Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu koncepce hodnotící NEO6860 u bolesti při osteoartróze

10. března 2017 aktualizováno: Neomed Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a aktivní kontrola ověřená koncepce, třídobá, zkřížená studie hodnotící NEO6860 u pacientů s bolestí spojenou s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit NEO6860, selektivního antagonistu TRPV1 k modalitě, u pacientů s bolestí spojenou s osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo a aktivní kontrola, 3cestný, 3dobý zkřížený design, kde každý z odhadovaných 50 zařazených pacientů dostane střídavě (i) ​​NEO6860 (500 mg dvakrát denně), (ii) placebo a (iii) naproxen (500 mg dvakrát denně). K zajištění zaslepení budou použity techniky dvojité fikce, takže v každém období pacient dostane perorální tekutou suspenzi (NEO6860 nebo jeho placebo) a jednu tobolku (naproxen nebo jeho placebo).

Po období screeningu, maximálně 28 dní před podáním dávky, budou subjekty randomizovány do jedné z plánovaných sekvencí. V každém dávkovacím období budou subjekty požádány o účast na 2 klinických návštěvách:

  • Jedna rezidenční návštěva, ráno dávkování zkoumaného produktu. Subjekty zůstanou v oddělení klinického výzkumu přibližně 13 hodin
  • Jedna návštěva na konci období, 24 hodin po první dávce Dávkovací období oddělí celkem 2 vymývací období v délce 1 až 3 týdnů. Jakmile budou dokončena 3 dávkovači období, subjekty se vrátí na kliniku k následné návštěvě (7 až 10 dní po poslední dávce).

Poznámka: pro subpopulaci na jednom místě bude provedeno posouzení prahu bolesti a tolerance tepla vyžadující pobyt v délce přibližně 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně;
  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena podle pokynů American College of Rheumatology (ACR) splněním alespoň 3 z následujících podmínek: věk > 50, ranní ztuhlost < 30 minut, krepitus při aktivním pohybu, citlivost kostí, zvětšení kostí, ne hmatatelné teplo synovie;
  • Stupeň I, II nebo III podle Kellgren-Lawrence klasifikace na rentgenovém snímku kolena
  • Subškála bolesti WOMAC ≥ 8
  • R čtverec výsledné hodnoty úkolu pro výběr cílené analgézie (FAST) větší než 0,70

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných poruch (včetně fibromyalgie a jiných bolestivých poruch), které mohou narušovat primární cíle studie
  • Pacienti léčení v předchozích 3 měsících topickým kapsaicinem nebo intraartikulárními kortikosteroidy;
  • Pacienti s kontraindikací pro použití naproxenu nebo acetaminofenu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NEO6860
NEO6860 je poskytován jako prášek v jednotlivých nádobách pro rekonstituci jako suspenze. V této větvi budou pacienti dostávat jak NEO6860, tak placebo naproxenu.
Lék: NEO6860
Antagonista TRPV1
Lék: Placebo naproxen
neaktivní látka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
V této větvi budou pacienti dostávat jak placebo: perorální tekutou suspenzi (NEO6860 placebo), tak tobolku (naproxen placebo).
Lék: Placebo naproxen
neaktivní látka
Lék: NEO6860 placebo
Neaktivní látka
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen je poskytován jako zapouzdřené tablety s použitím komerčně schváleného léku. V této větvi budou pacienti dostávat jak naproxen, tak placebo NEO6860.
Lék: NEO6860 placebo
Neaktivní látka
Lék: Naproxen
NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna numerické hodnotící stupnice (NRS, 0-10) od výchozí hodnoty po schodišťovém testu do 8 hodin po první dávce po schodišťovém testu na indexovém koleni.
Časové okno: 8 hodin po podání. Tento koncový bod bude shromážděn 3krát, 8 hodin po dávkování pro každé období: NEO6860, naproxen a placebo.
Pacienti jsou požádáni, aby si stoupli na 8 palců (20 cm) vysokou platformu s oběma nohama a zpět dolů, celkem 24krát.
8 hodin po podání. Tento koncový bod bude shromážděn 3krát, 8 hodin po dávkování pro každé období: NEO6860, naproxen a placebo.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
WOMAC 3.1 Index Likertova subškála bolesti
Časové okno: od základní linie (screening) do 24hodinového vyvolání po 1 denní léčbě v každém ze 3 období
od základní linie (screening) do 24hodinového vyvolání po 1 denní léčbě v každém ze 3 období
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 24 hodin po 1 denní léčbě v každém ze 3 období
24 hodin po 1 denní léčbě v každém ze 3 období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neomed Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO6860-OA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na NEO6860

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit