Iscenesettelsessystem for kronisk symptomatisk pilonidal bihulesykdom
14. mars 2016 oppdatert av: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital
Et foreslått stadiesystem for kronisk symptomatisk pilonidal bihulesykdom og resultater hos pasienter behandlet med stadiebasert tilnærming
Et stadiesystem ble definert basert på morfologisk omfang av sykdom (stadium I til stadium IV for primær sykdom, og stadium R for tilbakevendende sykdom).
Spesifikk kirurgisk teknikk ble brukt for hvert trinn.
Demografi, perioperative data, kortsiktige og langsiktige utfall ble evaluert i henhold til sykdomsstadiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De innsamlede dataene fra pasienter som gjennomgikk kirurgi for behandling av pilonidal bihulesykdom før juni 2011 ble analysert.
Etter denne analysen ble et stadiesystem definert basert på morfologisk omfang av sykdom (stadium I til stadium IV for primær sykdom, og stadium R for tilbakevendende sykdom).
Spesifikk kirurgisk teknikk ble brukt for hvert trinn.
"Pit-picking"-teknikk ble utført under lokalbedøvelse på poliklinisk basis hos stadium I og stadium IIa pasienter.
For stadium IIb og stadium III pasienter ble Bascom Cleft Lift/modifiserte Bascom Cleft Lift-teknikker utført.
For stadium IV-pasienter ble romboideksisjon med Limberg-klaffteknikken brukt.
Demografi, perioperative data, kortsiktige og langsiktige utfall ble evaluert i henhold til sykdomsstadiet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
367
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble operert på grunn av kronisk symptomatisk pilonidal bihulesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med symptomatisk pilonidal bihulesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pilonidal bihulesykdom som ble identifisert tilfeldig og som presenterte seg med akutte abscesser ble ikke inkludert i stadiesystemet.
- Pasienter som ble behandlet uten bruk av den foreslåtte algoritmen ble ekskludert fra analysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
stadium-I
Enkel grop i midtlinjen, ingen lateral forlengelse.
Pit-picking teknikk vil bli utført.
|
midtlinjegroper ble skåret ut ved å fjerne en minimal mengde vev (med en hudmargin på
|
|
Trinn-II
>1 groper i midtlinjen, ingen lateral forlengelse.
Pit-picking og Bascom spalteløftteknikker vil bli utført.
|
midtlinjegroper ble skåret ut ved å fjerne en minimal mengde vev (med en hudmargin på
Den øvre enden av snittet ble laget 1-2 cm lateralt til midtlinjen på den mer berørte siden og dette ble fortsatt vertikalt over en avstand på 1-2 mm fra midtlinjegropene.
Den nedre enden ble formet fra midtlinjen i en V-form for å forhindre en deformasjon av hundeøre.
Huden på denne siden av fødselsspalten ble deretter forhøyet og skåret ut.
Huden på motsatt side ble undergravd til den avstanden som var nødvendig for å tillate primær lukking av defekten bort fra midtlinjen uten spenning.
Sinusvev og dets forlengelser ble skåret ut.
Snittet ble deretter lukket subkutikulært med absorberbar polyglecaprone (3-0), hvoretter noen få avbrutt madrass polyglecaprone (3-0) buttress suturer også ble satt inn.
|
|
Trinn-III
Midtlinjegrop/groper pluss lateral forlengelse i én retning.
Bascom spalteløftteknikk vil bli utført.
|
Den øvre enden av snittet ble laget 1-2 cm lateralt til midtlinjen på den mer berørte siden og dette ble fortsatt vertikalt over en avstand på 1-2 mm fra midtlinjegropene.
Den nedre enden ble formet fra midtlinjen i en V-form for å forhindre en deformasjon av hundeøre.
Huden på denne siden av fødselsspalten ble deretter forhøyet og skåret ut.
Huden på motsatt side ble undergravd til den avstanden som var nødvendig for å tillate primær lukking av defekten bort fra midtlinjen uten spenning.
Sinusvev og dets forlengelser ble skåret ut.
Snittet ble deretter lukket subkutikulært med absorberbar polyglecaprone (3-0), hvoretter noen få avbrutt madrass polyglecaprone (3-0) buttress suturer også ble satt inn.
|
|
Trinn-IV
Midtlinjegrop/groper pluss lateral forlengelse i begge retninger.
Rhomboideksisjon med Limberg Flap vil bli utført.
|
Området som skulle klippes ut ble kartlagt på huden i rombeform, og klaffen ble designet.
Hudsnittet ble utdypet til den postsakrale fascien.
Klaffen ble fullstendig mobilisert og transponert medialt for å fylle defekten uten spenning.
Såret ble lukket i to lag: det subkutane vevet med absorberbare (2/0 polyglactin) suturer og huden med ikke-absorberbar (3/0 polypropylen) avbrutt madrasssutur
|
|
Stage-R
Tilbakevendende PSD etter enhver type behandling.
Andre klaffteknikker som V-Y advancement flap, Z-Plasty vil bli utført.
|
Den øvre enden av snittet ble laget 1-2 cm lateralt til midtlinjen på den mer berørte siden og dette ble fortsatt vertikalt over en avstand på 1-2 mm fra midtlinjegropene.
Den nedre enden ble formet fra midtlinjen i en V-form for å forhindre en deformasjon av hundeøre.
Huden på denne siden av fødselsspalten ble deretter forhøyet og skåret ut.
Huden på motsatt side ble undergravd til den avstanden som var nødvendig for å tillate primær lukking av defekten bort fra midtlinjen uten spenning.
Sinusvev og dets forlengelser ble skåret ut.
Snittet ble deretter lukket subkutikulært med absorberbar polyglecaprone (3-0), hvoretter noen få avbrutt madrass polyglecaprone (3-0) buttress suturer også ble satt inn.
Området som skulle klippes ut ble kartlagt på huden i rombeform, og klaffen ble designet.
Hudsnittet ble utdypet til den postsakrale fascien.
Klaffen ble fullstendig mobilisert og transponert medialt for å fylle defekten uten spenning.
Såret ble lukket i to lag: det subkutane vevet med absorberbare (2/0 polyglactin) suturer og huden med ikke-absorberbar (3/0 polypropylen) avbrutt madrasssutur
Bascom Cleft lift som beskrevet ovenfor, Rhomboid eksisjon med Limberg Flap som beskrevet ovenfor, V-Y advancement flap, Z-Plasty
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige sårkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Komplikasjoner ble klassifisert som infeksjon (overfladisk eller dyp), samling (seroma eller hematom), dehiscens fra sår (delvis eller fullstendig), eller anestesi-relaterte komplikasjoner.
komplikasjoner vil bli vurdert fra tidspunktet for operasjonen til slutten av helbredelsen.
prosentandelen av deltakerne med eventuelle sårkomplikasjoner vil bli evaluert som pasienter med komplikasjoner.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av residiv (residiv er definert når symptomene på sykdommen gjentok seg etter et intervall etter fullstendig sårheling.)
Tidsramme: 3 år
|
Pasientene vil bli fulgt opp for residiv i tre år.
Totalt antall pasienter med residiv vil bli evaluert ved slutten av 3. år.
|
3 år
|
|
Primær helbredelsesrate
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Alle komplikasjoner på operasjonsstedet ble registrert, og pasienter med forlenget tilheling ble regelmessig undersøkt inntil fullstendig tilheling var oppnådd.
Primærheling ble definert som ingen nedbrytning av såret (komplikasjonsfri tilheling) på noe punkt langs dets lengde.
|
innen 3 måneder
|
|
Sykehusopphold "Intervallet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen ble registrert som ''sykehusoppholdet''.
Tidsramme: i løpet av den første uken (en uke)
|
sykehusopphold for pasienter i postoperativ periode vil bli målt fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (som dager).
|
i løpet av den første uken (en uke)
|
|
Operativ varighet (''Operativ varighet'' er definert som tiden mellom initiering av snittet og påføring av siste sutur.)
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Guner A, Boz A, Ozkan OF, Ileli O, Kece C, Reis E. Limberg flap versus Bascom cleft lift techniques for sacrococcygeal pilonidal sinus: prospective, randomized trial. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2074-80. doi: 10.1007/s00268-013-2111-9.
- Guner A, Ozkan OF, Kece C, Kesici S, Kucuktulu U. Modification of the Bascom cleft lift procedure for chronic pilonidal sinus: results in 141 patients. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):e402-6. doi: 10.1111/codi.12243.
- Bascom J, Bascom T. Utility of the cleft lift procedure in refractory pilonidal disease. Am J Surg. 2007 May;193(5):606-9; discussion 609. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.008.
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Kement M, Oncel M, Kurt N, Kaptanoglu L. Sinus excision for the treatment of limited chronic pilonidal disease: results after a medium-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1758-62. doi: 10.1007/s10350-006-0676-1.
- Guner A, Cekic AB, Boz A, Turkyilmaz S, Kucuktulu U. A proposed staging system for chronic symptomatic pilonidal sinus disease and results in patients treated with stage-based approach. BMC Surg. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12893-016-0134-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TrabzonNTRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
fordi dette er retrospektiv studie.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .