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Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation der Handlähmung nach Schlaganfall

11. März 2016 aktualisiert von: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wirksamkeit der kurzfristigen robotergestützten Rehabilitation bei Patienten mit Handlähmung nach Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie

Unter den Robotergeräten kann Gloreha mit seiner nachgiebigen mechanischen Übertragung eine einfach anzuwendende innovative Lösung für die Rehabilitation darstellen, da die Hand Greif- und Freigabeaktivitäten ausführen kann, wenn das Gerät mittels einer flexiblen und leichten Orthese getragen wird. Unser Ziel dieser Forschung war die robotergestützte Bewegung und Aktivität zusätzlich zu Physiotherapie (PT) und Ergotherapie (OT) bei Schlaganfallpatienten mit Handlähmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit einer robotergestützten Bewegung und Aktivität zusätzlich zu Physiotherapie (PT) und Ergotherapie (OT) bei Schlaganfallpatienten mit Handlähmung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie. Die experimentelle Gruppe erhielt eine passive Mobilisierung der Hand durch das Robotergerät Gloreha und die Kontrollgruppe erhielt zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation eine PT und OT für 3 aufeinanderfolgende Wochen (3 Tage/Woche). Zu den Ergebnissen gehörten die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die Modified Ashworth Scale (MAS), der Barthel-Index (BI), der Motricity-Index (MI), die Kurzversion der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (quickDASH) und die Messungen der visuellen Analogskala (VAS). Alle Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (3 Wochen) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Schlaganfallphase
  • erste Schlaganfall-Episode.
  • keine Vorgeschichte von peripheren Nervenverletzungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • keine Kontraktur des betroffenen Handgelenks oder der Finger (Modified Ashworth<3)
  • keine Vorgeschichte eines invasiven Verfahrens (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von Spastik für mindestens 6 Monate vor Beginn dieser Studie.
  • Lähmung des Handgelenks und der Finger

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische Störungen, aktives komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), schwere räumliche Vernachlässigung, Aphasie oder kognitive Probleme.
  • erzielte mehr als 4 Punkte im Beck Depression Inventory (BDI)
  • mehr als 30 Punkte im State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Robotergerät Gloreha (Gloreha, Idrogenet, Italien) und traditionelle Rehabilitation, 60-minütige Sitzung für 3 aufeinanderfolgende Wochen (3 Tage/Woche).
Gerät: Experimentelle Gruppe
Roboterunterstützte passive Mobilisierung (Gloreha, Idrogenet, Italien) und traditionelle Rehabilitation.
Gerät: traditionelle Rehabilitation
Unterstützte Dehnungs-, Schulter- und Armübungen und funktionelle Greifaufgaben
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Physiotherapie, Ergotherapie und traditionelle Rehabilitation, 60-minütige Sitzung für 3 aufeinanderfolgende Wochen (3 Tage/Woche).
Gerät: traditionelle Rehabilitation
Unterstützte Dehnungs-, Schulter- und Armübungen und funktionelle Greifaufgaben
Gerät: Kontrollgruppe
Physiotherapie und Ergotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Wochen).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Wochen).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Wochen).
Veränderung zum Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Wochen).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Wochen).
Wechsel von der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Wechsel von Behinderungen an Arm, Schulter und Hand (quickDASH)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Wochen).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: JORGE H VILLAFAÑE, PhD, IRCCS Don Gnocchi Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project Code:RC-2015-Gloreha

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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