건강한 성인에서 Niagen™의 효과를 조사한 연구. (15NRHC)
2018년 4월 10일 업데이트: KGK Science Inc.
건강한 성인의 Niagen™ 대사산물에 대한 Niagen™(니코틴아미드 리보사이드)의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 연구.
이 연구는 혈액, 소변 및 근육의 Niagen™ 대사체 농도에 대한 Niagen™의 반복 투여 효과를 평가할 것입니다.
위약과 비교하여 Niagen™을 3회 투여합니다.
피험자의 4분의 1은 저용량의 Niagen™을, 1/4은 중간 용량의 Niagen™을, 1/4은 고용량의 Niagen™을, 나머지 1/4은 위약을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 25-30kg/m²
여성인 경우, 피험자는 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임기가 아닙니다. 또는 가임기 여성은 반드시 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하고 소변 임신 검사 결과가 음성이라는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
- 더블 배리어 방식
- 비호르몬 자궁내 장치
- 파트너 정관수술
- 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
- 연구 절차 준수에 동의
- 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동을 유지하고 연구 방문 3일에서 7일(방문 전) 당일 운동을 피하는 데 동의합니다.
- 카페인(즉, 커피) 연구 방문일 3~7일(방문 전)
- 무작위 배정 14일 전 및 연구 기간 동안 비타민 B3(나이아신, 니코틴산, 나이아신아마이드) 보충제 또는 종합 비타민을 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 다량의 트립토판과 니아신이 함유된 식품을 피하고 적당한 양의 트립토판과 니아신이 함유된 식품의 섭취를 제한하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 알코올 사용 > 하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 마리화나의 약용
- 당뇨병(I형 또는 II형)
- 지질 저하제를 복용하는 피험자
- 신장 및/또는 간 질환의 병력
- 펠라그라 또는 니아신 결핍의 병력
- 최근의 심근 허혈 또는 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, AIDS, 악성종양, 간질을 포함한 신경학적 장애, 최근의 뇌혈관 질환을 포함하여 심각하거나 치료되지 않은 의학적 장애
- 최근에 외상, 염증, 감염을 경험했거나 경험한 피험자 또는 수술을 받은 피험자
- 무작위 배정 전 14일 이내 및 연구 과정 동안 NR을 함유한 자연 건강 제품의 사용
- 자격을 갖춘 조사관이 결정한 불안정한 의학적 상태
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과(예: AST 및/또는 ALT > 2 x ULN 및/또는 빌리루빈 > 2 x ULN) 의료 조사관이 평가합니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 진단된 모든 암(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)의 병력 또는 현재 진단. 진단 후 5년 이상 경과한 완전관해 상태의 암을 가진 피험자는 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 연구 보충제 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 리도카인에 대한 알레르기 또는 민감성
- 출혈 장애
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 130µmol/L, 여성의 경우 ≥ 125µmol/L
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 불리한 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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실험적: 나이젠™ 100
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실험적: 나이젠™ 300
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실험적: 나이젠™ 1000
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 메틸니코틴아미드
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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레벨 변경
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 니코틴아미드 리보사이드 대사산물
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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레벨 변경
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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소변 니코틴아미드 리보사이드 대사산물
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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레벨 변경
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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근육 니코틴아미드 리보사이드 대사산물
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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미세바늘 생검으로 채취한 근육 조직에서 평가한 대사체 수준의 변화
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식기 신진대사율
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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ReeVue 간접 열량계로 평가한 수준의 변화(kcal/일)
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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발현 프로필: 분지형 아미노산
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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발현 프로파일: 고감도 C 반응성 단백질
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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휴식 혈압
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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비정상적인 실험실 값의 발생
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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혈액학 및 임상 화학 매개변수 평가: CBC, 전해질(Na, K, CL), AST, ALT, GGT, BUN, HDL, LDL, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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부작용의 발생률
기간: 8주: 기준선에서 연구 종료까지
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부작용 검토
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8주: 기준선에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15NRHC
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