Um estudo de prova de conceito avaliando o NEO6860 na dor da osteoartrite
10 de março de 2017 atualizado por: Neomed Institute
Um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego, placebo e controle ativo, estudo de design cruzado de 3 períodos avaliando o NEO6860 em pacientes com dor associada à osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar o NEO6860, um antagonista seletivo do TRPV1, em pacientes com dor associada à osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será randomizado, duplo-cego, placebo e controle ativo, um design cruzado de 3 períodos e 3 vias, onde cada um dos 50 pacientes inscritos estimados receberá alternadamente (i) NEO6860 (500 mg bid), (ii) placebo e (iii) Naproxeno (500 mg bid). Para garantir o cegamento, serão utilizadas técnicas de double dummy, de forma que a cada período, o paciente receberá uma suspensão oral líquida (NEO6860 ou seu placebo) e uma cápsula (naproxeno ou seu placebo).
Após um período de triagem, no máximo 28 dias antes da dosagem, os indivíduos serão randomizados para uma das sequências programadas. Em cada período de dosagem, os indivíduos serão solicitados a participar de 2 visitas clínicas:
- Uma visita residencial, na manhã da dosagem do produto experimental. Os indivíduos permanecerão na Unidade de Pesquisa Clínica aproximadamente 13 horas
- Uma visita de final de período, 24 h após a primeira dosagem Um total de 2 períodos de washout de 1 a 3 semanas separará os períodos de dosagem. Uma vez concluídos os 3 períodos de dosagem, os indivíduos retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose).
Observação: para uma subpopulação, em um local, será realizada uma avaliação do limiar e da tolerância à dor causada pelo calor, exigindo um período residencial de aproximadamente 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusive;
- Pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho, de acordo com as diretrizes do American College of Rheumatology (ACR), ao atender pelo menos 3 dos seguintes: idade > 50, rigidez matinal < 30 minutos, crepitação em movimento ativo, sensibilidade óssea, aumento ósseo, nenhum calor palpável da sinóvia;
- Grau I, II ou III usando a classificação de Kellgren-Lawrence em uma radiografia do joelho
- Subescala de dor WOMAC ≥ 8
- R quadrado do valor do resultado da Tarefa de Seleção de Analgesia Focada (FAST) maior que 0,70
Critério de exclusão:
- Pacientes com ou com histórico de quaisquer distúrbios clinicamente significativos (incluindo fibromialgia e outros distúrbios dolorosos) que possam interferir nos objetivos primários do estudo
- Pacientes tratados nos últimos 3 meses com capsaicina tópica ou corticosteroides intra-articulares;
- Pacientes com contra-indicação ao uso de Naproxeno ou paracetamol;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NEO6860
NEO6860 é fornecido como um pó em recipientes individuais para ser reconstituído como uma suspensão.
Neste braço, os pacientes receberão NEO6860 e um placebo de naproxeno.
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Antagonista TRPV1
substância inativa
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neste braço, os pacientes receberão placebo: suspensão líquida oral (placebo NEO6860) e cápsula (placebo de naproxeno).
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substância inativa
Substância inativa
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ACTIVE_COMPARATOR: Naproxeno
O naproxeno é fornecido na forma de comprimidos encapsulados usando um medicamento aprovado comercialmente.
Neste braço, os pacientes receberão naproxeno e um placebo de NEO6860.
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Substância inativa
AINE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) desde a linha de base após o teste de escada até 8 horas após a primeira dose após o teste de escada no joelho índice.
Prazo: 8 horas após a dosagem. Este endpoint será coletado 3 vezes, 8 horas após a dosagem para cada período: NEO6860, naproxeno e placebo.
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Os pacientes são solicitados a subir totalmente em uma plataforma de 20 cm de altura com os dois pés e recuar um total de 24 vezes.
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8 horas após a dosagem. Este endpoint será coletado 3 vezes, 8 horas após a dosagem para cada período: NEO6860, naproxeno e placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Subescala de dor do índice WOMAC 3.1 Likert
Prazo: desde a linha de base (triagem) até o recordatório de 24 horas após 1 dia de tratamento em cada um dos 3 períodos
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desde a linha de base (triagem) até o recordatório de 24 horas após 1 dia de tratamento em cada um dos 3 períodos
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 24 horas após o tratamento de 1 dia em cada um dos 3 períodos
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24 horas após o tratamento de 1 dia em cada um dos 3 períodos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
17 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
24 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- NEO6860-OA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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