Effektiviteten av robotassisterad rehabilitering av handförlamning efter stroke
11 mars 2016 uppdaterad av: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Effekten av kortvarig robotassisterad rehabilitering hos patienter med handförlamning efter stroke: en randomiserad klinisk prövning
Bland robotenheter kan Gloreha, med sin kompatibla mekaniska transmission, representera en lättapplicerad innovativ lösning för rehabilitering, eftersom handen kan utföra grepp- och släppaktiviteter när man bär enheten med hjälp av en flexibel och lätt ortos.
Vårt mål med denna forskning var att robotassisterad rörelse och aktivitet som komplement till fysioterapi (PT) och arbetsterapi (OT), på strokepatienter med handförlamning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvärderade effektiviteten av en robotassisterad rörelse och aktivitet utöver fysioterapi (PT) och arbetsterapi (OT), på strokepatienter med handförlamning.
En randomiserad kontrollerad studie.
Experimentgruppen fick en passiv mobilisering av handen genom robotanordningen Gloreha och kontrollgruppen fick en PT och OT under 3 på varandra följande veckor (3 dagar/vecka) utöver traditionell rehabilitering.
Resultaten inkluderade National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel index (BI), Motricity index (MI), kortversionen av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (quickDASH) och Visual Analogue Scale (VAS) mätningar.
Alla åtgärder samlades in vid baslinjen och slutet av interventionen (3 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut fas av stroke
- första strokeepisoden.
- ingen historia av perifer nervskada eller muskuloskeletala sjukdomar
- ingen kontraktur i den drabbade handleden eller fingrarna (Modified Ashworth<3)
- ingen historia av något invasivt ingrepp (botulinumtoxin typ A) för behandling av spasticitet under minst 6 månader före starten av denna studie.
- förlamning av handled och fingrar
Exklusions kriterier:
- instabila medicinska störningar, aktivt Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) allvarlig spatial försummelse, afasi eller kognitiva problem.
- fick mer än 4 poäng på Beck Depression Inventory (BDI)
- mer än 30 poäng i State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Robotutrustning Gloreha (Gloreha, Idrogenet, Italien) och traditionell rehabilitering, 60 minuters session under 3 veckor i följd (3 dagar/vecka).
|
Robotassisterad passiv mobilisering (Gloreha, Idrogenet, Italien) och traditionell rehabilitering.
Assisterade stretching, axel- och armövningar och funktionella sträckuppgifter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sjukgymnastik, arbetsterapi och traditionell rehabilitering, 60 minuters pass i 3 veckor i följd (3 dagar/vecka).
|
Assisterade stretching, axel- och armövningar och funktionella sträckuppgifter
Sjukgymnastik och arbetsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention (3 veckor).
|
baslinje, omedelbart efter intervention (3 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från visuell analog skala (VAS)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention (3 veckor).
|
baslinje, omedelbart efter intervention (3 veckor).
|
|
Ändring från Barthel Index (BI)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention (3 veckor).
|
baslinje, omedelbart efter intervention (3 veckor).
|
|
Ändring från Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention
|
baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Förändring från funktionshinder i arm, axel och hand (quickDASH)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention (3 veckor).
|
baslinje, omedelbart efter intervention (3 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: JORGE H VILLAFAÑE, PhD, IRCCS Don Gnocchi Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project Code:RC-2015-Gloreha
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .