Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse, der vurderer NEO6860 i slidgigtssmerter

10. marts 2017 opdateret af: Neomed Institute

En Proof-of-Concept, randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrol, 3-perioders, crossover-designundersøgelse, der vurderer NEO6860 hos patienter med smerter forbundet med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere NEO6860, en modalitetsselektiv TRPV1-antagonist, hos patienter med smerter forbundet med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktiv kontrol, et 3-vejs, 3-perioders crossover-design, hvor hver af de anslåede 50 tilmeldte patienter skiftevis vil modtage (i) NEO6860 (500 mg to gange dagligt), (ii) placebo og (iii) Naproxen (500 mg to gange dagligt). For at sikre blinding vil der blive brugt dobbelt dummy-teknikker, så patienten ved hver periode vil modtage en oral væskesuspension (NEO6860 eller dets placebo) og en kapsel (naproxen eller dets placebo).

Efter en screeningsperiode, maksimalt 28 dage før dosering, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​de planlagte sekvenser. Ved hver doseringsperiode vil forsøgspersoner blive bedt om at deltage i 2 klinikbesøg:

  • Et opholdsbesøg, om morgenen med dosering af forsøgsprodukt. Forsøgspersoner vil blive i den kliniske forskningsenhed i cirka 13 timer
  • Ét menstruationsbesøg, 24 timer efter første dosering. I alt 2 udvaskningsperioder på 1 til 3 uger adskiller doseringsperioderne. Når de 3 doseringsperioder er afsluttet, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste dosis).

Bemærk: For en underpopulation vil der på ét sted blive foretaget en vurdering af varmesmertetærskel og tolerance, hvilket kræver en opholdsperiode på cirka 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 inklusive;
  • Patienter diagnosticeret med slidgigt i knæet, ifølge American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer, ved at opfylde mindst 3 af følgende: alder > 50, morgenstivhed < 30 minutter, crepitus ved aktiv bevægelse, knogleømhed, knogleforstørrelse, nej håndgribelig varme af synovium;
  • Grad I, II eller III ved hjælp af Kellgren-Lawrence klassificering på en røntgen af ​​knæet
  • WOMAC smerte subskala ≥ 8
  • R-kvadrat for udfaldsværdien for fokuseret analgesi-selektionsopgave (FAST) større end 0,70

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eller med en historie med klinisk signifikante lidelser (herunder fibromyalgi og andre smertefulde lidelser), som kan forstyrre undersøgelsens primære formål
  • Patienter behandlet i de foregående 3 måneder med topisk capsaicin eller intraartikulære kortikosteroider;
  • Patienter med kontraindikation for brug af Naproxen eller acetaminophen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NEO6860
NEO6860 leveres som et pulver i individuelle beholdere, der skal rekonstitueres som en suspension. I denne arm vil patienter modtage både NEO6860 og placebo af naproxen.
Medicin: NEO6860
TRPV1-antagonist
Medicin: Naproxen placebo
inaktivt stof
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I denne arm vil patienter modtage både placebo: oral flydende suspension (NEO6860 placebo) og kapsel (naproxen placebo).
Medicin: Naproxen placebo
inaktivt stof
Medicin: NEO6860 placebo
Inaktivt stof
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen leveres som overindkapslede tabletter under anvendelse af en kommercielt godkendt medicin. I denne arm vil patienter modtage både naproxen og placebo af NEO6860.
Medicin: NEO6860 placebo
Inaktivt stof
Medicin: Naproxen
NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) fra baseline efter trappetesten til 8 timer efter første dosis efter trappetesten på indeksknæet.
Tidsramme: 8 timer efter dosering. Dette effektmål vil blive indsamlet 3 gange, 8 timer efter dosering for hver periode: NEO6860, naproxen og placebo.
Patienterne bliver bedt om at træde helt op på en 8-tommer (20 cm) høj platform med begge fødder og tilbage ned i alt 24 gange.
8 timer efter dosering. Dette effektmål vil blive indsamlet 3 gange, 8 timer efter dosering for hver periode: NEO6860, naproxen og placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC 3.1 Indeks Likert smerte subskala
Tidsramme: fra baseline (screening) til 24 timers tilbagekaldelse efter 1 dags behandling ved hver af de 3 perioder
fra baseline (screening) til 24 timers tilbagekaldelse efter 1 dags behandling ved hver af de 3 perioder
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 24 timer efter 1 dags behandling ved hver af de 3 perioder
24 timer efter 1 dags behandling ved hver af de 3 perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neomed Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (SKØN)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO6860-OA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med NEO6860

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner