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Uno studio proof-of-concept che valuta NEO6860 nel dolore da osteoartrite

10 marzo 2017 aggiornato da: Neomed Institute

Uno studio di progettazione crossover, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, 3 periodi, per la valutazione di NEO6860 in pazienti con dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare NEO6860, un antagonista TRPV1 selettivo in modalità, in pazienti con dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, un disegno crossover a 3 vie e 3 periodi, in cui ciascuno dei 50 pazienti arruolati stimati riceverà alternativamente (i) NEO6860 (500 mg bid), (ii) placebo e (iii) naprossene (500 mg bid). Per garantire l'accecamento, verranno utilizzate tecniche double dummy, in modo che ad ogni periodo, il paziente riceva una sospensione liquida orale (NEO6860 o il suo placebo) e una capsula (naprossene o il suo placebo).

Dopo un periodo di screening, un massimo di 28 giorni prima della somministrazione, i soggetti verranno randomizzati a una delle sequenze programmate. Ad ogni periodo di somministrazione, ai soggetti verrà richiesto di partecipare a 2 visite cliniche:

  • Una visita residenziale, la mattina del dosaggio del prodotto sperimentale. I soggetti rimarranno nell'Unità di ricerca clinica circa 13 ore
  • Una visita di fine ciclo, 24 ore dopo la prima somministrazione Un totale di 2 periodi di washout da 1 a 3 settimane separerà i periodi di somministrazione. Una volta completati i 3 periodi di somministrazione, i soggetti torneranno in clinica per una visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose).

Nota: per una sottopopolazione, in un sito, verrà condotta una valutazione della soglia e della tolleranza al dolore da calore che richiede un periodo residenziale di circa 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi;
  • Pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio, secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR), che soddisfano almeno 3 dei seguenti criteri: età > 50 anni, rigidità mattutina < 30 minuti, crepitio durante il movimento attivo, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo, no calore palpabile della sinovia;
  • Grado I, II o III utilizzando la classificazione Kellgren-Lawrence su una radiografia del ginocchio
  • Sottoscala del dolore WOMAC ≥ 8
  • R quadrato del valore del risultato FAST (Focused Analgesia Selection Task) maggiore di 0,70

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con, o con una storia di, disturbi clinicamente significativi (inclusi fibromialgia e altri disturbi dolorosi) che possono interferire con gli obiettivi primari dello studio
  • Pazienti trattati nei 3 mesi precedenti con capsaicina topica o corticosteroidi intrarticolari;
  • Pazienti con una controindicazione all'uso di naprossene o paracetamolo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NEO6860
NEO6860 è fornito come polvere in contenitori singoli da ricostituire come sospensione. In questo braccio i pazienti riceveranno sia NEO6860 che un placebo di naprossene.
Droga: NEO6860
Antagonista TRPV1
Droga: Naprossene placebo
sostanza inattiva
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
In questo braccio, i pazienti riceveranno sia placebo: sospensione liquida orale (placebo NEO6860) che capsula (placebo naprossene).
Droga: Naprossene placebo
sostanza inattiva
Droga: Placebo NEO6860
Sostanza inattiva
ACTIVE_COMPARATORE: Naprossene
Il naprossene viene fornito sotto forma di compresse sovraincapsulate utilizzando un farmaco approvato in commercio. In questo braccio i pazienti riceveranno sia naprossene che un placebo di NEO6860.
Droga: Placebo NEO6860
Sostanza inattiva
Droga: Naprossene
FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) dal basale dopo il test della scala a 8 ore dopo la prima dose dopo il test della scala sul ginocchio indice.
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione. Questo endpoint verrà raccolto 3 volte, 8 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo: NEO6860, naprossene e placebo.
Ai pazienti viene chiesto di salire completamente su una piattaforma alta 8 pollici (20 cm) con entrambi i piedi e tornare indietro per un totale di 24 volte.
8 ore dopo la somministrazione. Questo endpoint verrà raccolto 3 volte, 8 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo: NEO6860, naprossene e placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
WOMAC 3.1 Index Likert sottoscala del dolore
Lasso di tempo: dal basale (screening) al richiamo di 24 ore dopo 1 giorno di trattamento in ciascuno dei 3 periodi
dal basale (screening) al richiamo di 24 ore dopo 1 giorno di trattamento in ciascuno dei 3 periodi
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento di 1 giorno in ciascuno dei 3 periodi
24 ore dopo il trattamento di 1 giorno in ciascuno dei 3 periodi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neomed Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO6860-OA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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