慢性症候性毛穴洞疾患の病期分類システム
2016年3月14日 更新者：Ali GUNER, MD、Trabzon Numune Training and Research Hospital
慢性症候性毛穴洞疾患に対する提案された病期分類システムと病期ベースのアプローチで治療された患者の結果
病期分類システムは、疾患の形態学的範囲に基づいて定義されました (原発性疾患はステージ I からステージ IV、再発性疾患はステージ R)。
各段階で特定の外科的技術が使用されました。
人口統計、周術期データ、短期および長期転帰は、病期に応じて評価されました。
調査の概要
詳細な説明
2011 年 6 月以前に毛巣洞疾患の治療のために手術を受けた患者の収集データを分析しました。
この分析に続いて、病期分類システムが疾患の形態学的範囲に基づいて定義されました (原発性疾患はステージ I からステージ IV、再発性疾患はステージ R)。
各段階で特定の外科的技術が使用されました。
「ピットピッキング」技術は、ステージ I およびステージ IIa の患者に、外来ベースで局所麻酔下で実施されました。
ステージ IIb およびステージ III の患者には、Bascom Cleft Lift /modified Bascom Cleft Lift テクニックが実施されました。
ステージ IV の患者には、Limberg 皮弁法による菱形切除術が使用されました。
人口統計、周術期データ、短期および長期転帰は、病期に応じて評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
367
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性症候性毛巣洞疾患のために手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 症候性の毛巣洞疾患を有する個人。
除外基準:
- 偶発的に特定され、急性膿瘍を呈した毛巣洞疾患は、病期分類システムに含まれませんでした。
- 提案されたアルゴリズムを使用せずに治療を受けた患者は、分析から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステージⅠ
正中線に単一の窪みがあり、横方向の広がりはありません。
ピットピッキングテクニックが実行されます。
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正中線の小窩を切除し、最小限の量の組織を除去しました（皮膚のマージンは
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ステージⅡ
正中線に1個以上のくぼみがあり、横方向への広がりはありません。
ピットピッキングとバスコムクレフリフトテクニックが行われます。
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正中線の小窩を切除し、最小限の量の組織を除去しました（皮膚のマージンは
切開の上端は、より影響を受けた側の正中線に対して 1 ～ 2 cm 外側に作成され、正中線の窪みから 1 ～ 2 mm の距離にわたって垂直に続けられました。
ドッグイヤー変形を防ぐために、下端は正中線からV字型に加工されています。
次に、殿裂のこちら側の皮膚を持ち上げて切除しました。
反対側の皮膚は、引っ張らずに正中線から離れた欠陥の一次閉鎖を可能にするのに必要な距離まで侵食されました。
副鼻腔組織とその延長を切除した。
次に、切開部を吸収性ポリグレカプロン (3-0) で皮下に閉じ、その後、いくつかの中断されたマットレス ポリグレカプロン (3-0) バットレス縫合糸も挿入しました。
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ステージ III
正中ピット/ピットと一方向の横方向の拡張。
バスコムクレフトリフトテクニックを行います。
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切開の上端は、より影響を受けた側の正中線に対して 1 ～ 2 cm 外側に作成され、正中線の窪みから 1 ～ 2 mm の距離にわたって垂直に続けられました。
ドッグイヤー変形を防ぐために、下端は正中線からV字型に加工されています。
次に、殿裂のこちら側の皮膚を持ち上げて切除しました。
反対側の皮膚は、引っ張らずに正中線から離れた欠陥の一次閉鎖を可能にするのに必要な距離まで侵食されました。
副鼻腔組織とその延長を切除した。
次に、切開部を吸収性ポリグレカプロン (3-0) で皮下に閉じ、その後、いくつかの中断されたマットレス ポリグレカプロン (3-0) バットレス縫合糸も挿入しました。
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ステージ IV
正中ピット/ピットと両方向への横方向の拡張。
リンバーグフラップによる菱形切除術を行います。
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切除する部位を菱形に皮膚にマッピングし、フラップをデザインしました。
皮膚切開は仙骨後筋膜まで深化した。
フラップを完全に動員し、内側に転置して、張力をかけずに欠陥を埋めました。
傷は 2 層で閉じられました: 吸収性 (2/0 ポリグラクチン) 縫合糸による皮下組織と、非吸収性 (3/0 ポリプロピレン) 中断マットレス縫合糸による皮膚。
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ステージR
あらゆる種類の治療後の再発性PSD。
V-Y 前進フラップ、Z-Plasty などの他のフラップ技術が実行されます。
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切開の上端は、より影響を受けた側の正中線に対して 1 ～ 2 cm 外側に作成され、正中線の窪みから 1 ～ 2 mm の距離にわたって垂直に続けられました。
ドッグイヤー変形を防ぐために、下端は正中線からV字型に加工されています。
次に、殿裂のこちら側の皮膚を持ち上げて切除しました。
反対側の皮膚は、引っ張らずに正中線から離れた欠陥の一次閉鎖を可能にするのに必要な距離まで侵食されました。
副鼻腔組織とその延長を切除した。
次に、切開部を吸収性ポリグレカプロン (3-0) で皮下に閉じ、その後、いくつかの中断されたマットレス ポリグレカプロン (3-0) バットレス縫合糸も挿入しました。
切除する部位を菱形に皮膚にマッピングし、フラップをデザインしました。
皮膚切開は仙骨後筋膜まで深化した。
フラップを完全に動員し、内側に転置して、張力をかけずに欠陥を埋めました。
傷は 2 層で閉じられました: 吸収性 (2/0 ポリグラクチン) 縫合糸による皮下組織と、非吸収性 (3/0 ポリプロピレン) 中断マットレス縫合糸による皮膚。
上記の Bascom クレフト リフト、上記のリンバーグ フラップによる菱形切除術、V-Y 前進フラップ、Z 形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の創傷合併症
時間枠：3ヶ月まで
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合併症は、感染（表在性または深部）、コレクション（血清腫または血腫）、創傷裂開（部分的または完全）、または麻酔関連の合併症として分類されました。
合併症は、手術時から治癒の終わりまで見直されます。
創傷合併症のある参加者の割合は、合併症のある患者として評価されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の評価 (再発は、完全な創傷治癒後の間隔の後に疾患の症状が再発した場合に定義されます。)
時間枠：3年
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患者は再発について3年間追跡される。
再発を呈する患者の総数は、3年目の終わりに評価されます。
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3年
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一次治癒率
時間枠：3ヶ月以内
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すべての手術部位の合併症を記録し、治癒が長引く患者は、完全な治癒が達成されるまで定期的に検査しました。
一次治癒は、その長さに沿ったどの時点でも創傷の崩壊がないこと (合併症のない治癒) と定義されました。
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3ヶ月以内
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入院期間 手術日から退院日までの期間を「入院期間」として記録した。
時間枠：最初の1週間（1週間）
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術後の患者さんの入院日数は、手術日から退院日まで（日数）となります。
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最初の1週間（1週間）
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手術時間 (「手術時間」は、切開の開始から最後の縫合糸の適用までの時間として定義されます。)
時間枠：手術中
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Guner A, Boz A, Ozkan OF, Ileli O, Kece C, Reis E. Limberg flap versus Bascom cleft lift techniques for sacrococcygeal pilonidal sinus: prospective, randomized trial. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2074-80. doi: 10.1007/s00268-013-2111-9.
- Guner A, Ozkan OF, Kece C, Kesici S, Kucuktulu U. Modification of the Bascom cleft lift procedure for chronic pilonidal sinus: results in 141 patients. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):e402-6. doi: 10.1111/codi.12243.
- Bascom J, Bascom T. Utility of the cleft lift procedure in refractory pilonidal disease. Am J Surg. 2007 May;193(5):606-9; discussion 609. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.008.
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Kement M, Oncel M, Kurt N, Kaptanoglu L. Sinus excision for the treatment of limited chronic pilonidal disease: results after a medium-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1758-62. doi: 10.1007/s10350-006-0676-1.
- Guner A, Cekic AB, Boz A, Turkyilmaz S, Kucuktulu U. A proposed staging system for chronic symptomatic pilonidal sinus disease and results in patients treated with stage-based approach. BMC Surg. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12893-016-0134-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。