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健康な成人における Niagen™ の効果を調査する研究。 (15NRHC)

2018年4月10日 更新者:KGK Science Inc.

健康な成人の Niagen™ 代謝物に対する Niagen™ (ニコチンアミド リボシド) の効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照並行研究。

この研究では、血液、尿、筋肉中の Niagen™ 代謝物濃度に対する Niagen™ の反復投与の効果を評価します。 プラセボと比較して、Niagen™ は 3 回投与されます。 被験者の 4 分の 1 は低用量の Niagen™ を投与され、4 分の 1 は中用量の Niagen™ を投与され、4 分の 1 は高用量の Niagen™ を投与され、4 分の 1 はプラセボを投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 25-30kg/m²
  • 女性の場合、被験者は出産の可能性がなく、子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後(自然または外科的に最後の月経から1年以上)の女性として定義されます)または出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用し、尿妊娠検査結果が陰性であることに同意します。 許容される避妊方法には次のものがあります。

    • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
    • ダブルバリア工法
    • 非ホルモン性子宮内器具
    • パートナーの精管切除
  • 検査結果、病歴、および身体検査によって決定される健康
  • 研究手順に従うことに同意する
  • -研究を通じて現在の身体活動レベルを維持し、研究訪問3〜7日(訪問前)に運動を避けることに同意します。
  • カフェインの摂取を控えることに同意します (つまり、 コーヒー) スタディビジット 3 ~ 7 (ビジット前) の日に
  • -ランダム化の14日前および研究期間中、ビタミンB3(ナイアシン、ニコチン酸、ナイアシンアミド)サプリメントまたはマルチビタミンの摂取を避けることに同意します
  • -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 大量のトリプトファンとナイアシンを含む食品を避け、適度な量のトリプトファンとナイアシンを含む食品の摂取を制限することに同意します

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
  • アルコールの使用 > 1 日あたり標準アルコール飲料 2 杯以上
  • 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • マリファナの医療使用
  • 糖尿病(I型またはII型)
  • 脂質低下薬を服用中の方
  • 腎疾患および/または肝疾患の病歴
  • ペラグラまたはナイアシン欠乏症の病歴
  • -最近の心筋虚血または心筋梗塞、不安定狭心症、制御されていない高血圧、AIDS、悪性腫瘍、およびてんかんを含む神経障害、および最近の脳血管疾患を含む重大なまたは未治療の医学的障害
  • -外傷、炎症、感染症を患っている、または最近経験した、または手術を受けた被験者
  • -無作為化前の14日以内および研究中のNRを含む自然健康製品の使用
  • -資格のある研究者によって決定された不安定な病状
  • スクリーニング時の臨床的に重大な異常検査結果(例: AST および/または ALT > 2 x ULN、および/またはビリルビン > 2 x ULN) は、Medical Investigator によって評価されます。
  • -スクリーニングの5年以内に診断された癌の病歴または現在の診断(正常に治療された基底細胞癌を除く)。 -診断後5年以上完全に寛解しているがんの被験者は許容されます
  • -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
  • サプリメント成分の研究に対するアレルギーまたは過敏症
  • リドカインに対するアレルギーまたは感受性
  • 出血性疾患
  • 血清クレアチニンが男性で130μmol/L以上、女性で125μmol/L以上
  • 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
  • -治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ
実験的:ナイアゲン100
実験的:ナイアゲン300
実験的:ナイアゲン1000

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中メチルニコチンアミド
時間枠:8週間:ベースラインから試験終了まで
レベルの変化
8週間:ベースラインから試験終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ニコチンアミドリボシド代謝物
時間枠:8週間:ベースラインから試験終了まで
レベルの変化
8週間:ベースラインから試験終了まで
尿中ニコチンアミドリボシド代謝物
時間枠:8週間:ベースラインから試験終了まで
レベルの変化
8週間:ベースラインから試験終了まで
筋肉のニコチンアミドリボシド代謝物
時間枠:8週間:ベースラインから試験終了まで
マイクロニードル生検で採取された筋肉組織から評価された代謝物のレベルの変化
8週間:ベースラインから試験終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時代謝率
時間枠:8週間:ベースラインから試験終了まで
ReeVue 間接熱量計によって評価されたレベルの変化 (kcal/日)
8週間:ベースラインから試験終了まで
発現プロファイル:分岐アミノ酸
時間枠:8週間:ベースラインから試験終了まで
8週間:ベースラインから試験終了まで
発現プロファイル:高感度C反応性タンパク質
時間枠:8週間:ベースラインから試験終了まで
8週間:ベースラインから試験終了まで
異常なバイタル サインの発生率
時間枠:8週間:ベースラインから試験終了まで
安静時の血圧
8週間:ベースラインから試験終了まで
異常検査値の発生率
時間枠:8週間:ベースラインから研究終了まで
血液学および臨床化学パラメーターの評価: CBC、電解質 (Na、K、CL)、AST、ALT、GGT、BUN、HDL、LDL、トリグリセリド、および総コレステロール
8週間:ベースラインから研究終了まで
有害事象の発生率
時間枠:8週間:ベースラインから研究終了まで
有害事象のレビュー
8週間:ベースラインから研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gordon Schacter, MD、KGK Science Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月21日

一次修了 (実際)

2017年3月17日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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