Эффективность роботизированной реабилитации паралича кисти после инсульта
11 марта 2016 г. обновлено: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Эффективность кратковременной роботоассистированной реабилитации у пациентов с параличом рук после инсульта: рандомизированное клиническое исследование
Среди роботизированных устройств Gloreha с его податливой механической трансмиссией может представлять собой легко применимое инновационное решение для реабилитации, поскольку рука может выполнять действия захвата и отпускания устройства с помощью гибкого и легкого ортеза.
Нашей целью в этом исследовании было роботизированное движение и активность в дополнение к физиотерапии (PT) и трудотерапии (OT) у пациентов, перенесших инсульт, с параличом рук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи оценили эффективность роботизированных движений и активности в дополнение к физиотерапии (PT) и трудотерапии (OT) у пациентов с инсультом и параличом рук.
Рандомизированное контролируемое исследование.
Экспериментальная группа получала пассивную мобилизацию руки с помощью роботизированного устройства Gloreha, а контрольная группа получала ФТ и ОТ в течение 3 недель подряд (3 дня в неделю) в дополнение к традиционной реабилитации.
Результаты включали шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), модифицированную шкалу Эшворта (MAS), индекс Бартеля (BI), индекс моторики (MI), краткую версию шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (quickDASH) и Измерения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Все показатели были собраны на исходном уровне и в конце вмешательства (3 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острая фаза инсульта
- первый эпизод инсульта.
- отсутствие в анамнезе травм периферических нервов или заболеваний опорно-двигательного аппарата
- отсутствие контрактур пораженного запястья или пальцев (модифицированный Ashworth<3)
- отсутствие в анамнезе какой-либо инвазивной процедуры (ботулинический токсин типа А) для лечения спастичности в течение как минимум 6 месяцев до начала этого исследования.
- паралич запястья и пальцев
Критерий исключения:
- нестабильные медицинские расстройства, активный комплексный региональный болевой синдром (КРБС), тяжелая пространственная игнорирование, афазия или когнитивные проблемы.
- набрал более 4 баллов по шкале депрессии Бека (BDI)
- более 30 баллов по шкале State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Роботизированный аппарат Gloreha (Gloreha, Idrogenet, Италия) и традиционная реабилитация, 60-минутный сеанс в течение 3 недель подряд (3 дня/неделю).
|
Роботизированная пассивная мобилизация (Gloreha, Idrogenet, Италия) и традиционная реабилитация.
Вспомогательная растяжка, упражнения для плеч и рук, а также функциональные задачи
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Физиотерапия, трудотерапия и традиционная реабилитация, 60-минутный сеанс в течение 3 недель подряд (3 дня в неделю).
|
Вспомогательная растяжка, упражнения для плеч и рук, а также функциональные задачи
Физиотерапия и трудотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства (3 недели).
|
исходный уровень, сразу после вмешательства (3 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства (3 недели).
|
исходный уровень, сразу после вмешательства (3 недели).
|
|
Изменение по сравнению с индексом Бартеля (BI)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства (3 недели).
|
исходный уровень, сразу после вмешательства (3 недели).
|
|
Изменение по сравнению с модифицированной шкалой Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства
|
исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Изменение от инвалидности руки, плеча и кисти (quickDASH)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства (3 недели).
|
исходный уровень, сразу после вмешательства (3 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JORGE H VILLAFAÑE, PhD, IRCCS Don Gnocchi Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project Code:RC-2015-Gloreha
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .