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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von NEO6860 bei Osteoarthritis-Schmerzen

10. März 2017 aktualisiert von: Neomed Institute

Eine Proof-of-Concept, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktive Kontrollstudie, 3-Perioden, Crossover-Design-Studie zur Bewertung von NEO6860 bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von NEO6860, einem modalitätsselektiven TRPV1-Antagonisten, bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist randomisiert, doppelblind, Placebo und aktive Kontrolle, ein 3-Wege-Crossover-Design mit 3 Perioden, bei dem jeder der geschätzten 50 eingeschriebenen Patienten abwechselnd (i) NEO6860 (500 mg zweimal täglich), (ii) Placebo erhält und (iii) Naproxen (500 mg zweimal täglich). Um die Verblindung sicherzustellen, werden Doppel-Dummy-Techniken verwendet, sodass der Patient in jeder Periode eine orale flüssige Suspension (NEO6860 oder sein Placebo) und eine Kapsel (Naproxen oder sein Placebo) erhält.

Nach einem Screening-Zeitraum, maximal 28 Tage vor der Verabreichung, werden die Probanden randomisiert einer der geplanten Sequenzen zugeteilt. Bei jeder Dosierungsperiode werden die Probanden gebeten, an 2 Klinikbesuchen teilzunehmen:

  • Ein Hausbesuch am Morgen der Verabreichung des Prüfpräparats. Die Probanden bleiben ungefähr 13 Stunden in der Clinical Research Unit
  • Ein Besuch am Ende der Periode, 24 h nach der ersten Einnahme. Insgesamt 2 Auswaschperioden von 1 bis 3 Wochen trennen die Einnahmeperioden. Sobald die 3 Dosierungsperioden abgeschlossen sind, kommen die Probanden für einen Nachsorgebesuch (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis) in die Klinik zurück.

Hinweis: Für eine Subpopulation wird an einem Standort eine Bewertung der Hitzeschmerzschwelle und -toleranz durchgeführt, die eine Wohndauer von etwa 24 Stunden erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 inklusive;
  • Patienten, bei denen gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR) Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde und die mindestens 3 der folgenden Kriterien erfüllen: Alter > 50, Morgensteifigkeit < 30 Minuten, Crepitation bei aktiver Bewegung, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung, nein fühlbare Wärme des Synoviums;
  • Grad I, II oder III unter Verwendung der Kellgren-Lawrence-Klassifikation auf einem Röntgenbild des Knies
  • WOMAC-Schmerz-Subskala ≥ 8
  • R-Quadrat des Ergebniswerts der Focused Analgesia Selection Task (FAST) größer als 0,70

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen (einschließlich Fibromyalgie und anderen schmerzhaften Erkrankungen), die die primären Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, oder mit einer Vorgeschichte von solchen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit topischem Capsaicin oder intraartikulären Kortikosteroiden behandelt wurden;
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Naproxen oder Paracetamol;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NEO6860
NEO6860 wird als Pulver in einzelnen Behältnissen zur Rekonstitution als Suspension bereitgestellt. In diesem Arm erhalten die Patienten sowohl NEO6860 als auch ein Placebo von Naproxen.
Arzneimittel: NEO6860
TRPV1-Antagonist
Arzneimittel: Naproxen-Placebo
inaktive Substanz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In diesem Arm erhalten die Patienten sowohl Placebo: orale Flüssigsuspension (NEO6860-Placebo) als auch Kapsel (Naproxen-Placebo).
Arzneimittel: Naproxen-Placebo
inaktive Substanz
Arzneimittel: NEO6860-Placebo
Inaktive Substanz
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen wird als überverkapselte Tabletten mit einem kommerziell zugelassenen Medikament bereitgestellt. In diesem Arm erhalten die Patienten sowohl Naproxen als auch ein Placebo von NEO6860.
Arzneimittel: NEO6860-Placebo
Inaktive Substanz
Arzneimittel: Naproxen
NSAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–10) von der Grundlinie nach dem Treppentest bis 8 Stunden nach der ersten Dosis nach dem Treppentest am Indexknie.
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme. Dieser Endpunkt wird 3 Mal 8 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum erfasst: NEO6860, Naproxen und Placebo.
Die Patienten werden gebeten, insgesamt 24 Mal mit beiden Füßen vollständig auf eine 20 cm hohe Plattform zu steigen und wieder abzusteigen.
8 Stunden nach der Einnahme. Dieser Endpunkt wird 3 Mal 8 Stunden nach der Einnahme für jeden Zeitraum erfasst: NEO6860, Naproxen und Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC 3.1 Index Likert-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: von der Grundlinie (Screening) bis zum 24-Stunden-Recall nach 1-tägiger Behandlung in jeder der 3 Perioden
von der Grundlinie (Screening) bis zum 24-Stunden-Recall nach 1-tägiger Behandlung in jeder der 3 Perioden
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach 1-tägiger Behandlung in jeder der 3 Perioden
24 Stunden nach 1-tägiger Behandlung in jeder der 3 Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neomed Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO6860-OA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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