Fremme sunne vekter, livsstil og ernæring under graviditet

Studiemål:

1. Å undersøke effekten av støttende svangerskapsrådgivning (intervensjon) kontra standard svangerskapsomsorg (kontroll) for å fremme passende vektøkning og diettinntak blant gravide kvinner.
2. For å beskrive gravide kvinners og RDs oppfatning av styrker, begrensninger, effektivitet og tilfredshet med støttende prenatal rådgivning (intervensjon) vs standard omsorg (kontroll).

Studere design:

Sytti kvinner < 20 ukers svangerskap vil bli rekruttert til å delta i denne randomiserte kontrollstudien. Interesserte kvinner vil bli screenet personlig eller per telefon av forskningspersonell for å avgjøre kvalifisering. Under screeningen vil deltakerne oppgi sin egenrapporterte høyde og vekt før graviditeten. Etter at kvalifikasjonen er bestemt, vil de kvalifiserte deltakerne bli stratifisert etter kroppsmasseindeks før graviditet (BMI). Blokkrandomisering vil skje innenfor hvert stratum for å bestemme gruppetildeling. Deltakerne vil bli blindet for gruppeoppgavene sine, da alle deltakerne vil følge samme studietidslinje og besøkene vil bestå av de samme prosedyrene (utfylle spørreskjemaer, måling av antropometri). Under besøket vil kontrollgruppen delta i rutinemessige svangerskapssamtaler med en kontroll RD, mens intervensjonsgruppen vil motta samtaler innrammet i en Healthy Conversations og 5As-tilnærming med (forskjellig) RD. Dette anses som støttende prenatal rådgivning i vår studie. Etterforskerne forventer ikke at deltakerne vil vite forskjellen. På tidspunktet for screening vil baseline-besøket planlegges med den respektive RD. En RD vil være ansvarlig for deltakerkontakt og datainnsamling fra hver gruppe. Baseline- og oppfølgingsavtaler vil finne sted ved Clinical Research Unit (CRU)/Human Nutrition Research Unit (HNRU), 2. etasje i Li Ka Shing Center for Health Research Innovation. Alle spørreskjemaer som brukes i denne studien vil være online og tilgjengelige enten i RedCap eller gjennom ASA24-CANADA-2014 (et spesifikt system for tilbakekalling av diett). Alle deltakere vil fortsette å motta svangerskapsomsorg gjennom sine vanlige omsorgsleverandører, vanligvis en familielege og/eller fødselslege/gynekolog.

Ved baseline-besøket vil studiepersonell bekrefte deltakerens kvalifisering, svare på eventuelle spørsmål og gå gjennom "Informasjons- og samtykkeskjema". Kvinner vil bli bedt om å oppgi helsenummer og tillatelse til å samle inn informasjon fra svangerskaps- og fødsels- og fødselsjournalene. For hver gruppe vil den respektive RD veilede deltakerne i å fylle ut: "Baseline Lifestyle Questionnaire" og en ASA24-Hr diett tilbakekalling. Hver deltakers vekt og høyde vil bli målt. Alle deltakere vil få en pakke med generelle trykte ressurser som inneholder relevant helseinformasjon for graviditet. Etter hvert besøk og telefonsamtale vil RD-ene registrere notater i deltakerens studiediagram. Ved 28. og 34. svangerskapsuke vil de respektive RD-ene ringe deltakerne for å minne dem på å fullføre tilbakekallingene og/eller bestille neste klinikkbesøk. For intervensjonsgruppen vil RD følge opp med tidligere fastsatte mål (hvis noen). Ved omtrent 30 ukers svangerskap vil studiebesøk 2 finne sted for å fullføre "30 ukers livsstilsspørreskjema" for både intervensjons- og kontrollgruppen. Ved 34 uker vil alle deltakere få tilsendt lenken i e-posten for å fylle ut "34 Week Lifestyle Questionnaire" og ASA-24 Hr tilbakekallingen. Omtrent 4-6 uker etter fødsel vil alle deltakere motta en lenke til «Postpartum Questionnaire». Deltakerne i begge gruppene vil bli spurt om de ønsker å delta i en fokusgruppe etter studien for å diskutere deres oppfatninger om styrker, begrensninger, effektivitet og tilfredshet med studien. En egen fokusgruppe vil bli gjennomført for hver del av studien og vil bli tilrettelagt av studiepersonell som ikke er kjent for deltakerne. Deltakere som ønsker å møte en RD for ernæringsrådgivning etter fødselen vil ha muligheten til å planlegge en økt; ingen datainnsamling vil finne sted på dette tidspunktet.

For intervensjonsgruppen (n=35) vil prosessen med å fylle ut spørreskjemaene og vurderingene bli innrammet ved hjelp av en sunn samtale-tilnærming. Dette inkluderer bruk av åpne spørsmål som muliggjør deltakersentrerte diskusjoner om emner relatert til sunne vekter, sunt kosthold og andre livsstilsfaktorer i svangerskapet. Diskusjonsemner vil være deltakersentrert, slik at deltakeren kan lede samtalen. Denne typen utforskende rådgivning lar deltakeren forstå barrierer de møter og komme opp med løsninger som vil fungere i livet deres. Disse samtalene vil bli forsterket ved hver personlig økt og under hver telefonoppfølging. Intervensjonsgruppen kan kontakte studien RD og stille spørsmål via telefon, e-post, videosamtale og/eller tekstmelding gjennom hele svangerskapet. Studieteamet vil registrere kvaliteten og kvantiteten av alle kontakter med hver deltaker.

For kontrollgruppen (n=35) vil RD hjelpe deltakerne med å fullføre spørreskjemaene og vurderingene (kun datainnsamling) uten diskusjon av spesifikke graviditetsrelaterte emner. Spørsmål rettet mot RD vil bli besvart innenfor rammen av RDs praksis; Det vil imidlertid ikke gis ytterligere støttende prenatal rådgivning ved disse studiebesøkene. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke få ytterligere oppfølging utover de 2 studiebesøkene og 2 telefonsamtaler.

Etterforskerne vil også samle inn data fra de 2 RD-ene gjennom hele denne studien. Intervensjons-RD vil fylle ut notater etter hver kontakt med deltakerne. Kontaktmåten, totalt antall minutter, diskusjonsemne, mål og antall minutter en sunn samtale ble holdt med deltakerne, vil bli notert. RD-ene vil be et tilfeldig utvalg av deltakere i hver arm om tillatelse til å lydopptak av noen av besøkene deres for å undersøke trofastheten og kompetansen til RD i å levere intervensjonen ved å bruke sunne samtaleferdigheter. Begge RD-er vil registrere sine oppfatninger av styrken, begrensningene og tilfredsheten med studiearmen de administrerer for å evaluere begge protokollene gjennom besøksnotatene. I tillegg, på slutten av studien, vil RDs hver fullføre en studierefleksjon. Disse notatene vil bli kvalitativt analysert.