med den stödjande prenatala rådgivningen (intervention) kontra standardvård (kontroll).

Studera design:

Sjuttio kvinnor < 20 veckors graviditet kommer att rekryteras för att delta i denna randomiserade kontrollstudie. Intresserade kvinnor kommer att screenas personligen eller per telefon av forskarpersonal för att avgöra om de är behöriga. Under screeningen kommer deltagarna att tillhandahålla sin självrapporterade längd och vikt före graviditeten. Efter att kvalificeringen har fastställts kommer de berättigade deltagarna att stratifieras efter kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten. Blockrandomisering kommer att ske inom varje stratum för att bestämma grupptilldelning. Deltagarna kommer att bli blinda för sin gruppuppgift, eftersom alla deltagare kommer att följa samma studietidslinje och besöken kommer att bestå av samma procedurer (fylla i frågeformulär, mäta antropometri). Under besöket kommer kontrollgruppen att delta i rutinmässiga mödravårdssamtal med en kontroll RD, medan interventionsgruppen kommer att få samtal inramade i ett Healthy Conversations och 5As-förhållningssätt med (olika) RD. Detta betraktas som stödjande prenatal rådgivning i vår studie. Utredarna förväntar sig inte att deltagarna skulle veta skillnaden. Vid tidpunkten för screening kommer Baseline-besöket att schemaläggas med respektive RD. En RD kommer att ansvara för deltagarkontakt och datainsamling från varje grupp. Baslinje- och uppföljningsmöten kommer att äga rum vid Clinical Research Unit (CRU)/Human Nutrition Research Unit (HNRU), 2:a våningen i Li Ka Shing Center for Health Research Innovation. Alla frågeformulär som används i denna studie kommer att finnas online och tillgängliga antingen i RedCap eller via ASA24-CANADA-2014 (ett specifikt system för återkallande av diet). Alla deltagare kommer att fortsätta att få mödravård genom sina vanliga vårdgivare, vanligtvis en familjeläkare och/eller obstetriker/gynekolog.

Vid grundbesöket kommer studiepersonalen att bekräfta att deltagarna är kvalificerade, svara på eventuella frågor och granska "Informations- och samtyckesformuläret". Kvinnor kommer att uppmanas att ange sitt sjukvårdsnummer och tillstånd att samla in information från förlossnings- och förlossnings- och födelseregister. För varje grupp kommer respektive RD att vägleda deltagarna i att fylla i: "Baseline Lifestyle Questionnaire" och en ASA24-Hr dietary recall. Varje deltagares vikt och längd kommer att mätas. Alla deltagare kommer att förses med ett paket med allmänna tryckta resurser som innehåller relevant hälsoinformation för graviditet. Efter varje besök och telefonsamtal kommer RD:erna att anteckna anteckningar i deltagarens studiediagram. Vid 28 och 34 veckors graviditet ringer respektive RD deltagarna för att påminna dem om att slutföra koståterkallelserna och/eller boka nästa klinikbesök. För interventionsgruppen kommer RD att följa upp tidigare uppsatta mål (om några). Vid ungefär 30 veckors graviditet kommer studiebesök 2 att ske för att fylla i "30-veckors livsstilsfrågor" för både interventions- och kontrollgruppen. Vid 34 veckor kommer alla deltagare att få länken i sin e-post för att fylla i "34 Week Lifestyle Questionnaire" och ASA-24 Hr-återkallelsen. Cirka 4-6 veckor efter förlossningen kommer alla deltagare att få en länk till "Postpartum Questionnaire". Deltagarna i båda grupperna kommer att tillfrågas om de vill delta i en efterstudiefokusgrupp för att diskutera sina uppfattningar om styrkorna, begränsningarna, effektiviteten och tillfredsställelsen med studien. En separat fokusgrupp kommer att genomföras för varje del av studien och kommer att underlättas av studiepersonal som inte är känd för deltagarna. Deltagare som skulle vilja träffa en RD för kostrådgivning efter förlossningen kommer att ha möjlighet att schemalägga en session; ingen datainsamling kommer att ske vid denna tidpunkt.

För interventionsgruppen (n=35) kommer processen att fylla i frågeformulären och bedömningarna att utformas med hjälp av ett hälsosamt samtalssätt. Detta inkluderar användningen av öppna frågor som möjliggör deltagarcentrerade diskussioner om ämnen relaterade till hälsosamma vikter, hälsosam kost och andra livsstilsfaktorer under graviditeten. Diskussionsämnen kommer att vara deltagarcentrerade, så att deltagaren kan vägleda samtalet. Denna typ av utforskande rådgivning gör det möjligt för deltagaren att förstå barriärer de möter och komma med lösningar som fungerar i deras liv. Dessa samtal kommer att förstärkas vid varje personlig session och under varje telefonuppföljning. Interventionsgruppen kan kontakta studiens RD och ställa frågor via telefon, e-post, videosamtal och/eller sms under hela graviditeten. Studiegruppen kommer att registrera kvaliteten och kvantiteten av alla kontakter med varje deltagare.

För kontrollgruppen (n=35) kommer RD att hjälpa deltagarna att fylla i frågeformulären och bedömningarna (endast datainsamling) utan diskussion om specifika graviditetsrelaterade ämnen. Frågor riktade till RD kommer att besvaras inom ramen för RD:s praxis; dock kommer ingen ytterligare stödjande prenatal rådgivning att tillhandahållas vid dessa studiebesök. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare uppföljning utöver de 2 studiebesöken och 2 telefonsamtal.

Utredarna kommer också att samla in data från de 2 RD under hela denna studie. Interventions-RD kommer att fylla i anteckningar efter varje kontakt med deltagarna. Kontaktsätt, totalt antal minuter, diskussionsämne, gjorda mål och antal minuter som ett hälsosamt samtal hölls med deltagarna, kommer att noteras. RDs kommer att be ett slumpmässigt urval av deltagare i varje arm om tillåtelse att ljudspela in några av sina besök för att undersöka RD:s trohet och kompetens när det gäller att leverera interventionen med hjälp av Healthy Conversation Skills. Båda RD:erna kommer att registrera sina uppfattningar om styrkorna, begränsningarna och tillfredsställelsen med den studiegren de administrerar för att utvärdera båda protokollen genom sina besöksanteckningar. Dessutom, i slutet av studien, kommer RDs var och en att slutföra en studiereflektion. Dessa anteckningar kommer att analyseras kvalitativt.