脑卒中后手瘫机器人辅助康复的疗效
2016年3月11日 更新者：Jorge Hugo Villafañe, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
短期机器人辅助康复治疗卒中后手瘫患者的疗效：一项随机临床试验
在机器人设备中，Gloreha 具有顺应性机械传动，可能代表一种易于应用的创新康复解决方案，因为手可以通过灵活轻便的矫形器佩戴该设备进行抓握和释放活动。
我们在这项研究中的目标是除了物理治疗 (PT) 和职业治疗 (OT) 之外的机器人辅助运动和活动，用于手部麻痹的中风患者。
研究概览
详细说明
研究人员评估了除了物理治疗 (PT) 和职业治疗 (OT) 之外，机器人辅助运动和活动对手部麻痹的中风患者的有效性。
一项随机对照试验。
实验组通过机器人设备 Gloreha 接受了手的被动活动，对照组除了接受传统康复之外，还接受了连续 3 周（3 天/周）的 PT 和 OT。
结果包括美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、改良 Ashworth 量表 (MAS)、Barthel 指数 (BI)、运动指数 (MI)、手臂、肩部和手部残疾的简版 (quickDASH)，以及视觉模拟量表 (VAS) 测量。
所有措施均在基线和干预结束时（3 周）收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风急性期
- 第一次中风事件。
- 无周围神经损伤或肌肉骨骼疾病史
- 没有受影响的手腕或手指挛缩（改良的 Ashworth<3）
- 在本研究开始前至少 6 个月内没有任何用于治疗痉挛的侵入性手术（A 型肉毒杆菌毒素）的病史。
- 手腕和手指麻痹
排除标准：
- 不稳定的内科疾病、活动性复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 严重的空间忽视、失语症或认知问题。
- 贝克抑郁量表 (BDI) 得分超过 4 分
- 状态特质焦虑量表 (STAI) 超过 30 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
机器人设备 Gloreha（Gloreha，Idrogenet，意大利）和传统康复，连续 3 周（每周 3 天）每次 60 分钟。
|
机器人辅助被动动员（Gloreha，Idrogenet，意大利）和传统康复。
辅助伸展运动、肩部和手臂练习以及功能性伸展任务
|
|
有源比较器：控制组
物理疗法、职业疗法和传统康复，连续 3 周（每周 3 天）每次 60 分钟。
|
辅助伸展运动、肩部和手臂练习以及功能性伸展任务
物理治疗和职业治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：基线，干预后立即（3 周）。
|
基线，干预后立即（3 周）。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线，干预后立即（3 周）。
|
基线，干预后立即（3 周）。
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|
Barthel 指数 (BI) 的变化
大体时间：基线，干预后立即（3 周）。
|
基线，干预后立即（3 周）。
|
|
修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：基线，干预后立即
|
基线，干预后立即
|
|
手臂、肩膀和手部残疾的改变 (quickDASH)
大体时间：基线，干预后立即（3 周）。
|
基线，干预后立即（3 周）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JORGE H VILLAFAÑE, PhD、IRCCS Don Gnocchi Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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