脳卒中後の手の麻痺に対するロボット支援リハビリテーションの有効性
2016年3月11日 更新者：Jorge Hugo Villafañe, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
脳卒中後の手麻痺患者における短期間のロボット支援リハビリテーションの有効性：無作為化臨床試験
ロボット装置の中でも、準拠した機械的伝達を備えた Gloreha は、柔軟で軽い装具を使用して装置を装着した手で把持および解放動作を実行できるため、リハビリテーションに簡単に適用できる革新的なソリューションとなる可能性があります。
この研究の目的は、手の麻痺を伴う脳卒中患者に対する、理学療法 (PT) および作業療法 (OT) に加えて、ロボット支援運動および活動でした。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、手の麻痺を伴う脳卒中患者に対する、理学療法 (PT) および作業療法 (OT) に加えて、ロボット支援運動および活動の有効性を評価しました。
ランダム化比較試験。
実験グループは、ロボット装置 Gloreha を介して手の受動的な動員を受け、対照グループは、従来のリハビリテーションに加えて、連続 3 週間 (週 3 日) PT および OT を受けました。
結果には、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS)、修正アッシュワース尺度 (MAS)、バーセル指数 (BI)、運動性指数 (MI)、腕、肩、手の障害 (quickDASH) の簡略版、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定。
すべての測定値は、ベースライン時と介入終了時 (3 週間) に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中の急性期
- 最初の脳卒中のエピソード。
- -末梢神経損傷または筋骨格系疾患の病歴がない
- 影響を受けた手首または指の拘縮なし (変更されたアッシュワース <3)
- -この研究の開始前の少なくとも6か月間、痙縮の治療のための侵襲的処置（ボツリヌス毒素A型）の履歴はありません。
- 手首と指の麻痺
除外基準:
- 不安定な医学的障害、アクティブな複合性局所疼痛症候群 (CRPS) 重度の空間無視、失語症、または認知障害。
- Beck Depression Inventory (BDI) で 4 点以上を獲得
- State Trait Anxiety Inventory (STAI) で 30 ポイント以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ロボット装置 Gloreha (Gloreha, Idrogenet, Italy) と従来のリハビリテーション、3 週間連続で 60 分間のセッション (週 3 日)。
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ロボットによる受動的動員 (Gloreha、Idrogenet、イタリア) と伝統的なリハビリテーション。
補助ストレッチ、肩と腕のエクササイズ、ファンクショナル リーチ タスク
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アクティブコンパレータ：対照群
理学療法、作業療法、伝統的なリハビリテーション、60 分間のセッションを連続 3 週間 (週 3 日)。
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補助ストレッチ、肩と腕のエクササイズ、ファンクショナル リーチ タスク
理学療法と作業療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) からの変更
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 週間)。
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ベースライン、介入直後 (3 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）からの変更
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 週間)。
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ベースライン、介入直後 (3 週間)。
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バーセル指数（BI）からの変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 週間)。
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ベースライン、介入直後 (3 週間)。
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修正アッシュワース尺度（MAS）からの変更
時間枠：ベースライン、介入直後
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ベースライン、介入直後
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腕・肩・手の障害からの変更（quickDASH）
時間枠：ベースライン、介入直後 (3 週間)。
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ベースライン、介入直後 (3 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JORGE H VILLAFAÑE, PhD、IRCCS Don Gnocchi Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。