评估 NEO6860 治疗骨关节炎疼痛的概念验证研究
2017年3月10日 更新者：Neomed Institute
一项概念验证、随机、双盲、安慰剂和主动对照、3 周期、交叉设计研究，评估 NEO6860 在膝骨关节炎相关疼痛患者中的疗效
本研究的目的是评估 NEO6860（一种模式选择性 TRPV1 拮抗剂）在膝骨关节炎相关疼痛患者中的疗效。
研究概览
详细说明
该研究将采用随机、双盲、安慰剂和主动对照、3 向、3 期交叉设计，其中估计 50 名登记患者中的每名患者将交替接受 (i) NEO6860（500 毫克 bid），(ii) 安慰剂(iii) 萘普生（500 毫克 bid）。 为确保盲法，将使用双模拟技术，以便在每个时期，患者将接受口服液体悬浮液（NEO6860 或其安慰剂）和一粒胶囊（萘普生或其安慰剂）。
在筛选期之后，即给药前最多 28 天，受试者将被随机分配到预定顺序之一。 在每个给药期，将要求受试者参加 2 次门诊就诊：
- 一次住宅访问，研究产品给药的早晨。 受试者将在临床研究室停留约 13 小时
- 第一次给药后 24 小时的一次末期访视 总共 2 个 1 至 3 周的洗脱期将给药期分开。 一旦完成 3 个给药期，受试者将返回诊所进行随访（最后一次给药后 7 至 10 天）。
注意：对于一个亚群，将在一个地点进行热痛阈值和耐受性评估，需要大约 24 小时的居住时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
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Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 35.0 kg/m2 之间；
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 指南诊断为膝骨关节炎的患者，至少满足以下 3 项：年龄 > 50 岁，晨僵 < 30 分钟，活动时出现捻发音，骨压痛，骨质增大，无可触及的滑膜温暖；
- 在膝关节 X 光片上使用 Kellgren-Lawrence 分级的 I、II 或 III 级
- WOMAC 疼痛分量表 ≥ 8
- 集中镇痛选择任务 (FAST) 结果值的 R 方大于 0.70
排除标准：
- 患有或曾患有任何可能干扰研究主要目标的具有临床意义的疾病（包括纤维肌痛和其他疼痛性疾病）的患者
- 在过去 3 个月内接受过局部辣椒素或关节内皮质类固醇治疗的患者；
- 禁忌使用萘普生或对乙酰氨基酚的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NEO6860
NEO6860 以单独容器中的粉末形式提供，可重新制成悬浮液。
在这支手臂中，患者将接受 NEO6860 和萘普生安慰剂。
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TRPV1拮抗剂
非活性物质
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在该组中，患者将接受两种安慰剂：口服液体悬浮液（NEO6860 安慰剂）和胶囊（萘普生安慰剂）。
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非活性物质
非活性物质
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ACTIVE_COMPARATOR：萘普生
萘普生是使用商业批准的药物制成的包封片剂。
在这支手臂中，患者将接受萘普生和 NEO6860 安慰剂。
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非活性物质
非甾体抗炎药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数膝关节楼梯测试后，从楼梯测试后的基线到第一次给药后 8 小时，数值评定量表 (NRS，0-10) 的平均变化。
大体时间：给药后 8 小时。该终点将收集 3 次，每次给药后 8 小时：NEO6860、萘普生和安慰剂。
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要求患者用双脚完全踏上 8 英寸（20 厘米）高的平台，然后后退总共 24 次。
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给药后 8 小时。该终点将收集 3 次，每次给药后 8 小时：NEO6860、萘普生和安慰剂。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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WOMAC 3.1 指数李克特疼痛分量表
大体时间：从基线（筛选）到 3 个时期中每个时期 1 天治疗后的 24 小时回忆
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从基线（筛选）到 3 个时期中每个时期 1 天治疗后的 24 小时回忆
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：在 3 个时期的每个时期治疗 1 天后 24 小时
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在 3 个时期的每个时期治疗 1 天后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月17日
研究完成 (实际的)
2016年11月24日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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