Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Niagen™ bei gesunden Erwachsenen. (15NRHC)

Einschlusskriterien:

• BMI 25-30kg/m²

• Bei Frauen ist das Subjekt nicht im gebärfähigen Alter, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit> 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis zu haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

  • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
  • Doppelbarrieren-Methode
  • Nicht-hormonelle Intrauterinpessaren
  • Vasektomie des Partners
• Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung
• Stimmt zu, das Studienverfahren einzuhalten
• Stimmt zu, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten und am Tag der Studienbesuche 3 bis 7 (vor dem Besuch) Sport zu vermeiden.
• Stimmt zu, kein Koffein zu konsumieren (z. Kaffee) an den Tagen der Studienbesuche 3 bis 7 (vor dem Besuch)
• Stimmt zu, die Einnahme von Vitamin B3 (Niacin, Nikotinsäure, Niacinamid)-Ergänzungen oder Multivitaminen 14 Tage vor der Randomisierung und für die Dauer des Studienzeitraums zu vermeiden
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
• Stimmt zu, Lebensmittel zu vermeiden, die hohe Mengen an Tryptophan und Niacin enthalten, und die Aufnahme von Lebensmitteln mit moderaten Mengen an Tryptophan und Niacin einzuschränken

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Alkoholkonsum >2 alkoholische Standardgetränke pro Tag
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Medizinische Verwendung von Marihuana
• Diabetes (Typ I oder Typ II)
• Patienten, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
• Anamnese einer Nieren- und/oder Lebererkrankung
• Vorgeschichte von Pellagra- oder Niacinmangel
• Signifikante oder unbehandelte medizinische Störungen, einschließlich kürzlich aufgetretener Myokardischämie oder -infarkt, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie, AIDS, bösartigen Erkrankungen und neurologischen Störungen, einschließlich Epilepsie, und kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Erkrankung
• Probanden mit oder die kürzlich eine traumatische Verletzung, Entzündung, Infektion erlitten oder sich einer Operation unterzogen hatten
• Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten, die NR enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und während des Studienverlaufs
• Instabile medizinische Bedingungen, wie vom qualifizierten Prüfarzt festgestellt
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening (z. AST und/oder ALT > 2 x ULN und/oder Bilirubin > 2 x ULN) werden vom medizinischen Prüfer beurteilt
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in vollständiger Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain
• Blutgerinnungsstörung
• Serumkreatinin ≥ 130 µmol/l bei Männern und ≥ 125 µmol/l bei Frauen
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für die Probanden darstellen kann