Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-studie ter beoordeling van NEO6860 bij artrosepijn

10 maart 2017 bijgewerkt door: Neomed Institute

Een proof-of-concept, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actieve controle, 3-periode, cross-over design studie ter beoordeling van NEO6860 bij patiënten met pijn geassocieerd met artrose van de knie

Het doel van deze studie is om NEO6860, een modaliteitsselectieve TRPV1-antagonist, te beoordelen bij patiënten met pijn geassocieerd met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actieve controle zijn, een 3-weg, 3-periode crossover-ontwerp, waarbij elk van de naar schatting 50 ingeschreven patiënten afwisselend (i) NEO6860 (500 mg bid), (ii) placebo zal krijgen en (iii) Naproxen (500 mg bid). Om verblinding te garanderen, zullen dubbele dummy-technieken worden gebruikt, zodat de patiënt bij elke menstruatie een orale vloeibare suspensie (NEO6860 of zijn placebo) en één capsule (naproxen of zijn placebo) krijgt.

Na een screeningperiode, maximaal 28 dagen vóór de dosering, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de geplande sequenties. Bij elke doseringsperiode zullen proefpersonen worden verzocht deel te nemen aan 2 kliniekbezoeken:

  • Eén residentieel bezoek, de ochtend van de dosering van het onderzoeksproduct. Proefpersonen blijven ongeveer 13 uur in de Clinical Research Unit
  • Een bezoek aan het einde van de periode, 24 uur na de eerste dosering Een totaal van 2 uitwasperiodes van 1 tot 3 weken zal de doseringsperioden scheiden. Zodra de 3 doseringsperioden zijn voltooid, komen de proefpersonen terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek (7 tot 10 dagen na de laatste dosis).

Opmerking: voor een subpopulatie zal op één locatie een beoordeling van de hittepijndrempel en -tolerantie worden uitgevoerd, waarvoor een verblijfsperiode van ongeveer 24 uur nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m2 inclusief;
  • Patiënten gediagnosticeerd met artrose van de knie, volgens de richtlijnen van het American College of Rheumatology (ACR), door te voldoen aan ten minste 3 van de volgende: leeftijd > 50, ochtendstijfheid < 30 minuten, crepitus bij actieve beweging, botgevoeligheid, botvergroting, nee voelbare warmte van synovium;
  • Graad I, II of III volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie op een röntgenfoto van de knie
  • WOMAC-pijnsubschaal ≥ 8
  • R-kwadraat van de uitkomstwaarde van de Focused Analgesia Selection Task (FAST) groter dan 0,70

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met of met een voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen (waaronder fibromyalgie en andere pijnlijke aandoeningen) die de primaire doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met topische capsaïcine of intra-articulaire corticosteroïden;
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van Naproxen of paracetamol;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NEO6860
NEO6860 wordt geleverd als een poeder in afzonderlijke verpakkingen die als suspensie moeten worden gereconstitueerd. In deze arm krijgen patiënten zowel NEO6860 als een placebo van naproxen.
Geneesmiddel: NEO6860
TRPV1-antagonist
Geneesmiddel: Naproxen-placebo
inactieve stof
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In deze arm krijgen patiënten zowel placebo: orale vloeibare suspensie (NEO6860 placebo) als capsule (naproxen placebo).
Geneesmiddel: Naproxen-placebo
inactieve stof
Geneesmiddel: NEO6860-placebo
Inactieve stof
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen wordt geleverd als over-ingekapselde tabletten met behulp van een commercieel goedgekeurd medicijn. In deze arm krijgen patiënten zowel naproxen als een placebo van NEO6860.
Geneesmiddel: NEO6860-placebo
Inactieve stof
Geneesmiddel: Naproxen
NSAID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10) vanaf de basislijn na de traptest tot 8 uur na de eerste dosis na de traptest op de indexknie.
Tijdsspanne: 8 uur na dosering. Dit eindpunt wordt 3 keer verzameld, 8 uur na dosering voor elke periode: NEO6860, naproxen en placebo.
Patiënten wordt gevraagd om met beide voeten volledig op een platform van 20 cm hoog te stappen en in totaal 24 keer weer naar beneden te gaan.
8 uur na dosering. Dit eindpunt wordt 3 keer verzameld, 8 uur na dosering voor elke periode: NEO6860, naproxen en placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
WOMAC 3.1 Index Likert-pijnsubschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline (screening) tot 24 uur terugroepactie na 1 dag behandeling in elk van de 3 perioden
vanaf baseline (screening) tot 24 uur terugroepactie na 1 dag behandeling in elk van de 3 perioden
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 24 uur na 1 dag behandeling in elk van de 3 periodes
24 uur na 1 dag behandeling in elk van de 3 periodes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neomed Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEO6860-OA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren