Sistema de estadificación para la enfermedad crónica sintomática del seno pilonidal
14 de marzo de 2016 actualizado por: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital
Un sistema de estadificación propuesto para la enfermedad sintomática crónica del seno pilonidal y resultados en pacientes tratados con un enfoque basado en etapas
Se definió un sistema de estadificación basado en la extensión morfológica de la enfermedad (estadio I a estadio IV para enfermedad primaria y estadio R para enfermedad recurrente).
Se utilizó una técnica quirúrgica específica para cada etapa.
Se evaluaron los datos demográficos, los datos perioperatorios y los resultados a corto y largo plazo según el estadio de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se analizaron los datos recopilados de pacientes que se sometieron a cirugía para el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal antes de junio de 2011.
Después de este análisis, se definió un sistema de estadificación basado en la extensión morfológica de la enfermedad (estadio I a estadio IV para enfermedad primaria y estadio R para enfermedad recurrente).
Se utilizó una técnica quirúrgica específica para cada etapa.
La técnica de "pit-picking" se realizó bajo anestesia local de forma ambulatoria en pacientes en estadio I y estadio IIa.
Para los pacientes en estadio IIb y estadio III, se realizaron las técnicas Bascom Cleft Lift/Bascom Cleft Lift modificada.
Para los pacientes en estadio IV se utilizó la escisión del romboides con la técnica de colgajo de Limberg.
Se evaluaron los datos demográficos, los datos perioperatorios y los resultados a corto y largo plazo según el estadio de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
367
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes operados por enfermedad crónica sintomática del seno pilonidal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con enfermedad sintomática del seno pilonidal.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad del seno pilonidal que se identificó incidentalmente y que se presentó con abscesos agudos no se incluyó en el sistema de estadificación.
- Los pacientes que fueron tratados sin el uso del algoritmo sugerido fueron excluidos del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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etapa-I
Hoyo único en la línea media, sin extensión lateral.
Se realizará la técnica de pit-picking.
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fosas de la línea media se extirparon eliminando una cantidad mínima de tejido (con un margen de piel de
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Etapa-II
>1 fosetas en la línea media, sin extensión lateral.
Se realizarán técnicas de extracción de fosas y levantamiento de hendiduras de Bascom.
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fosas de la línea media se extirparon eliminando una cantidad mínima de tejido (con un margen de piel de
El extremo superior de la incisión se hizo 1-2 cm lateral a la línea media en el lado más afectado y se continuó verticalmente a una distancia de 1-2 mm desde las fosas de la línea media.
El extremo inferior se diseñó a partir de la línea media en forma de V para evitar una deformidad en forma de oreja de perro.
A continuación, se elevó y extirpó la piel de este lado de la hendidura natal.
La piel del lado opuesto se socavó a la distancia requerida para permitir el cierre primario del defecto lejos de la línea media sin tensión.
Se extirpó tejido sinusal y sus extensiones.
Luego, la incisión se cerró subcuticularmente con poliglecaprona absorbible (3-0), después de lo cual también se insertaron algunas suturas de sostén de poliglecaprona de colchón interrumpida (3-0).
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Etapa-III
Fosa/fosas de la línea media más extensión lateral en una dirección.
Se realizará la técnica de elevación de la fisura de Bascom.
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El extremo superior de la incisión se hizo 1-2 cm lateral a la línea media en el lado más afectado y se continuó verticalmente a una distancia de 1-2 mm desde las fosas de la línea media.
El extremo inferior se diseñó a partir de la línea media en forma de V para evitar una deformidad en forma de oreja de perro.
A continuación, se elevó y extirpó la piel de este lado de la hendidura natal.
La piel del lado opuesto se socavó a la distancia requerida para permitir el cierre primario del defecto lejos de la línea media sin tensión.
Se extirpó tejido sinusal y sus extensiones.
Luego, la incisión se cerró subcuticularmente con poliglecaprona absorbible (3-0), después de lo cual también se insertaron algunas suturas de sostén de poliglecaprona de colchón interrumpida (3-0).
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Etapa-IV
Fosa/fosas de la línea media más extensión lateral en ambas direcciones.
Se realizará escisión de romboides con colgajo de Limberg.
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Se mapeó en la piel en forma de rombo el área a extirpar y se diseñó el colgajo.
La incisión en la piel se profundizó hasta la fascia postsacra.
El colgajo se movilizó por completo y se transpuso medialmente para rellenar el defecto sin tensión.
