Promoción de pesos, estilos de vida y nutrición saludables durante el embarazo

Objetivos del estudio:

1. Examinar la eficacia de un asesoramiento prenatal de apoyo (intervención) versus atención prenatal estándar (control) para promover el aumento de peso y la ingesta dietética adecuados entre las mujeres embarazadas.
2. Describir las percepciones de las gestantes y los RD sobre las fortalezas, limitaciones, eficacia y satisfacción con el asesoramiento prenatal de apoyo (intervención) vs atención estándar (control).

Diseño del estudio:

Setenta mujeres < 20 semanas de gestación serán reclutadas para participar en este ensayo de control aleatorizado. El personal de investigación evaluará a las mujeres interesadas en persona o por teléfono para determinar la elegibilidad. Durante la evaluación, las participantes proporcionarán su altura y peso antes del embarazo informados por ellas mismas. Después de determinar la elegibilidad, los participantes elegibles serán estratificados por índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo. La aleatorización de bloques ocurrirá dentro de cada estrato para determinar la asignación de grupos. Los participantes estarán cegados a su asignación de grupo, ya que todos los participantes seguirán el mismo cronograma de estudio y las visitas consistirán en los mismos procedimientos (completar cuestionarios, medir antropometría). Durante la visita, el grupo control participará en conversaciones de control prenatal de rutina con un RD de Control, mientras que el grupo de intervención recibirá conversaciones enmarcadas en un enfoque de Conversaciones Saludables y 5As con el (diferente) RD. Esto se considera como asesoramiento prenatal de apoyo en nuestro estudio. Los investigadores no anticipan que los participantes notarían la diferencia. Al momento de la selección, se programará la Visita de Base con el RD respectivo. Un RD será responsable del contacto de los participantes y la recopilación de datos de cada grupo. Las citas de referencia y de seguimiento se llevarán a cabo en la Unidad de Investigación Clínica (CRU)/Unidad de Investigación en Nutrición Humana (HNRU), segundo piso del Centro Li Ka Shing para la Innovación en la Investigación de la Salud. Todos los cuestionarios utilizados en este estudio estarán en línea y disponibles en RedCap o a través de ASA24-CANADA-2014 (un sistema de recordatorio dietético específico). Todas las participantes continuarán recibiendo atención prenatal a través de sus proveedores de atención habituales, generalmente un médico de familia y/o un obstetra/ginecólogo.

En la visita inicial, el personal del estudio confirmará la elegibilidad del participante, responderá cualquier pregunta y revisará el "Formulario de información y consentimiento". Se les pedirá a las mujeres que proporcionen su número de atención médica y permiso para recopilar información de los registros prenatales y de parto y nacimiento. Para cada grupo, el RD respectivo guiará a los participantes a completar: el "Cuestionario de estilo de vida de referencia" y un recordatorio dietético ASA24-Hr. Se medirá el peso y la altura de cada participante. Todos los participantes recibirán un paquete de recursos generales impresos que contienen información de salud relevante para el embarazo. Después de cada visita y llamada telefónica, los RD registrarán notas en la ficha de estudio del participante. A las 28 y 34 semanas de gestación, los respectivos DR llamarán a los participantes para recordarles que completen los recordatorios dietéticos y/o reserven la próxima visita a la clínica. Para el grupo de intervención, el RD hará un seguimiento con metas previamente establecidas (si las hay). Aproximadamente a las 30 semanas de gestación, se realizará la visita de estudio 2 para completar el "Cuestionario de estilo de vida de 30 semanas" para los grupos de intervención y control. A las 34 semanas, a todos los participantes se les enviará el enlace en su correo electrónico para completar el "Cuestionario de estilo de vida de 34 semanas" y el retiro de ASA-24 Hr. Aproximadamente entre 4 y 6 semanas después del parto, todas las participantes recibirán un enlace al "Cuestionario de posparto". A los participantes de ambos grupos se les preguntará si les gustaría participar en un grupo de enfoque posterior al estudio para discutir sus percepciones de las fortalezas, limitaciones, efectividad y satisfacción con el estudio. Se llevará a cabo un grupo de enfoque por separado para cada brazo del estudio y será facilitado por personal del estudio que los participantes no conocen. Las participantes que deseen reunirse con un RD para recibir asesoramiento sobre nutrición posparto tendrán la oportunidad de programar una sesión; no se recopilarán datos en este momento.

Para el grupo de intervención (n=35), el proceso de completar los cuestionarios y las evaluaciones se enmarcará utilizando un enfoque de conversación saludable. Esto incluye el uso de preguntas abiertas que permiten debates centrados en los participantes sobre temas relacionados con el peso saludable, la alimentación saludable y otros factores relacionados con el estilo de vida durante el embarazo. Los temas de discusión estarán centrados en el participante, lo que permitirá que el participante guíe la conversación. Este tipo de asesoramiento exploratorio le permite al participante comprender las barreras que enfrenta y encontrar soluciones que funcionarán en su vida. Estas conversaciones se reforzarán en cada sesión presencial y durante cada seguimiento telefónico. El grupo de intervención puede comunicarse con el RD del estudio y hacer preguntas por teléfono, correo electrónico, videollamada y/o mensaje de texto durante el embarazo. El equipo de estudio registrará la calidad y la cantidad de todos los contactos con cada participante.

Para el grupo de control (n=35), el DR ayudará a los participantes a completar los cuestionarios y las evaluaciones (solo recopilación de datos) sin discutir temas específicos relacionados con el embarazo. Las consultas dirigidas al RD serán respondidas dentro del ámbito de la práctica del RD; sin embargo, no se proporcionará asesoramiento prenatal de apoyo adicional en estas visitas del estudio. Los participantes del grupo de control no recibirán más seguimiento que las 2 visitas del estudio y las 2 llamadas telefónicas.

Los investigadores también recopilarán datos de los 2 DR a lo largo de este estudio. El DR de intervención completará notas después de cada contacto con los participantes. Se anotará el modo de contacto, total de minutos, tema de discusión, metas realizadas y cantidad de minutos que se realizó una Conversación Saludable con los participantes. Los RD pedirán permiso a una muestra aleatoria de participantes en cada brazo para grabar en audio algunas de sus visitas para examinar la fidelidad y competencia del RD en la entrega de la intervención usando Habilidades de conversación saludable. Ambos DR registrarán sus percepciones de las fortalezas, limitaciones y satisfacción con el brazo de estudio que administran para evaluar ambos protocolos a través de sus notas de visita. Además, al final del estudio, cada uno de los DR completará una reflexión del estudio. Estas notas serán analizadas cualitativamente.