Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające NEO6860 w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Neomed Institute

Weryfikacja koncepcji, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i aktywna kontrola, 3-okresowe, skrzyżowane badanie oceniające NEO6860 u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena NEO6860, selektywnego modalności antagonisty TRPV1, u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i aktywna kontrola, trójdrożny, 3-okresowy projekt krzyżowy, w którym każdy z szacowanych 50 włączonych pacjentów będzie otrzymywał naprzemiennie (i) NEO6860 (500 mg dwa razy na dobę), (ii) placebo oraz (iii) naproksen (500 mg dwa razy dziennie). Aby zapewnić zaślepienie, zastosowane zostaną techniki podwójnego manekina, dzięki czemu w każdym okresie pacjent otrzyma płynną zawiesinę doustną (NEO6860 lub jego placebo) i jedną kapsułkę (naproksen lub jego placebo).

Po okresie przesiewowym, maksymalnie 28 dni przed dawkowaniem, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z zaplanowanych sekwencji. W każdym okresie dawkowania pacjenci będą proszeni o udział w 2 wizytach w klinice:

  • Jedna wizyta stacjonarna, poranek dawkowania produktu badanego. Badani pozostaną w Jednostce Badań Klinicznych około 13 godzin
  • Jedna wizyta na koniec okresu, 24 godziny po pierwszej dawce W sumie 2 okresy wypłukiwania trwające od 1 do 3 tygodni rozdzielą okresy dawkowania. Po zakończeniu 3 okresów dawkowania, pacjenci wrócą do kliniki na wizytę kontrolną (7 do 10 dni po ostatniej dawce).

Uwaga: dla subpopulacji w jednym miejscu zostanie przeprowadzona ocena progu bólu cieplnego i tolerancji, co wymaga około 24-godzinnego okresu pobytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie;
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology (ACR), poprzez spełnienie co najmniej 3 z następujących kryteriów: wiek > 50 lat, sztywność poranna < 30 minut, trzeszczenie przy ruchu czynnym, tkliwość kości, powiększenie kości, brak wyczuwalne ciepło błony maziowej;
  • Stopień I, II lub III według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a na zdjęciu rentgenowskim kolana
  • Podskala bólu WOMAC ≥ 8
  • R kwadrat wartości wyniku Focused Analgesia Selection Task (FAST) większy niż 0,70

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek istotnymi klinicznie zaburzeniami (w tym fibromialgią i innymi bolesnymi zaburzeniami) w wywiadzie lub w wywiadzie, które mogą kolidować z głównymi celami badania
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy miejscową kapsaicyną lub dostawowymi kortykosteroidami;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Naproksenu lub Acetaminofenu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NEO6860
NEO6860 jest dostarczany w postaci proszku w osobnych pojemnikach do rekonstytucji w postaci zawiesiny. W tym ramieniu pacjenci otrzymają zarówno NEO6860, jak i placebo z naproksenem.
Lek: NEO6860
Antagonista TRPV1
Lek: Naproksen placebo
substancja nieaktywna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać zarówno placebo: płynną zawiesinę doustną (placebo NEO6860), jak i kapsułki (placebo naproksen).
Lek: Naproksen placebo
substancja nieaktywna
Lek: NEO6860 placebo
Substancja nieaktywna
ACTIVE_COMPARATOR: Naproksen
Naproksen jest dostarczany w postaci nadmiernie kapsułkowanych tabletek przy użyciu leku zatwierdzonego na rynku. W tym ramieniu pacjenci otrzymają zarówno naproksen, jak i placebo NEO6860.
Lek: NEO6860 placebo
Substancja nieaktywna
Lek: Naproksen
NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) od wartości początkowej po teście schodów do 8 godzin po pierwszej dawce po teście schodów na kolanie wskazującym.
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu. Ten punkt końcowy będzie zbierany 3 razy, 8 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu: NEO6860, naproksen i placebo.
Pacjenci proszeni są o pełne wejście na platformę o wysokości 8 cali (20 cm) obiema stopami i cofnięcie się w sumie 24 razy.
8 godzin po podaniu. Ten punkt końcowy będzie zbierany 3 razy, 8 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu: NEO6860, naproksen i placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
WOMAC 3.1 Indeks Likerta podskala bólu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do 24-godzinnej wizyty kontrolnej po 1 dniu leczenia w każdym z 3 okresów
od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do 24-godzinnej wizyty kontrolnej po 1 dniu leczenia w każdym z 3 okresów
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 24 godziny po 1 dniu leczenia w każdym z 3 okresów
24 godziny po 1 dniu leczenia w każdym z 3 okresów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neomed Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO6860-OA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEO6860

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj