Un estudio de prueba de concepto que evalúa NEO6860 en el dolor de la osteoartritis

El estudio será aleatorizado, doble ciego, placebo y control activo, un diseño cruzado de 3 períodos y 3 vías, donde cada uno de los 50 pacientes inscritos estimados recibirá alternativamente (i) NEO6860 (500 mg dos veces al día), (ii) placebo y (iii) naproxeno (500 mg dos veces al día). Para asegurar el cegamiento, se utilizarán técnicas de doble simulación, de manera que en cada período el paciente recibirá una suspensión líquida oral (NEO6860 o su placebo) y una cápsula (naproxeno o su placebo).

Después de un período de selección, un máximo de 28 días antes de la dosificación, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las secuencias programadas. En cada período de dosificación, se solicitará a los sujetos que participen en 2 visitas clínicas:

• Una visita residencial, la mañana de la dosificación del producto en investigación. Los sujetos permanecerán en la Unidad de Investigación Clínica aproximadamente 13 horas
• Una visita al final del período, 24 h después de la primera dosis Un total de 2 períodos de lavado de 1 a 3 semanas separarán los períodos de dosificación. Una vez que se completen los 3 períodos de dosificación, los sujetos volverán a la clínica para una visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis).

Nota: para una subpoblación, en un sitio, se realizará una evaluación del umbral y la tolerancia al dolor por calor que requerirá un período de residencia de aproximadamente 24 horas.