Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En proof-of-concept-studie som bedömer NEO6860 i artrossmärta

10 mars 2017 uppdaterad av: Neomed Institute

En Proof-of-Concept, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktiv kontroll, 3-periods, crossover-designstudie som bedömer NEO6860 hos patienter med smärta associerad med knäartros

Syftet med denna studie är att bedöma NEO6860, en modalitetsselektiv TRPV1-antagonist, hos patienter med smärta i samband med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara randomiserad, dubbelblind, placebo och aktiv kontroll, en 3-vägs, 3-periods crossover-design, där var och en av de beräknade 50 inskrivna patienterna växelvis kommer att få (i) NEO6860 (500 mg två gånger dagligen), (ii) placebo och (iii) Naproxen (500 mg två gånger dagligen). För att säkerställa blindning kommer dubbla dummy-tekniker att användas, så att patienten vid varje period får en oral vätskesuspension (NEO6860 eller dess placebo) och en kapsel (naproxen eller dess placebo).

Efter en screeningperiod, högst 28 dagar före dosering, kommer försökspersonerna att randomiseras till en av de schemalagda sekvenserna. Vid varje doseringsperiod kommer försökspersoner att uppmanas att delta i två klinikbesök:

  • Ett besök på boendet, morgonen då testprodukten doserades. Försökspersonerna kommer att stanna i Clinical Research Unit cirka 13 timmar
  • Ett besök i slutet av menstruationen, 24 timmar efter första doseringen Totalt 2 tvättperioder på 1 till 3 veckor kommer att skilja doseringsperioderna åt. När de 3 doseringsperioderna är avslutade kommer försökspersonerna tillbaka till kliniken för ett uppföljningsbesök (7 till 10 dagar efter sista dosen).

Obs: för en delpopulation, på en plats, kommer en bedömning av värmesmärttröskel och tolerans att utföras som kräver en uppehållsperiod på cirka 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kg/m2 inklusive;
  • Patienter som diagnostiserats med artros i knäet, enligt American College of Rheumatology (ACR) riktlinjer, genom att uppfylla minst 3 av följande: ålder > 50, morgonstelhet < 30 minuter, crepitus vid aktiv rörelse, benömhet, benförstoring, nej påtaglig värme från synovium;
  • Grad I, II eller III med Kellgren-Lawrence-klassificering på en röntgen av knäet
  • WOMAC-smärta subskala ≥ 8
  • R-kvadrat för utfallsvärdet för fokuserad analgesiselektion (FAST) större än 0,70

Exklusions kriterier:

  • Patienter med, eller med en historia av, någon kliniskt signifikant störning (inklusive fibromyalgi och andra smärtsamma sjukdomar) som kan störa studiens primära syften
  • Patienter som behandlats under de senaste 3 månaderna med topikalt capsaicin eller intraartikulära kortikosteroider;
  • Patienter med en kontraindikation för användning av Naproxen eller paracetamol;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NEO6860
NEO6860 tillhandahålls som ett pulver i individuella behållare för att rekonstitueras som en suspension. I denna arm kommer patienter att få både NEO6860 och placebo med naproxen.
Läkemedel: NEO6860
TRPV1-antagonist
Läkemedel: Naproxen placebo
inaktivt ämne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I denna arm kommer patienter att få både placebo: oral flytande suspension (NEO6860 placebo) och kapsel (naproxen placebo).
Läkemedel: Naproxen placebo
inaktivt ämne
Läkemedel: NEO6860 placebo
Inaktivt ämne
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen tillhandahålls som överkapslade tabletter med ett kommersiellt godkänt läkemedel. I denna arm kommer patienter att få både naproxen och placebo med NEO6860.
Läkemedel: NEO6860 placebo
Inaktivt ämne
Läkemedel: Naproxen
NSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) från baslinjen efter trapptestet till 8 timmar efter första dosen efter trapptestet på indexknäet.
Tidsram: 8 timmar efter dosering. Detta effektmått kommer att samlas in 3 gånger, 8 timmar efter dosering för varje period: NEO6860, naproxen och placebo.
Patienterna uppmanas att kliva helt upp på en 8-tums (20 cm) hög plattform med båda fötterna och tillbaka ner totalt 24 gånger.
8 timmar efter dosering. Detta effektmått kommer att samlas in 3 gånger, 8 timmar efter dosering för varje period: NEO6860, naproxen och placebo.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
WOMAC 3.1 Index Likert smärtsubscale
Tidsram: från baslinje (screening) till 24 timmars återkallelse efter 1 dags behandling vid var och en av de 3 perioderna
från baslinje (screening) till 24 timmars återkallelse efter 1 dags behandling vid var och en av de 3 perioderna
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 24 timmar efter 1 dag behandling vid var och en av de 3 perioderna
24 timmar efter 1 dag behandling vid var och en av de 3 perioderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neomed Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

24 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEO6860-OA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera