Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-studie som vurderer NEO6860 i slitasjegiktsmerte

10. mars 2017 oppdatert av: Neomed Institute

En Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontroll, 3-perioders, crossover-designstudie som vurderer NEO6860 hos pasienter med smerter assosiert med kneartrose

Hensikten med denne studien er å vurdere NEO6860, en modalitetsselektiv TRPV1-antagonist, hos pasienter med smerter assosiert med artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontroll, en 3-veis, 3-perioders crossover-design, hvor hver av de estimerte 50 registrerte pasientene vil motta vekselvis (i) NEO6860 (500 mg to ganger daglig), (ii) placebo og (iii) Naproxen (500 mg to ganger daglig). For å sikre blinding, vil doble dummy-teknikker bli brukt, slik at pasienten ved hver menstruasjon vil motta en oral væskesuspensjon (NEO6860 eller placebo) og én kapsel (naproxen eller placebo).

Etter en screeningsperiode, maksimalt 28 dager før dosering, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de planlagte sekvensene. Ved hver doseringsperiode vil forsøkspersonene bli bedt om å delta i 2 klinikkbesøk:

  • Ett besøk i boligen, morgenen for dosering av undersøkelsesprodukt. Forsøkspersonene vil oppholde seg i den kliniske forskningsenheten i omtrent 13 timer
  • Én menstruasjonsbesøk, 24 timer etter første dosering Totalt 2 utvaskingsperioder på 1 til 3 uker vil skille doseringsperiodene. Når de 3 doseringsperiodene er fullført, vil forsøkspersonene komme tilbake til klinikken for et oppfølgingsbesøk (7 til 10 dager etter siste dose).

Merk: For en underpopulasjon, på ett sted, vil en vurdering av varmesmerteterskel og toleranse bli utført som krever en oppholdsperiode på omtrent 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m2 inkludert;
  • Pasienter diagnostisert med artrose i kneet, i henhold til American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer, ved å møte minst 3 av følgende: alder > 50, morgenstivhet < 30 minutter, crepitus ved aktiv bevegelse, benømhet, benforstørrelse, nei følbar varme fra synovium;
  • Grad I, II eller III ved bruk av Kellgren-Lawrence-klassifisering på røntgen av kneet
  • WOMAC smerte subskala ≥ 8
  • R-kvadrat for utfallsverdien for fokusert analgesi-seleksjonsoppgave (FAST) større enn 0,70

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eller med en historie med klinisk signifikante lidelser (inkludert fibromyalgi og andre smertefulle lidelser) som kan forstyrre hovedmålene med studien
  • Pasienter behandlet de siste 3 månedene med topisk capsaicin eller intraartikulære kortikosteroider;
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av Naproxen eller acetaminophen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NEO6860
NEO6860 leveres som et pulver i individuelle beholdere som skal rekonstitueres som en suspensjon. I denne armen vil pasienter få både NEO6860 og placebo med naproxen.
Legemiddel: NEO6860
TRPV1-antagonist
Legemiddel: Naproxen placebo
inaktivt stoff
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I denne armen vil pasientene få både placebo: oral flytende suspensjon (NEO6860 placebo) og kapsel (naproxen placebo).
Legemiddel: Naproxen placebo
inaktivt stoff
Legemiddel: NEO6860 placebo
Inaktivt stoff
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen leveres som overinnkapslede tabletter ved bruk av et kommersielt godkjent medikament. I denne armen vil pasienter få både naproxen og placebo med NEO6860.
Legemiddel: NEO6860 placebo
Inaktivt stoff
Legemiddel: Naproxen
NSAID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) fra baseline etter trappetesten til 8 timer etter første dose etter trappetesten på indekskneet.
Tidsramme: 8 timer etter dosering. Dette endepunktet vil bli samlet inn 3 ganger, 8 timer etter dosering for hver periode: NEO6860, naproxen og placebo.
Pasientene blir bedt om å gå helt opp på en 8-tommers (20 cm) høy plattform med begge føttene og ned igjen totalt 24 ganger.
8 timer etter dosering. Dette endepunktet vil bli samlet inn 3 ganger, 8 timer etter dosering for hver periode: NEO6860, naproxen og placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC 3.1 Indeks Likert smerte subskala
Tidsramme: fra baseline (screening) til 24 timers tilbakekalling etter 1 dag behandling ved hver av de 3 periodene
fra baseline (screening) til 24 timers tilbakekalling etter 1 dag behandling ved hver av de 3 periodene
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 24 timer etter 1 dag behandling ved hver av de 3 periodene
24 timer etter 1 dag behandling ved hver av de 3 periodene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neomed Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO6860-OA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på NEO6860

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere