Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Niagenu™ na zdrowe osoby dorosłe. (15NRHC)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: KGK Science Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo równoległe badanie oceniające wpływ Niagen™ (rybozyd nikotynamidu) na metabolity Niagen™ u zdrowych osób dorosłych.

To badanie oceni wpływ powtarzanych dawek Niagen™ na stężenie metabolitu Niagen™ we krwi, moczu i mięśniach. Będą 3 dawki Niagen™ w porównaniu z placebo. Jedna czwarta badanych otrzyma niską dawkę Niagen™, jedna czwarta otrzyma umiarkowaną dawkę Niagen™, jedna czwarta otrzyma wyższą dawkę Niagen™, a jedna czwarta otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-30kg/m²

  • W przypadku kobiet pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
    • Metoda podwójnej bariery
    • Niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne
    • Wazektomia partnera
  • Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Zgadza się przestrzegać procedury badania
  • Zobowiązuje się do utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres badania i unikania ćwiczeń w dniu wizyt studyjnych od 3 do 7 (przed wizytą).
  • Zgadza się powstrzymać od spożywania kofeiny (tj. kawa) w dniach wizyt studyjnych od 3 do 7 (przed wizytą)
  • Zgadza się unikać przyjmowania suplementów witaminy B3 (niacyny, kwasu nikotynowego, niacynamidu) lub multiwitamin 14 dni przed randomizacją i przez cały okres badania
  • Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zgadza się unikać żywności zawierającej duże ilości tryptofanu i niacyny oraz ograniczać spożycie żywności zawierającej umiarkowane ilości tryptofanu i niacyny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
  • Spożywanie alkoholu >2 standardowe drinki alkoholowe dziennie
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Lecznicze zastosowanie marihuany
  • Cukrzyca (typu I lub typu II)
  • Osoby przyjmujące leki obniżające poziom lipidów
  • Historia chorób nerek i / lub wątroby
  • Historia niedoboru pelagry lub niacyny
  • Poważne lub nieleczone zaburzenia medyczne, w tym niedawne niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, AIDS, nowotwory złośliwe i zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka i niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych
  • Osoby z lub niedawno doznające urazu, stanu zapalnego, infekcji lub które przeszły operację
  • Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych zawierających NR w ciągu 14 dni przed randomizacją iw trakcie badania
  • Niestabilne stany medyczne określone przez wykwalifikowanego badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (np. AspAT i/lub ALT > 2 x GGN i/lub bilirubina > 2 x GGN) zostaną ocenione przez Lekarza Badacza
  • Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Akceptowalne są osoby z rakiem w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Alergia lub wrażliwość na badanie składników suplementu
  • Alergia lub wrażliwość na lidokainę
  • Zaburzenie krwawienia
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 130 µmol/l dla mężczyzn i ≥ 125 µmol/l dla kobiet
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność osoby badanej do ukończenia badania lub które mogą stanowić znaczne ryzyko dla osoby badanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Niagen™ 100
Suplement diety: Niagen™ 100
Eksperymentalny: Niagen™ 300
Suplement diety: Niagen™ 300
Eksperymentalny: Niagen™ 1000
Suplement diety: Niagen™ 1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moczowy metylonikotynamid
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Zmiana poziomów
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity rybozydu nikotynamidu we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Zmiana poziomów
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Metabolity rybozydu nikotynamidu w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Zmiana poziomów
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Mięśnie Metabolity rybozydu nikotynamidu
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Zmiana poziomu metabolitów oceniana z tkanki mięśniowej pobranej za pomocą biopsji mikroigłowej
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Zmiana poziomu (kcal/dzień) oceniana za pomocą kalorymetru pośredniego ReeVue
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Profil ekspresji: aminokwasy rozgałęzione
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Profil ekspresji: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Częstość występowania nieprawidłowych objawów życiowych
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Spoczynkowe ciśnienie krwi
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Ocena parametrów hematologicznych i chemii klinicznej: CBC, elektrolitów (Na, K, CL), AST, ALT, GGT, BUN, HDL, LDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania
Przegląd zdarzeń niepożądanych
8 tygodni: od punktu początkowego do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KGK Science Inc.

Współpracownicy

ChromaDex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Schacter, MD, KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15NRHC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj