Werkzaamheid van robotondersteunde revalidatie van handverlamming na een beroerte
11 maart 2016 bijgewerkt door: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Werkzaamheid van kortdurende robotondersteunde revalidatie bij patiënten met handverlamming na een beroerte: een gerandomiseerde klinische studie
Van de robotapparaten kan Gloreha, met zijn soepele mechanische overbrenging, een gemakkelijk toe te passen innovatieve oplossing zijn voor revalidatie, omdat de hand activiteiten kan uitvoeren door het apparaat te dragen door middel van een flexibele en lichte orthese.
Ons doel van dit onderzoek was om robotgeassisteerde beweging en activiteit toe te passen naast fysiotherapie (PT) en ergotherapie (OT), bij patiënten met een beroerte met handverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers evalueerden de effectiviteit van een door robots ondersteunde beweging en activiteit naast fysiotherapie (PT) en ergotherapie (OT), bij patiënten met een beroerte met handverlamming.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De experimentele groep kreeg een passieve mobilisatie van de hand via het robotapparaat Gloreha en de controlegroep kreeg een PT en OT gedurende 3 opeenvolgende weken (3 dagen/week) naast de traditionele revalidatie.
Uitkomsten waren onder meer de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel-index (BI), Motricity-index (MI), korte versie van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (quickDASH) en de Visual Analogue Scale (VAS) metingen.
Alle metingen werden verzameld aan het begin en aan het einde van de interventie (3 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute fase van een beroerte
- eerste beroerte-episode.
- geen voorgeschiedenis van perifere zenuwbeschadiging of musculoskeletale ziekte
- geen contractuur van de aangedane pols of vingers (Modified Ashworth<3)
- geen voorgeschiedenis van enige invasieve procedure (botulinetoxine type A) voor de behandeling van spasticiteit gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
- verlamming van de pols en vingers
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische stoornissen, actief Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS), ernstige ruimtelijke verwaarlozing, afasie of cognitieve problemen.
- scoorde meer dan 4 punten op de Beck Depression Inventory (BDI)
- meer dan 30 punten in de State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Robotapparaat Gloreha (Gloreha, Idrogenet, Italië) en traditionele revalidatie, sessie van 60 minuten gedurende 3 opeenvolgende weken (3 dagen/week).
|
Robotondersteunde passieve mobilisatie (Gloreha, Idrogenet, Italië) en traditionele revalidatie.
Ondersteunde rekoefeningen, schouder- en armoefeningen en functionele reiktaken
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Fysiotherapie, ergotherapie en traditionele revalidatie, sessie van 60 minuten gedurende 3 opeenvolgende weken (3 dagen/week).
|
Ondersteunde rekoefeningen, schouder- en armoefeningen en functionele reiktaken
Fysiotherapie en ergotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie (3 weken).
|
baseline, onmiddellijk na de interventie (3 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie (3 weken).
|
baseline, onmiddellijk na de interventie (3 weken).
|
|
Verandering van Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie (3 weken).
|
baseline, onmiddellijk na de interventie (3 weken).
|
|
Wijziging ten opzichte van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering van handicaps van de arm, schouder en hand (quickDASH)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie (3 weken).
|
baseline, onmiddellijk na de interventie (3 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JORGE H VILLAFAÑE, PhD, IRCCS Don Gnocchi Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project Code:RC-2015-Gloreha
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .