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Eficacia de la rehabilitación asistida por robot de la parálisis de la mano después de un accidente cerebrovascular

11 de marzo de 2016 actualizado por: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Eficacia de la rehabilitación asistida por robot a corto plazo en pacientes con parálisis de la mano después de un accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado

Entre los dispositivos robóticos, Gloreha, con su transmisión mecánica compatible, puede representar una solución innovadora de fácil aplicación para la rehabilitación, porque la mano puede realizar actividades de agarre y liberación usando el dispositivo por medio de una órtesis flexible y liviana. Nuestro objetivo en esta investigación fue el movimiento y la actividad asistida por robot además de la fisioterapia (PT) y la terapia ocupacional (OT), en pacientes con accidente cerebrovascular y parálisis de la mano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluaron la eficacia de un movimiento y una actividad asistidos por robots, además de la fisioterapia (PT) y la terapia ocupacional (OT), en pacientes con accidente cerebrovascular y parálisis de la mano. Un ensayo controlado aleatorio. El grupo experimental recibió una movilización pasiva de la mano a través del dispositivo robótico Gloreha y el grupo control recibió PT y OT durante 3 semanas consecutivas (3 días/semana) además de la rehabilitación tradicional. Los resultados incluyeron la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la escala de Ashworth modificada (MAS), el índice de Barthel (BI), el índice de motricidad (MI), la versión corta de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (quickDASH) y el Mediciones de escala analógica visual (VAS). Todas las medidas se recogieron al inicio y al final de la intervención (3 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fase aguda del ictus
  • primer episodio de ictus.
  • sin antecedentes de lesión de nervio periférico o enfermedad musculoesquelética
  • sin contractura de la muñeca o los dedos afectados (Ashworth modificado <3)
  • sin antecedentes de ningún procedimiento invasivo (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de la espasticidad durante al menos 6 meses antes del inicio de este estudio.
  • parálisis de la muñeca y los dedos

Criterio de exclusión:

  • trastornos médicos inestables, síndrome de dolor regional complejo (SDRC) activo, negligencia espacial grave, afasia o problemas cognitivos.
  • obtuvo más de 4 puntos en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
  • más de 30 puntos en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Dispositivo robótico Gloreha (Gloreha, Idrogenet, Italia) y rehabilitación tradicional, sesión de 60 minutos durante 3 semanas consecutivas (3 días/semana).
Dispositivo: Grupo experimental
Movilización pasiva asistida por robot (Gloreha, Idrogenet, Italia) y rehabilitación tradicional.
Dispositivo: rehabilitación tradicional
Estiramiento asistido, ejercicios de hombros y brazos, y tareas funcionales de alcance
Comparador activo: Grupo de control
Fisioterapia, terapia ocupacional y rehabilitación tradicional, sesión de 60 minutos durante 3 semanas consecutivas (3 días/semana).
Dispositivo: rehabilitación tradicional
Estiramiento asistido, ejercicios de hombros y brazos, y tareas funcionales de alcance
Dispositivo: Grupo de control
Fisioterapia y terapia ocupacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 semanas).
línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 semanas).
línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 semanas).
Cambio del índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 semanas).
línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 semanas).
Cambio de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
línea de base, inmediatamente después de la intervención
Cambio de discapacidades del brazo, hombro y mano (quickDASH)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 semanas).
línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: JORGE H VILLAFAÑE, PhD, IRCCS Don Gnocchi Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Project Code:RC-2015-Gloreha

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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