Studie zkoumající účinky Niagenu™ u zdravých dospělých. (15NRHC)
10. dubna 2018 aktualizováno: KGK Science Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie zkoumající účinky Niagen™ (nikotinamidový ribosid) na metabolity Niagen™ u zdravých dospělých.
Tato studie vyhodnotí účinek opakovaných dávek Niagen™ na koncentrace metabolitů Niagen™ v krvi, moči a svalech.
Ve srovnání s placebem budou 3 dávky Niagenu™.
Jedna čtvrtina subjektů dostane nízkou dávku Niagenu™, jedna čtvrtina dostane střední dávku Niagenu™, jedna čtvrtina dostane vyšší dávku Niagenu™ a jedna čtvrtina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-30 kg/m²
Pokud žena není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Dvoubariérová metoda
- Nehormonální nitroděložní tělíska
- Vasektomie partnera
- Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
- Souhlasí s dodržováním studijního postupu
- Souhlasí s udržením aktuální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studie a vyvarováním se cvičení v den studijní návštěvy 3 až 7 (před návštěvou).
- Souhlasí s tím, že se zdrží konzumace kofeinu (tj. káva) ve dnech studijní návštěvy 3 až 7 (před návštěvou)
- Souhlasí s tím, že se vyvaruje užívání doplňků vitamínu B3 (niacin, kyselina nikotinová, niacinamid) nebo multivitaminů 14 dní před randomizací a po dobu trvání studie
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- souhlasí s tím, že se bude vyhýbat potravinám, které obsahují vysoké množství tryptofanu a niacinu, a omezí jejich požívání potravin obsahujících střední množství tryptofanu a niacinu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Konzumace alkoholu >2 standardní alkoholické nápoje denně
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- Léčivé užívání marihuany
- Diabetes (typ I nebo typ II)
- Subjekty užívající léky snižující hladinu lipidů
- Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater
- Historie nedostatku pelagry nebo niacinu
- Významné nebo neléčené zdravotní poruchy včetně nedávné ischemie nebo infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, AIDS, malignita a neurologické poruchy včetně epilepsie a nedávné cerebrovaskulární onemocnění
- Subjekty s nebo kteří nedávno prodělali traumatické poranění, zánět, infekce nebo podstoupili chirurgický zákrok
- Použití přírodních zdravotních produktů obsahujících NR během 14 dnů před randomizací a v průběhu studie
- Nestabilní zdravotní stav podle zjištění kvalifikovaného zkoušejícího
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu (např. AST a/nebo ALT > 2 x ULN a/nebo bilirubin > 2 x ULN) posoudí lékařský zkoušející
- Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné
- Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
- Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku
- Alergie nebo citlivost na lidokain
- Porucha krvácení
- Sérový kreatinin ≥ 130 µmol/l pro muže a ≥ 125 µmol/l pro ženy
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo který může pro subjekty představovat významné riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
|
|
Experimentální: Niagen™ 100
|
|
|
Experimentální: Niagen™ 300
|
|
|
Experimentální: Niagen™ 1000
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Methylnikotinamid v moči
Časové okno: 8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
Změna úrovní
|
8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity nikotinamid-ribosidu v krvi
Časové okno: 8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
Změna úrovní
|
8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
|
Metabolity nikotinamidu ribosidu v moči
Časové okno: 8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
Změna úrovní
|
8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
|
Svalové nikotinamidové ribosidové metabolity
Časové okno: 8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
Změna v hladinách metabolitů hodnocených ze svalové tkáně odebrané mikrojehlovou biopsií
|
8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
Změna hladin (kcal/den) Vyhodnocena nepřímým kalorimetrem ReeVue
|
8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
|
Profil exprese: Rozvětvené aminokyseliny
Časové okno: 8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
|
|
Profil exprese: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
|
|
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: 8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
Klidový krevní tlak
|
8 týdnů: od výchozího stavu do konce studie
|
|
Výskyt abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: 8 týdnů: výchozí stav do konce studie
|
Stanovení hematologických a klinicko-chemických parametrů: CBC, elektrolyty (Na, K, CL), AST, ALT, GGT, BUN, HDL, LDL, triglyceridy a celkový cholesterol
|
8 týdnů: výchozí stav do konce studie
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů: výchozí stav do konce studie
|
Přehled nežádoucích příhod
|
8 týdnů: výchozí stav do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Schacter, MD, KGK Science Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15NRHC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .