Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, подтверждающее концепцию, оценивающее NEO6860 при боли при остеоартрите

10 марта 2017 г. обновлено: Neomed Institute

Доказательство концепции, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активный контроль, 3-периодное перекрестное исследование по оценке NEO6860 у пациентов с болью, связанной с остеоартритом коленного сустава

Целью данного исследования является оценка NEO6860, селективного по модальности антагониста TRPV1, у пациентов с болью, связанной с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, с плацебо и активным контролем, 3-компонентным, 3-периодным перекрестным дизайном, где каждый из примерно 50 включенных пациентов будет получать поочередно (i) NEO6860 (500 мг два раза в день), (ii) плацебо. и (iii) напроксен (500 мг два раза в день). Для обеспечения ослепления будут использоваться методы двойного манекена, так что в каждый период пациент будет получать пероральную жидкую суспензию (NEO6860 или его плацебо) и одну капсулу (напроксен или его плацебо).

После периода скрининга, максимум за 28 дней до введения дозы, субъекты будут рандомизированы в одну из запланированных последовательностей. В каждый период дозирования субъектам будет предложено принять участие в 2 визитах в клинику:

  • Одно посещение по месту жительства, утром в день введения дозы исследуемого препарата. Субъекты остаются в отделении клинических исследований примерно на 13 часов.
  • Одно посещение в конце периода, через 24 часа после первого введения дозы Всего между периодами введения дозы будет 2 периода вымывания продолжительностью от 1 до 3 недель. Как только 3 периода дозирования будут завершены, субъекты вернутся в клинику для последующего визита (через 7-10 дней после последней дозы).

Примечание: для субпопуляции в одном месте будет проведена оценка болевого порога и толерантности к теплу, требующая пребывания в течение примерно 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно;
  • Пациенты с диагнозом остеоартроз коленного сустава в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологов (ACR) при наличии как минимум 3 из следующих признаков: возраст > 50 лет, утренняя скованность < 30 минут, крепитация при активных движениях, болезненность костей, увеличение костей, отсутствие ощутимая теплота синовиальной оболочки;
  • Степень I, II или III по классификации Келлгрена-Лоуренса на рентгенограмме колена.
  • Подшкала боли WOMAC ≥ 8
  • R-квадрат исходного значения задачи выбора фокусированной анальгезии (FAST) больше 0,70.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми клинически значимыми расстройствами (включая фибромиалгию и другие болевые расстройства), которые могут помешать достижению основных целей исследования, или с ними в анамнезе.
  • Пациенты, получавшие в предшествующие 3 месяца местный капсаицин или внутрисуставные кортикостероиды;
  • Пациенты с противопоказанием к применению напроксена или ацетаминофена;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НЕО6860
NEO6860 поставляется в виде порошка в отдельных контейнерах для восстановления в виде суспензии. В этой группе пациенты будут получать как NEO6860, так и плацебо напроксена.
Лекарство: НЕО6860
Антагонист TRPV1
Лекарство: Напроксен плацебо
неактивное вещество
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В этой группе пациенты будут получать как плацебо: пероральную жидкую суспензию (плацебо NEO6860), так и капсулы (напроксен плацебо).
Лекарство: Напроксен плацебо
неактивное вещество
Лекарство: NEO6860 плацебо
Неактивное вещество
ACTIVE_COMPARATOR: Напроксен
Напроксен выпускается в виде сверхинкапсулированных таблеток с использованием коммерчески одобренного лекарства. В этой группе пациенты будут получать как напроксен, так и плацебо NEO6860.
Лекарство: NEO6860 плацебо
Неактивное вещество
Лекарство: Напроксен
НПВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение числовой оценочной шкалы (NRS, 0-10) от исходного уровня после ступенчатого теста до 8 часов после первой дозы после ступенчатого теста на указательном колене.
Временное ограничение: 8 часов после дозирования. Эта конечная точка будет собираться 3 раза через 8 часов после введения дозы для каждого периода: NEO6860, напроксен и плацебо.
Пациентов просят полностью подняться на платформу высотой 8 дюймов (20 см) обеими ногами и опуститься в общей сложности 24 раза.
8 часов после дозирования. Эта конечная точка будет собираться 3 раза через 8 часов после введения дозы для каждого периода: NEO6860, напроксен и плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подшкала боли WOMAC 3.1 Index Likert
Временное ограничение: от исходного уровня (скрининг) до 24-часового отзыва после 1-дневного лечения в каждом из 3 периодов
от исходного уровня (скрининг) до 24-часового отзыва после 1-дневного лечения в каждом из 3 периодов
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 24 часа после 1-дневного лечения в каждом из 3 периодов
24 часа после 1-дневного лечения в каждом из 3 периодов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neomed Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEO6860-OA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться