Förderung von gesundem Gewicht, Lebensstil und Ernährung in der Schwangerschaft

Lernziele:

1. Es sollte die Wirksamkeit einer unterstützenden vorgeburtlichen Beratung (Intervention) gegenüber einer standardmäßigen vorgeburtlichen Betreuung (Kontrolle) bei der Förderung einer angemessenen Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme bei schwangeren Frauen untersucht werden.
2. Beschreibung der Wahrnehmung der schwangeren Frauen und der RD in Bezug auf die Stärken, Einschränkungen, Wirksamkeit und Zufriedenheit mit der unterstützenden pränatalen Beratung (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle).

Studiendesign:

Siebzig Frauen < 20 Schwangerschaftswochen werden rekrutiert, um an dieser randomisierten Kontrollstudie teilzunehmen. Interessierte Frauen werden persönlich oder telefonisch von Forschungsmitarbeitern überprüft, um die Eignung festzustellen. Während des Screenings geben die Teilnehmerinnen ihre selbst gemeldete Größe und ihr Gewicht vor der Schwangerschaft an. Nachdem die Berechtigung festgestellt wurde, werden die berechtigten Teilnehmerinnen nach dem Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft stratifiziert. Innerhalb jeder Schicht findet eine Block-Randomisierung statt, um die Gruppenzuordnung zu bestimmen. Die Teilnehmer werden für ihre Gruppenzuordnung blind sein, da alle Teilnehmer demselben Studienzeitplan folgen und die Besuche aus denselben Verfahren bestehen (Fragebögen ausfüllen, Anthropometrie messen). Während des Besuchs nimmt die Kontrollgruppe an routinemäßigen Gesprächen zur Schwangerschaftsvorsorge mit einem Kontroll-RD teil, während die Interventionsgruppe Gespräche mit dem (anderen) RD erhält, die in einem gesunden Gesprächs- und 5As-Ansatz gestaltet sind. Dies gilt in unserer Studie als unterstützende pränatale Beratung. Die Ermittler gehen nicht davon aus, dass die Teilnehmer den Unterschied erkennen würden. Zum Zeitpunkt des Screenings wird der Baseline-Besuch mit dem jeweiligen RD vereinbart. Ein RD ist für den Teilnehmerkontakt und die Datenerfassung aus jeder Gruppe verantwortlich. Baseline- und Follow-up-Termine finden in der Clinical Research Unit (CRU)/Human Nutrition Research Unit (HNRU) im 2. Stock des Li Ka Shing Center for Health Research Innovation statt. Alle in dieser Studie verwendeten Fragebögen werden online sein und entweder in RedCap oder über ASA24-CANADA-2014 (ein spezielles Diät-Rückrufsystem) verfügbar sein. Alle Teilnehmerinnen erhalten weiterhin Schwangerschaftsvorsorge durch ihre normalen Leistungserbringer, in der Regel einen Hausarzt und/oder Geburtshelfer/Gynäkologen.

Beim Baseline-Besuch bestätigt das Studienpersonal die Teilnahmeberechtigung, beantwortet alle Fragen und überprüft das „Informations- und Einwilligungsformular“. Frauen werden gebeten, ihre Gesundheitsnummer und die Erlaubnis anzugeben, Informationen aus den Geburts-, Entbindungs- und Geburtsunterlagen zu sammeln. Für jede Gruppe wird der jeweilige RD die Teilnehmer beim Ausfüllen anleiten: des „Baseline Lifestyle Questionnaire“ und eines ASA24-Hr-Ernährungsrückrufs. Das Gewicht und die Größe jedes Teilnehmers werden gemessen. Alle Teilnehmer erhalten ein Paket mit allgemeinen gedruckten Ressourcen, die relevante Gesundheitsinformationen für die Schwangerschaft enthalten. Nach jedem Besuch und Telefonat machen die RDs Notizen in der Studienkartei des Teilnehmers. In der 28. und 34. Schwangerschaftswoche rufen die jeweiligen RDs die Teilnehmerinnen an, um sie daran zu erinnern, die Ernährungserinnerungen abzuschließen und / oder den nächsten Klinikbesuch zu buchen. Für die Interventionsgruppe wird der RD die zuvor festgelegten Ziele (falls vorhanden) nachverfolgen. Etwa in der 30. Schwangerschaftswoche findet Studienbesuch 2 statt, um den „30-Wochen-Lebensstil-Fragebogen“ sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe auszufüllen. Nach 34 Wochen erhalten alle Teilnehmer den Link in ihrer E-Mail, um den „34-Wochen-Fragebogen zum Lebensstil“ und den ASA-24-Stunden-Rückruf auszufüllen. Etwa 4-6 Wochen nach der Geburt erhalten alle Teilnehmerinnen einen Link zum "Postpartum Questionnaire". Die Teilnehmer beider Gruppen werden gefragt, ob sie an einer Fokusgruppe nach der Studie teilnehmen möchten, um ihre Wahrnehmung der Stärken, Einschränkungen, Effektivität und Zufriedenheit mit der Studie zu diskutieren. Für jeden Studienarm wird eine separate Fokusgruppe durchgeführt und von Studienpersonal geleitet, das den Teilnehmern nicht bekannt ist. Teilnehmerinnen, die sich mit einem RD für eine postpartale Ernährungsberatung treffen möchten, haben die Möglichkeit, eine Sitzung zu vereinbaren; An dieser Stelle findet keine Datenerhebung statt.

Für die Interventionsgruppe (n = 35) wird der Prozess des Ausfüllens der Fragebögen und Bewertungen unter Verwendung eines gesunden Gesprächsansatzes gestaltet. Dazu gehört die Verwendung offener Fragen, die teilnehmerzentrierte Diskussionen zu Themen im Zusammenhang mit gesundem Gewicht, gesunder Ernährung und anderen Lebensstilfaktoren in der Schwangerschaft ermöglichen. Die Diskussionsthemen werden teilnehmerzentriert sein, sodass der Teilnehmer das Gespräch führen kann. Diese Art der Sondierungsberatung ermöglicht es den Teilnehmern, Hindernisse zu verstehen, mit denen sie konfrontiert sind, und Lösungen zu finden, die in ihrem Leben funktionieren. Diese Gespräche werden bei jeder persönlichen Sitzung und bei jeder telefonischen Nachbereitung verstärkt. Die Interventionsgruppe kann sich während der gesamten Schwangerschaft per Telefon, E-Mail, Videoanruf und/oder SMS an den Studien-RD wenden und Fragen stellen. Das Studienteam erfasst die Qualität und die Quantität aller Kontakte mit jedem Teilnehmer.

Für die Kontrollgruppe (n = 35) hilft der RD den Teilnehmern, die Fragebögen und Bewertungen auszufüllen (nur Datenerhebung), ohne dass spezifische schwangerschaftsbezogene Themen besprochen werden. An den RD gerichtete Fragen werden im Rahmen der Praxis des RD beantwortet; Bei diesen Studienbesuchen wird jedoch keine zusätzliche unterstützende vorgeburtliche Beratung angeboten. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten keine weitere Nachsorge außer den 2 Studienbesuchen und 2 Telefonanrufen.

Die Ermittler werden während dieser Studie auch Daten von den 2 RDs sammeln. Der Interventions-RD wird nach jedem Kontakt mit den Teilnehmern Notizen vervollständigen. Die Art des Kontakts, die Gesamtminuten, das Diskussionsthema, die gesetzten Ziele und die Anzahl der Minuten, die eine Gesunde Konversation mit den Teilnehmern geführt wurde, werden notiert. Die RDs werden eine zufällige Stichprobe von Teilnehmern in jedem Arm um Erlaubnis bitten, einige ihrer Besuche auf Tonband aufzuzeichnen, um die Treue und Kompetenz des RD bei der Durchführung der Intervention unter Verwendung von Healthy Conversation Skills zu überprüfen. Beide RDs werden ihre Wahrnehmungen der Stärken, Einschränkungen und Zufriedenheit mit dem von ihnen verwalteten Studienarm aufzeichnen, um beide Protokolle anhand ihrer Besuchsnotizen zu bewerten. Darüber hinaus werden die RDs am Ende der Studie jeweils eine Studienreflexion abschließen. Diese Notizen werden qualitativ analysiert.