La herida se cerró en dos capas: el tejido subcutáneo con sutura absorbible (2/0 poliglactina) y la piel con sutura de colchonero interrumpida no absorbible (3/0 polipropileno).
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Veterano
PSD recurrente después de cualquier tipo de tratamiento.
Se realizarán otras técnicas de colgajo como colgajo de avance V-Y, Z-Plasty.
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El extremo superior de la incisión se hizo 1-2 cm lateral a la línea media en el lado más afectado y se continuó verticalmente a una distancia de 1-2 mm desde las fosas de la línea media.
El extremo inferior se diseñó a partir de la línea media en forma de V para evitar una deformidad en forma de oreja de perro.
A continuación, se elevó y extirpó la piel de este lado de la hendidura natal.
La piel del lado opuesto se socavó a la distancia requerida para permitir el cierre primario del defecto lejos de la línea media sin tensión.
Se extirpó tejido sinusal y sus extensiones.
Luego, la incisión se cerró subcuticularmente con poliglecaprona absorbible (3-0), después de lo cual también se insertaron algunas suturas de sostén de poliglecaprona de colchón interrumpida (3-0).
Se mapeó en la piel en forma de rombo el área a extirpar y se diseñó el colgajo.
La incisión en la piel se profundizó hasta la fascia postsacra.
El colgajo se movilizó por completo y se transpuso medialmente para rellenar el defecto sin tensión.
La herida se cerró en dos capas: el tejido subcutáneo con sutura absorbible (2/0 poliglactina) y la piel con sutura de colchonero interrumpida no absorbible (3/0 polipropileno).
Levantamiento de hendidura de Bascom como se describe anteriormente, escisión de romboides con el colgajo de Limberg como se describe anteriormente, colgajo de avance V-Y, Z-Plasty
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones tempranas de la herida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Las complicaciones se clasificaron como infección (superficial o profunda), colección (seroma o hematoma), dehiscencia de la herida (parcial o completa) o complicaciones relacionadas con la anestesia.
Las complicaciones se revisarán desde el momento de la cirugía hasta el final de la cicatrización.
el porcentaje de participantes con alguna complicación de la herida se evaluará como pacientes con complicación.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la recurrencia (la recurrencia se define cuando los síntomas de la enfermedad reaparecen después de un intervalo después de la cicatrización completa de la herida).
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes serán seguidos por recurrencia durante tres años.
Se evaluará el número total de pacientes que presenten recurrencia al final del tercer año.
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3 años
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Tasa de curación primaria
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Se registraron todas las complicaciones del sitio quirúrgico y los pacientes con curación prolongada fueron examinados regularmente hasta que se logró la curación completa.
La cicatrización primaria se definió como la ausencia de ruptura de la herida (cicatrización sin complicaciones) en cualquier punto a lo largo de su longitud.
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dentro de 3 meses
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Estancia hospitalaria "El intervalo desde el día de la cirugía hasta el día del alta se registró como 'estancia hospitalaria'.
Periodo de tiempo: durante la primera semana (una semana)
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La estancia hospitalaria de los pacientes en postoperatorio se medirá desde el día de la cirugía hasta el día del alta (en días).
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durante la primera semana (una semana)
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Duración de la operación ("Duración de la operación" se define como el tiempo entre el inicio de la incisión y la aplicación de la última sutura).
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Guner A, Boz A, Ozkan OF, Ileli O, Kece C, Reis E. Limberg flap versus Bascom cleft lift techniques for sacrococcygeal pilonidal sinus: prospective, randomized trial. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2074-80. doi: 10.1007/s00268-013-2111-9.
- Guner A, Ozkan OF, Kece C, Kesici S, Kucuktulu U. Modification of the Bascom cleft lift procedure for chronic pilonidal sinus: results in 141 patients. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):e402-6. doi: 10.1111/codi.12243.
- Bascom J, Bascom T. Utility of the cleft lift procedure in refractory pilonidal disease. Am J Surg. 2007 May;193(5):606-9; discussion 609. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.008.
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Kement M, Oncel M, Kurt N, Kaptanoglu L. Sinus excision for the treatment of limited chronic pilonidal disease: results after a medium-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1758-62. doi: 10.1007/s10350-006-0676-1.
- Guner A, Cekic AB, Boz A, Turkyilmaz S, Kucuktulu U. A proposed staging system for chronic symptomatic pilonidal sinus disease and results in patients treated with stage-based approach. BMC Surg. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12893-016-0134-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TrabzonNTRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
porque se trata de un estudio retrospectivo.
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