Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus NEO6860:n arvioimiseksi nivelrikon kivussa

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Neomed Institute

Konseptin todiste, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke ja aktiivinen kontrolli, 3-jaksoinen, crossover-suunnittelututkimus, jossa arvioidaan NEO6860:tä potilailla, joilla on polven nivelrikkoon liittyvää kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NEO6860, modaaliselektiivinen TRPV1-antagonisti, potilailla, joilla on polven nivelrikkoon liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivinen kontrolli, 3-suuntainen, 3-jaksoinen crossover-malli, jossa jokainen arvioiduista 50 potilaasta saa vuorotellen (i) NEO6860:ta (500 mg bid), (ii) lumelääkettä. ja (iii) naprokseeni (500 mg bid). Sokkoutumisen varmistamiseksi käytetään kaksoisnukketekniikoita, jolloin potilas saa jokaisella jaksolla oraalista nestemäistä suspensiota (NEO6860 tai sen lumelääke) ja yhden kapselin (naprokseeni tai sen lumelääke).

Seulontajakson jälkeen, enintään 28 päivää ennen annostelua, koehenkilöt satunnaistetaan johonkin suunnitelluista jaksoista. Jokaisella annostelujaksolla koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 2 klinikkakäyntiin:

  • Yksi asuinkäynti, tutkimusvalmisteen annostelun aamu. Tutkittavat viipyvät kliinisen tutkimuksen yksikössä noin 13 tuntia
  • Yksi jakson lopussa käynti, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen Annostelujaksot erottaa yhteensä 2 1-3 viikon huuhtoutumisjaksoa. Kun 3 annostelujaksoa on suoritettu, koehenkilöt tulevat takaisin klinikalle seurantakäynnille (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Huomautus: Alapopulaatiolle, yhdessä paikassa, suoritetaan lämpökipukynnyksen ja -sietokyvyn arviointi, joka vaatii noin 24 tunnin asumisajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 35,0 kg/m2;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) ohjeiden mukaisesti täyttämällä vähintään 3 seuraavista: ikä > 50, aamujäykkyys < 30 minuuttia, krepitys aktiivisessa liikkeessä, luun arkuus, luun suureneminen, ei käsinkosketeltava nivelkalvon lämpö;
  • Luokka I, II tai III käyttäen Kellgren-Lawrence-luokitusta polven röntgenkuvauksessa
  • WOMAC-kivun alaasteikko ≥ 8
  • Focusused Analgesia Selection Task (FAST) -tulosarvon R-neliö on suurempi kuin 0,70

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien fibromyalgia ja muut kivuliaat häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita
  • Potilaat, joita on hoidettu paikallisella kapsaisiinilla tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla edellisten 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe naprokseenin tai asetaminofeenin käyttöön;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NEO6860
NEO6860 toimitetaan jauheena yksittäisissä säiliöissä, jotka valmistetaan suspensioksi. Tässä haarassa potilaat saavat sekä NEO6860:ta että lumelääkettä naprokseenia.
Lääke: NEO6860
TRPV1-antagonisti
Lääke: Naprokseeni lumelääke
inaktiivinen aine
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tässä haarassa potilaat saavat sekä lumelääkettä: oraalista nestemäistä suspensiota (NEO6860 lumelääke) ja kapselia (naprokseeni lumelääkettä).
Lääke: Naprokseeni lumelääke
inaktiivinen aine
Lääke: NEO6860 lumelääke
Inaktiivinen aine
ACTIVE_COMPARATOR: Naprokseeni
Naprokseeni toimitetaan ylikapseloituina tabletteina käyttäen kaupallisesti hyväksyttyä lääkettä. Tässä haarassa potilaat saavat sekä naprokseenia että NEO6860:n lumelääkettä.
Lääke: NEO6860 lumelääke
Inaktiivinen aine
Lääke: Naprokseeni
NSAID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS, 0-10) keskimääräinen muutos lähtötasosta portaikkotestin jälkeen 8 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen portaikkotestin indeksipolvella.
Aikaikkuna: 8 tuntia annostelun jälkeen. Tämä päätepiste kerätään 3 kertaa, 8 tuntia annostuksen jälkeen kullakin ajanjaksolla: NEO6860, naprokseeni ja lumelääke.
Potilaita pyydetään nousemaan täysin ylös 8 tuuman (20 cm) korkealle alustalle molemmilla jaloilla ja selkä alas yhteensä 24 kertaa.
8 tuntia annostelun jälkeen. Tämä päätepiste kerätään 3 kertaa, 8 tuntia annostuksen jälkeen kullakin ajanjaksolla: NEO6860, naprokseeni ja lumelääke.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WOMAC 3.1 -indeksin Likert-kivun alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (seulonta) 24 tunnin palautukseen 1 päivän hoidon jälkeen kullakin kolmella jaksolla
lähtötilanteesta (seulonta) 24 tunnin palautukseen 1 päivän hoidon jälkeen kullakin kolmella jaksolla
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 päivän hoidon jälkeen kullakin kolmella jaksolla
24 tuntia 1 päivän hoidon jälkeen kullakin kolmella jaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neomed Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO6860-OA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa