Aivohalvauksen jälkeisen käsihalvauksen robottiavusteisen kuntoutuksen tehokkuus
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Lyhytaikaisen robottiavusteisen kuntoutuksen tehokkuus potilailla, joilla on käsihalvaus aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Robottilaitteiden joukossa Gloreha yhteensopivalla mekaanisella voimansiirrolla voi edustaa helposti sovellettavissa olevaa innovatiivista ratkaisua kuntoutukseen, koska käsi voi tehdä laitetta päällä tarttuvaa ja vapauttavaa toimintaa joustavan ja kevyen ortoosin avulla.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa oli robottiavusteinen liike ja aktiivisuus fysioterapian (PT) ja toimintaterapian (OT) lisäksi aivohalvauspotilaille, joilla on käsihalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat robottiavusteisen liikkeen ja toiminnan tehokkuutta fysioterapian (PT) ja toimintaterapian (OT) lisäksi aivohalvauspotilailla, joilla oli käsihalvaus.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koeryhmä sai käden passiivisen mobilisoinnin Gloreha-robottilaitteella ja kontrolliryhmä sai PT:n ja OT:n 3 peräkkäisen viikon ajan (3 päivää/viikko) perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
Tuloksia olivat National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel-indeksi (BI), Motricity-indeksi (MI), lyhyt versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (quickDASH) ja Visual Analogue Scale (VAS) -mittaukset.
Kaikki toimenpiteet kerättiin lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (3 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen akuutti vaihe
- ensimmäinen aivohalvausjakso.
- ei aiempia perifeeristen hermovaurioiden tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia
- ei sairastuneen ranteen tai sormien kontraktuuria (muokattu Ashworth<3)
- ei aiempia invasiivisia toimenpiteitä (botuliinitoksiini tyyppi A) spastisuuden hoitoon vähintään 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- ranteen ja sormien halvaantuminen
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat lääketieteelliset häiriöt, aktiivinen monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) vakava spatiaalinen laiminlyönti, afasia tai kognitiiviset ongelmat.
- saanut yli 4 pistettä Beck Depression Inventorysta (BDI)
- yli 30 pistettä State Trait Anxiety Inventoryssa (STAI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Robottilaite Gloreha (Gloreha, Idrogenet, Italia) ja perinteinen kuntoutus, 60 minuutin istunto 3 peräkkäistä viikkoa (3 päivää/viikko).
|
Robottiavusteinen passiivinen mobilisaatio (Gloreha, Idrogenet, Italia) ja perinteinen kuntoutus.
Avustettuja venytys-, hartia- ja käsivarsiharjoituksia sekä toiminnallisia ulottuvia tehtäviä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Fysioterapia, toimintaterapia ja perinteinen kuntoutus, 60 minuutin istunto 3 viikkoa peräkkäin (3 päivää/viikko).
|
Avustettuja venytys-, hartia- ja käsivarsiharjoituksia sekä toiminnallisia ulottuvia tehtäviä
Fysioterapia ja toimintaterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa).
|
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa).
|
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa).
|
|
Muutos Barthel-indeksistä (BI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa).
|
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa).
|
|
Muutos modifioidusta Ashworthin asteikosta (MAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuudesta (quickDASH)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa).
|
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JORGE H VILLAFAÑE, PhD, IRCCS Don Gnocchi Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project Code:RC-2015-Gloreha
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .