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一项调查 Niagen™ 对健康成人影响的研究。 (15NRHC)

2018年4月10日 更新者:KGK Science Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照的平行研究,调查 Niagen™(烟酰胺核苷)对健康成人 Niagen™ 代谢物的影响。

本研究将评估重复服用 Niagen™ 对血液、尿液和肌肉中 Niagen™ 代谢物浓度的影响。 与安慰剂相比,将有 3 剂 Niagen™。 四分之一的受试者将接受低剂量的 Niagen™,四分之一将接受中等剂量的 Niagen™,四分之一将接受较高剂量的 Niagen™,四分之一将接受安慰剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 25-30 公斤/平方米
  • 如果是女性,受试者不具有生育潜力,其定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后(自然或手术自上次月经 > 1 年)的女性或具有生育潜力的女性必须同意使用医学上认可的避孕方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
    • 双屏障法
    • 非激素宫内节育器
    • 伴侣输精管切除术
  • 根据化验结果、病史和体格检查确定健康
  • 同意遵守学习程序
  • 同意在整个研究期间保持当前的身体活动水平,并避免在第 3 至 7 次研究访问当天(访问前)进行锻炼。
  • 同意避免摄入咖啡因(即 咖啡)在研究访问的第 3 至 7 天(访问之前)
  • 同意在随机分组前 14 天和研究期间避免服用维生素 B3(烟酸、烟酸、烟酰胺)补充剂或复合维生素
  • 自愿、书面、知情同意参与研究
  • 同意避免食用含有大量色氨酸和烟酸的食物,并限制摄入含有适量色氨酸和烟酸的食物

排除标准:

  • 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 每天饮酒 >2 标准酒精饮料
  • 过去一年内有酗酒或吸毒史
  • 大麻的药用
  • 糖尿病(I 型或 II 型)
  • 服用降脂药物的受试者
  • 肾脏和/或肝脏疾病史
  • 糙皮病或烟酸缺乏病史
  • 严重或未经治疗的躯体疾病,包括近期心肌缺血或梗塞、不稳定型心绞痛、不受控制的高血压、艾滋病、恶性肿瘤和神经系统疾病,包括癫痫和近期脑血管疾病
  • 患有或最近经历过外伤、炎症、感染或接受过手术的受试者
  • 在随机分组前 14 天内和研究过程中使用含有 NR 的天然保健品
  • 由合格调查员确定的不稳定医疗条件
  • 筛选时具有临床意义的异常实验室结果(例如 AST 和/或 ALT > 2 x ULN,和/或胆红素 > 2 x ULN)将由医学调查员评估
  • 在筛选前不到 5 年诊断出的任何癌症(成功治疗的基底细胞癌除外)的病史或当前诊断。 接受诊断后 5 年以上完全缓解的癌症受试者
  • 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
  • 对研究补充剂成分过敏或敏感
  • 对利多卡因过敏或敏感
  • 出血性疾病
  • 男性血清肌酐≥130µmol/L,女性≥125µmol/L
  • 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
  • 研究者认为可能对受试者完成研究的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂
实验性的:尼亚根™ 100
实验性的:尼亚根™ 300
实验性的:尼亚根™ 1000

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿甲基烟酰胺
大体时间:8周:从基线到研究结束
水平变化
8周:从基线到研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血烟酰胺核苷代谢物
大体时间:8周:从基线到研究结束
水平变化
8周:从基线到研究结束
尿液烟酰胺核苷代谢物
大体时间:8周:从基线到研究结束
水平变化
8周:从基线到研究结束
肌肉烟酰胺核苷代谢物
大体时间:8周:从基线到研究结束
从用微针活检收集的肌肉组织中评估的代谢物水平的变化
8周:从基线到研究结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静息代谢率
大体时间:8周:从基线到研究结束
ReeVue 间接量热仪评估的水平变化(千卡/天)
8周:从基线到研究结束
表达谱:支链氨基酸
大体时间:8周:从基线到研究结束
8周:从基线到研究结束
表达谱:高敏C反应蛋白
大体时间:8周:从基线到研究结束
8周:从基线到研究结束
生命体征异常的发生率
大体时间:8周:从基线到研究结束
静息血压
8周:从基线到研究结束
实验室值异常的发生率
大体时间:8 周:基线到研究结束
评估血液学和临床化学参数:CBC、电解质(Na、K、CL)、AST、ALT、GGT、BUN、HDL、LDL、甘油三酯和总胆固醇
8 周:基线到研究结束
不良事件发生率
大体时间:8 周:基线到研究结束
不良事件回顾
8 周:基线到研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gordon Schacter, MD、KGK Science Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月21日

初级完成 (实际的)

2017年3月17日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月14日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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