Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEO6860 vizsgálata az osteoarthritis fájdalmában

2017. március 10. frissítette: Neomed Institute

Koncepció bizonyítása, randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontroll, 3 periódusos, keresztezett tervezési vizsgálat a NEO6860 felmérésére térdízületi ízületi gyulladással összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a NEO6860, egy modálisan szelektív TRPV1 antagonista értékelése térd osteoarthritishez társuló fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontroll, egy 3-utas, 3 periódusos keresztezési terv, amelyben a becslések szerint 50 beiratkozott beteg mindegyike kap felváltva (i) NEO6860-at (500 mg naponta kétszer), (ii) placebót. és (iii) naproxen (500 mg bid). A vakság biztosítására dupla ál technikákat alkalmaznak, így a páciens minden időszakban kap egy belsőleges folyékony szuszpenziót (NEO6860 vagy placebóját) és egy kapszulát (naproxen vagy placebója).

Egy szűrési időszakot követően, legfeljebb 28 nappal az adagolás előtt, az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyik ütemezett szekvenciába. Minden adagolási időszakban az alanyoknak 2 klinikai látogatáson kell részt venniük:

  • Egy bentlakásos látogatás, a vizsgálati készítményadagolás reggele. Az alanyok körülbelül 13 órát tartózkodnak a Klinikai Kutatási Osztályon
  • Az időszak egy vége, 24 órával az első adagolás után. Összesen 2, 1-3 hetes kimosási időszak választja el az adagolási időszakokat. Amint a 3 adagolási periódus letelt, az alanyok visszajönnek a klinikára egy nyomon követési látogatásra (7-10 nappal az utolsó adag után).

Megjegyzés: egy szubpopuláció esetében egy helyen a hőfájdalomküszöb és a tolerancia felmérése körülbelül 24 órás tartózkodási időt igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) 18,0 és 35,0 kg/m2 között;
  • Azok a betegek, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) irányelvei szerint térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, az alábbiak közül legalább háromnak megfelelve: életkor > 50, reggeli merevség < 30 perc, crepitus aktív mozgáskor, csontérzékenység, csontmegnagyobbodás, nem a szinovium tapintható melege;
  • I., II. vagy III. fokozat Kellgren-Lawrence osztályozással a térd röntgenfelvételén
  • WOMAC fájdalom alskála ≥ 8
  • A fókuszált fájdalomcsillapítás kiválasztási feladat (FAST) eredményértékének R négyzete nagyobb, mint 0,70

Kizárási kritériumok:

  • Olyan klinikailag jelentős rendellenességben (beleértve a fibromyalgiát és más fájdalmas rendellenességeket) szenvedő vagy anamnézisben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat elsődleges céljait
  • Az elmúlt 3 hónapban helyi kapszaicinnel vagy intraartikuláris kortikoszteroidokkal kezelt betegek;
  • Olyan betegek, akiknél a naproxen vagy az acetaminofen alkalmazása ellenjavallt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NEO6860
A NEO6860 por formájában kerül forgalomba, egyedi tartályokban, amelyeket szuszpenzióként kell elkészíteni. Ebben a karban a betegek NEO6860-at és placebót is kapnak naproxenből.
Drog: NEO6860
TRPV1 antagonista
Drog: Naproxen placebo
inaktív anyag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ebben a karban a betegek placebót kapnak: belsőleges folyékony szuszpenziót (NEO6860 placebo) és kapszulát (naproxen placebo).
Drog: Naproxen placebo
inaktív anyag
Drog: NEO6860 placebo
Inaktív anyag
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
A naproxen túlkapszulázott tabletták formájában kerül forgalomba, kereskedelmi forgalomban jóváhagyott gyógyszerrel. Ebben a karban a betegek naproxent és NEO6860 placebót is kapnak.
Drog: NEO6860 placebo
Inaktív anyag
Drog: Naproxen
NSAID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) átlagos változása a lépcsős teszt utáni kiindulási értékről 8 órával az első adag után a lépcsős teszt után az index térdén.
Időkeret: 8 órával az adagolás után. Ezt a végpontot háromszor gyűjtik össze, 8 órával az adagolás után minden időszakra: NEO6860, naproxen és placebo.
A betegeket arra kérik, hogy mindkét lábukkal teljesen fellépjenek egy 8 hüvelyk (20 cm) magas emelvényre, és összesen 24-szer dőljenek hátra.
8 órával az adagolás után. Ezt a végpontot háromszor gyűjtik össze, 8 órával az adagolás után minden időszakra: NEO6860, naproxen és placebo.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
WOMAC 3.1 index Likert fájdalom alskála
Időkeret: a kiindulási állapottól (szűrés) az 1 napos kezelés utáni 24 órás visszahívásig mind a 3 periódusban
a kiindulási állapottól (szűrés) az 1 napos kezelés utáni 24 órás visszahívásig mind a 3 periódusban
A páciens változásának globális benyomása (PGIC)
Időkeret: 24 órával az 1 napos kezelés után mind a 3 periódusban
24 órával az 1 napos kezelés után mind a 3 periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neomed Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO6860-OA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel