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Efficacia della riabilitazione assistita da robot della paralisi della mano dopo l'ictus

11 marzo 2016 aggiornato da: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efficacia della riabilitazione assistita da robot a breve termine nei pazienti con paralisi della mano dopo l'ictus: uno studio clinico randomizzato

Tra i dispositivi robotici, Gloreha, con la sua trasmissione meccanica cedevole, può rappresentare una soluzione innovativa di facile applicazione alla riabilitazione, perché la mano può svolgere attività di presa e rilascio indossando il dispositivo per mezzo di un'ortesi flessibile e leggera. Il nostro obiettivo in questa ricerca era il movimento e l'attività robotica assistita in aggiunta alla fisioterapia (PT) e alla terapia occupazionale (OT), su pazienti colpiti da ictus con paralisi della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno valutato l'efficacia di un movimento e di un'attività robotica assistita in aggiunta alla fisioterapia (PT) e alla terapia occupazionale (OT), su pazienti colpiti da ictus con paralisi della mano. Uno studio controllato randomizzato. Il gruppo sperimentale ha ricevuto una mobilizzazione passiva della mano attraverso il dispositivo robotico Gloreha e il gruppo di controllo ha ricevuto un PT e OT per 3 settimane consecutive (3 giorni/settimana) oltre alla riabilitazione tradizionale. I risultati includevano la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), la Modified Ashworth Scale (MAS), l'indice di Barthel (BI), l'indice di motricità (MI), la versione breve delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (quickDASH) e il Misurazioni della scala analogica visiva (VAS). Tutte le misure sono state raccolte al basale e alla fine dell'intervento (3 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fase acuta dell'ictus
  • primo episodio di ictus.
  • nessuna storia di lesione del nervo periferico o malattia muscoloscheletrica
  • nessuna contrattura del polso o delle dita interessate (Ashworth modificato <3)
  • nessuna storia di alcuna procedura invasiva (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della spasticità per almeno 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.
  • paralisi del polso e delle dita

Criteri di esclusione:

  • disturbi medici instabili, sindrome dolorosa regionale complessa attiva (CRPS) grave negligenza spaziale, afasia o problemi cognitivi.
  • ha ottenuto più di 4 punti nel Beck Depression Inventory (BDI)
  • più di 30 punti nello State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dispositivo robotico Gloreha (Gloreha, Idrogenet, Italia) e riabilitazione tradizionale, sessione di 60 minuti per 3 settimane consecutive (3 giorni/settimana).
Dispositivo: Gruppo sperimentale
Mobilizzazione passiva robotica assistita (Gloreha, Idrogenet, Italia) e riabilitazione tradizionale.
Dispositivo: riabilitazione tradizionale
Stretching assistito, esercizi per spalle e braccia e compiti di raggiungimento funzionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fisioterapia, terapia occupazionale e riabilitazione tradizionale, seduta di 60 minuti per 3 settimane consecutive (3 giorni/settimana).
Dispositivo: riabilitazione tradizionale
Stretching assistito, esercizi per spalle e braccia e compiti di raggiungimento funzionale
Dispositivo: Gruppo di controllo
Fisioterapia e terapia occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane).
basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane).
basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane).
Variazione dall'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane).
basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane).
Modifica dalla scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
basale, immediatamente dopo l'intervento
Modifica da disabilità del braccio, della spalla e della mano (quickDASH)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane).
basale, immediatamente dopo l'intervento (3 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: JORGE H VILLAFAÑE, PhD, IRCCS Don Gnocchi Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project Code:RC-2015-Gloreha

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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