골관절염 통증에서 NEO6860을 평가하는 개념 증명 연구
2017년 3월 10일 업데이트: Neomed Institute
무릎 골관절염과 관련된 통증이 있는 환자에서 NEO6860을 평가하는 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군, 3주기, 교차 설계 연구
이 연구의 목적은 무릎 골관절염과 관련된 통증이 있는 환자에서 양식 선택적 TRPV1 길항제인 NEO6860을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군, 3방향, 3주기 교차 디자인으로 추정되는 50명의 등록 환자 각각이 (i) NEO6860(500mg 입찰), (ii) 위약을 교대로 투여받게 됩니다. 및 (iii) 나프록센(500 mg bid). 눈가림을 보장하기 위해 이중 더미 기술이 사용되어 각 기간마다 환자에게 경구 액상 현탁액(NEO6860 또는 위약)과 캡슐 1개(나프록센 또는 위약)를 투여합니다.
투약 전 최대 28일의 스크리닝 기간 후, 피험자는 예정된 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 투약 기간에 피험자는 2회의 클리닉 방문에 참여해야 합니다.
- 1회 거주지 방문, 조사 제품 투약 당일 아침. 피험자는 약 13시간 동안 임상 연구실에 머물게 됩니다.
- 1회 기간 종료 방문, 최초 투약 후 24시간 1~3주의 총 2회의 휴약 기간이 투약 기간을 분리합니다. 3회 투약 기간이 완료되면 피험자는 후속 방문(마지막 투약 후 7~10일)을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
참고: 하위 모집단의 경우 한 곳에서 약 24시간의 거주 기간을 요구하는 열 통증 역치 및 내성 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
- ACR(American College of Rheumatology) 지침에 따라 무릎 골관절염 진단을 받은 환자는 연령 > 50, 조조 강직 < 30분, 활동적인 움직임에 대한 염발음, 뼈 압통, 뼈 비대, 활막의 만져지는 따뜻함;
- 무릎 X-Ray에서 Kellgren-Lawrence 분류를 사용한 등급 I, II 또는 III
- WOMAC 통증 하위척도 ≥ 8
- 0.70보다 큰 FAST(Focused Analgesia Selection Task) 결과 값의 R 제곱
제외 기준:
- 연구의 주요 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 장애(섬유근육통 및 기타 고통스러운 장애 포함)가 있거나 과거력이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 국소 캡사이신 또는 관절내 코르티코스테로이드로 치료받은 환자;
- 나프록센 또는 아세트아미노펜 사용에 금기증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오6860
NEO6860은 현탁액으로 재구성될 개별 용기에 분말로 제공됩니다.
이 부문에서 환자는 NEO6860과 나프록센의 위약을 모두 받게 됩니다.
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TRPV1 길항제
불활성 물질
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 부문에서 환자는 위약(경구 액체 현탁액(NEO6860 위약) 및 캡슐(나프록센 위약))을 모두 받습니다.
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불활성 물질
불활성 물질
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ACTIVE_COMPARATOR: 나프록센
나프록센은 상업적으로 승인된 약물을 사용하여 오버캡슐화된 정제로 제공됩니다.
이 팔에서 환자는 NEO6860의 나프록센과 위약을 모두 받게 됩니다.
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불활성 물질
NSAID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계단 테스트 후 기준선에서 색인 무릎의 계단 테스트 후 첫 번째 투여 후 8시간까지의 수치 등급 척도(NRS, 0-10)의 평균 변화.
기간: 투약 후 8시간. 이 종말점은 NEO6860, 나프록센 및 위약의 각 기간 동안 투약 후 8시간에 3회 수집됩니다.
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환자는 두 발로 8인치(20cm) 높이의 플랫폼 위로 완전히 올라갔다가 뒤로 물러서도록 총 24회 요청합니다.
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투약 후 8시간. 이 종말점은 NEO6860, 나프록센 및 위약의 각 기간 동안 투약 후 8시간에 3회 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC 3.1 지수 리커트 통증 하위 척도
기간: 기준선(선별)에서 3개 기간 각각에서 1일 치료 후 24시간 회상까지
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기준선(선별)에서 3개 기간 각각에서 1일 치료 후 24시간 회상까지
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 3가지 기간 각각에서 1일 치료 후 24시간
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3가지 기간 각각에서 1일 치료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEO6860-OA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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