Une étude de preuve de concept évaluant NEO6860 dans la douleur arthrosique
10 mars 2017 mis à jour par: Neomed Institute
Une étude de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, avec placebo et contrôle actif, à 3 périodes, étude croisée évaluant NEO6860 chez des patients souffrant de douleur associée à l'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'évaluer NEO6860, un antagoniste TRPV1 sélectif de modalité, chez les patients souffrant de douleur associée à l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera randomisée, en double aveugle, placebo et contrôle actif, une conception croisée à 3 voies et 3 périodes, où chacun des 50 patients inscrits estimés recevra alternativement (i) NEO6860 (500 mg bid), (ii) placebo et (iii) du naproxène (500 mg bid). Pour assurer la mise en aveugle, des techniques à double insu seront utilisées, de sorte qu'à chaque période, le patient recevra une suspension liquide orale (NEO6860 ou son placebo) et une capsule (naproxène ou son placebo).
Après une période de dépistage, au maximum 28 jours avant l'administration, les sujets seront randomisés pour l'une des séquences programmées. À chaque période de dosage, les sujets seront invités à participer à 2 visites cliniques :
- Une visite résidentielle, le matin du dosage du produit expérimental. Les sujets resteront dans l'unité de recherche clinique environ 13 heures
- Une visite de fin de période, 24 h après la première dose Un total de 2 périodes de sevrage de 1 à 3 semaines séparera les périodes de dosage. Une fois les 3 périodes de dosage terminées, les sujets reviendront à la clinique pour une visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose).
Remarque : pour une sous-population, sur un site, une évaluation du seuil et de la tolérance à la douleur liée à la chaleur sera effectuée, nécessitant une période résidentielle d'environ 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 inclus ;
- Les patients chez qui l'arthrose du genou a été diagnostiquée, selon les directives de l'American College of Rheumatology (ACR), en répondant à au moins 3 des critères suivants : âge > 50, raideur matinale < 30 minutes, crépitation au mouvement actif, sensibilité osseuse, hypertrophie osseuse, non chaleur palpable de la synoviale ;
- Grade I, II ou III selon la classification de Kellgren-Lawrence sur une radiographie du genou
- Sous-échelle de douleur WOMAC ≥ 8
- R carré de la valeur de résultat de la tâche de sélection d'analgésie ciblée (FAST) supérieure à 0,70
Critère d'exclusion:
- Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles cliniquement significatifs (y compris la fibromyalgie et d'autres troubles douloureux) pouvant interférer avec les objectifs principaux de l'étude
- Patients traités au cours des 3 mois précédents avec de la capsaïcine topique ou des corticostéroïdes intra-articulaires ;
- Patients présentant une contre-indication à l'utilisation du naproxène ou de l'acétaminophène ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NEO6860
NEO6860 est fourni sous forme de poudre dans des récipients individuels à reconstituer sous forme de suspension.
Dans ce bras, les patients recevront à la fois du NEO6860 et un placebo de naproxène.
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Antagoniste TRPV1
substance inactive
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dans ce bras, les patients recevront à la fois un placebo : une suspension liquide orale (placebo NEO6860) et une capsule (placebo naproxène).
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substance inactive
Substance inactive
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ACTIVE_COMPARATOR: Naproxène
Le naproxène est fourni sous forme de comprimés surencapsulés à l'aide d'un médicament approuvé dans le commerce.
Dans ce bras, les patients recevront à la fois du naproxène et un placebo de NEO6860.
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Substance inactive
AINS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) de la ligne de base après le test en escalier à 8 heures après la première dose après le test en escalier sur le genou index.
Délai: 8 heures après l'administration. Ce paramètre sera recueilli 3 fois, 8 heures après l'administration pour chaque période : NEO6860, naproxène et placebo.
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Les patients sont invités à monter complètement sur une plate-forme de 8 pouces (20 cm) de haut avec les deux pieds et à reculer 24 fois au total.
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8 heures après l'administration. Ce paramètre sera recueilli 3 fois, 8 heures après l'administration pour chaque période : NEO6860, naproxène et placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-échelle de douleur WOMAC 3.1 Index Likert
Délai: de la ligne de base (dépistage) au rappel de 24 heures après 1 jour de traitement à chacune des 3 périodes
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de la ligne de base (dépistage) au rappel de 24 heures après 1 jour de traitement à chacune des 3 périodes
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 24 heures post 1 jour de traitement à chacune des 3 périodes
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24 heures post 1 jour de traitement à chacune des 3 périodes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
17 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antigoutteux
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO6860-OA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .