Staging System för kronisk symtomatisk pilonidal sinussjukdom
14 mars 2016 uppdaterad av: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital
Ett föreslaget stadiesystem för kronisk symtomatisk pilonidal sinussjukdom och resultat hos patienter som behandlas med stadiebaserad metod
Ett stadiesystem definierades baserat på morfologisk omfattning av sjukdomen (stadium I till stadium IV för primär sjukdom och stadium R för återkommande sjukdom).
Specifik kirurgisk teknik användes för varje steg.
Demografi, perioperativa data, kortsiktiga och långsiktiga resultat utvärderades enligt sjukdomsstadiet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De insamlade data från patienter som genomgick operation för behandling av pilonidal sinussjukdom före juni 2011 analyserades.
Efter denna analys definierades ett stadiesystem baserat på sjukdomens morfologiska omfattning (stadium I till stadium IV för primär sjukdom och stadium R för återkommande sjukdom).
Specifik kirurgisk teknik användes för varje steg.
"Pit-picking"-teknik utfördes under lokalbedövning på poliklinisk basis hos patienter i stadium I och stadium IIa.
För patienter i stadium IIb och stadium III utfördes Bascom Cleft Lift/modifierade Bascom Cleft Lift-tekniker.
För patienter i stadium IV användes romboidexcision med Limberg-fliktekniken.
Demografi, perioperativa data, kortsiktiga och långsiktiga resultat utvärderades enligt sjukdomsstadiet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
367
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som opererades på grund av kronisk symtomatisk pilonidal sinussjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med symtomatisk pilonidal sinussjukdom.
Exklusions kriterier:
- Pilonidal sinussjukdom som identifierades tillfälligt och som gav akuta abscesser inkluderades inte i iscensättningssystemet.
- Patienter som behandlades utan användning av den föreslagna algoritmen uteslöts från analysen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
steg-I
Enkel grop i mittlinjen, ingen sidoförlängning.
Plockningsteknik kommer att utföras.
|
mittlinjegropar skars ut och avlägsnade en minimal mängd vävnad (med en hudkant på
|
|
Steg-II
>1 grop i mittlinjen, ingen sidoförlängning.
Pit-picking och Bascom cleft lift-tekniker kommer att utföras.
|
mittlinjegropar skars ut och avlägsnade en minimal mängd vävnad (med en hudkant på
Den övre änden av snittet gjordes 1-2 cm lateralt mot mittlinjen på den mer påverkade sidan och detta fortsattes vertikalt över ett avstånd av 1-2 mm från mittlinjegroparna.
Den nedre änden formades från mittlinjen i en V-form för att förhindra en deformitet av hundöra.
Huden på denna sida av förlossningsspalten höjdes sedan och skars ut.
Huden på den motsatta sidan underminerades till det avstånd som krävdes för att tillåta primär tillslutning av defekten bort från mittlinjen utan spänning.
Sinusvävnad och dess förlängningar skars ut.
Snittet tillslöts sedan subkutikulärt med absorberbar polyglecaprone (3-0), varefter några avbrutna madrasspolyglecaprone (3-0) stödsuturer också sattes in.
|
|
Steg-III
Mittlinjegrop/gropar plus sidoförlängning i en riktning.
Bascom spaltlyftsteknik kommer att utföras.
|
Den övre änden av snittet gjordes 1-2 cm lateralt mot mittlinjen på den mer påverkade sidan och detta fortsattes vertikalt över ett avstånd av 1-2 mm från mittlinjegroparna.
Den nedre änden formades från mittlinjen i en V-form för att förhindra en deformitet av hundöra.
Huden på denna sida av förlossningsspalten höjdes sedan och skars ut.
Huden på den motsatta sidan underminerades till det avstånd som krävdes för att tillåta primär tillslutning av defekten bort från mittlinjen utan spänning.
Sinusvävnad och dess förlängningar skars ut.
Snittet tillslöts sedan subkutikulärt med absorberbar polyglecaprone (3-0), varefter några avbrutna madrasspolyglecaprone (3-0) stödsuturer också sattes in.
|
|
Steg-IV
Mittlinjegrop/gropar plus sidoförlängning i båda riktningarna.
Rhomboidexcision med Limberg Flap kommer att utföras.
|
Området som skulle skäras ut kartlades på huden i en romboid form och fliken designades.
Hudsnittet fördjupades till den postsakrala fascian.
Klaffen mobiliserades helt och transponerades medialt för att fylla defekten utan spänning.
Såret stängdes i två lager: den subkutana vävnaden med absorberbara (2/0 polyglaktin) suturer och huden med icke-absorberbar (3/0 polypropen) avbruten madrasssutur
|
|
Steg-R
Återkommande PSD efter någon typ av behandling.
Andra flaptekniker som V-Y advancement flap, Z-Plasty kommer att utföras.
|
Den övre änden av snittet gjordes 1-2 cm lateralt mot mittlinjen på den mer påverkade sidan och detta fortsattes vertikalt över ett avstånd av 1-2 mm från mittlinjegroparna.
Den nedre änden formades från mittlinjen i en V-form för att förhindra en deformitet av hundöra.
Huden på denna sida av förlossningsspalten höjdes sedan och skars ut.
Huden på den motsatta sidan underminerades till det avstånd som krävdes för att tillåta primär tillslutning av defekten bort från mittlinjen utan spänning.
Sinusvävnad och dess förlängningar skars ut.
Snittet tillslöts sedan subkutikulärt med absorberbar polyglecaprone (3-0), varefter några avbrutna madrasspolyglecaprone (3-0) stödsuturer också sattes in.
Området som skulle skäras ut kartlades på huden i en romboid form och fliken designades.
Hudsnittet fördjupades till den postsakrala fascian.
Klaffen mobiliserades helt och transponerades medialt för att fylla defekten utan spänning.
Såret stängdes i två lager: den subkutana vävnaden med absorberbara (2/0 polyglaktin) suturer och huden med icke-absorberbar (3/0 polypropen) avbruten madrasssutur
Bascom Cleft lift enligt beskrivning ovan, Rhomboid excision med Limberg Flap enligt beskrivning ovan, V-Y advancement flap, Z-Plasty
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga sårkomplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
|
Komplikationer klassificerades som infektion (ytlig eller djup), samling (serom eller hematom), såravfall (partiell eller fullständig) eller anestesirelaterade komplikationer.
komplikationer kommer att ses över från tidpunkten för operationen till slutet av läkningen.
procentandelen av deltagarna med någon sårkomplikation kommer att utvärderas som patienter med komplikationer.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av återfall (återfall definieras när symtom på sjukdomen återkom efter ett intervall efter fullständig sårläkning.)
Tidsram: 3 år
|
Patienterna kommer att följas upp för återfall i tre år.
Totalt antal patienter med recidiv kommer att utvärderas i slutet av det tredje året.
|
3 år
|
|
Primär läkningshastighet
Tidsram: inom 3 månader
|
Alla komplikationer på operationsstället registrerades och patienter med förlängd läkning undersöktes regelbundet tills fullständig läkning uppnåddes.
Primärläkning definierades som ingen nedbrytning av såret (komplikationsfri läkning) vid någon punkt längs dess längd.
|
inom 3 månader
|
|
Sjukhusvistelse "Intervallet från operationsdagen till utskrivningsdagen registrerades som ''sjukhusvistelsen''.
Tidsram: under första veckan (en vecka)
|
sjukhusvistelse för patienter i postoperativ period kommer att mätas från operationsdagen till utskrivningsdagen (som dagar).
|
under första veckan (en vecka)
|
|
Operativ varaktighet (''Operativ varaktighet'' definieras som tiden mellan initieringen av snittet och appliceringen av den sista suturen.)
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Guner A, Boz A, Ozkan OF, Ileli O, Kece C, Reis E. Limberg flap versus Bascom cleft lift techniques for sacrococcygeal pilonidal sinus: prospective, randomized trial. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2074-80. doi: 10.1007/s00268-013-2111-9.
- Guner A, Ozkan OF, Kece C, Kesici S, Kucuktulu U. Modification of the Bascom cleft lift procedure for chronic pilonidal sinus: results in 141 patients. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):e402-6. doi: 10.1111/codi.12243.
- Bascom J, Bascom T. Utility of the cleft lift procedure in refractory pilonidal disease. Am J Surg. 2007 May;193(5):606-9; discussion 609. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.008.
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Kement M, Oncel M, Kurt N, Kaptanoglu L. Sinus excision for the treatment of limited chronic pilonidal disease: results after a medium-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1758-62. doi: 10.1007/s10350-006-0676-1.
- Guner A, Cekic AB, Boz A, Turkyilmaz S, Kucuktulu U. A proposed staging system for chronic symptomatic pilonidal sinus disease and results in patients treated with stage-based approach. BMC Surg. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12893-016-0134-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TrabzonNTRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
eftersom detta är retrospektiv studie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .