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Système de stadification pour la maladie chronique symptomatique du sinus pilonidal

14 mars 2016 mis à jour par: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital

Un système de stadification proposé pour la maladie chronique symptomatique du sinus pilonidal et les résultats chez les patients traités avec une approche basée sur les stades

Un système de stadification a été défini en fonction de l'étendue morphologique de la maladie (stade I à stade IV pour la maladie primaire et stade R pour la maladie récurrente). Une technique chirurgicale spécifique a été utilisée pour chaque étape. Les données démographiques, les données périopératoires, les résultats à court et à long terme ont été évalués en fonction du stade de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données recueillies sur les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la maladie du sinus pilonidal avant juin 2011 ont été analysées. Suite à cette analyse, un système de stadification a été défini en fonction de l'étendue morphologique de la maladie (stade I à stade IV pour la maladie primaire et stade R pour la maladie récurrente). Une technique chirurgicale spécifique a été utilisée pour chaque étape. La technique de « pit-picking » a été réalisée sous anesthésie locale en ambulatoire chez les patients de stade I et stade IIa. Pour les patients de stade IIb et de stade III, les techniques Bascom Cleft Lift/bascom Cleft Lift modifiées ont été réalisées. Pour les patients de stade IV, l'excision rhomboïdale avec la technique du lambeau de Limberg a été utilisée. Les données démographiques, les données périopératoires, les résultats à court et à long terme ont été évalués en fonction du stade de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

367

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients opérés en raison d'une maladie chronique symptomatique du sinus pilonidal

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes d'une maladie symptomatique du sinus pilonidal.

Critère d'exclusion:

  • La maladie du sinus pilonidal identifiée accidentellement et qui s'est présentée avec des abcès aigus n'a pas été incluse dans le système de stadification.
  • Les patients qui ont été traités sans l'utilisation de l'algorithme suggéré ont été exclus de l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
stade-I
Fosse unique sur la ligne médiane, pas d'extension latérale. La technique du pit-picking sera appliquée.
Procédure: technique du pit-picking
les fosses médianes ont été excisées en enlevant une quantité minimale de tissu (avec une marge de peau de
Stade-II
>1 fosses sur la ligne médiane, pas d'extension latérale. Des techniques de pit-picking et de Bascom split lift seront réalisées.
Procédure: technique du pit-picking
les fosses médianes ont été excisées en enlevant une quantité minimale de tissu (avec une marge de peau de
Procédure: Ascenseur de fente de Bascom
L'extrémité supérieure de l'incision a été pratiquée à 1-2 cm latéralement à la ligne médiane du côté le plus affecté et cela s'est poursuivi verticalement sur une distance de 1-2 mm à partir des fosses de la ligne médiane. L'extrémité inférieure a été façonnée à partir de la ligne médiane en forme de V afin d'éviter une déformation en oreille de chien. La peau de ce côté de la fente natale a ensuite été surélevée et excisée. La peau du côté opposé a été minée à la distance requise pour permettre la fermeture primaire du défaut loin de la ligne médiane sans tension. Le tissu sinusal et ses extensions ont été excisés. L'incision a ensuite été fermée sous-cutanée par de la polyglécaprone résorbable (3-0), après quoi quelques sutures en contrefort interrompues de polyglécaprone matelassée (3-0) ont également été insérées.
Stade-III
Fosse(s) médiane(s) plus extension latérale dans une direction. La technique de levage de la fente de Bascom sera effectuée.
Procédure: Ascenseur de fente de Bascom
L'extrémité supérieure de l'incision a été pratiquée à 1-2 cm latéralement à la ligne médiane du côté le plus affecté et cela s'est poursuivi verticalement sur une distance de 1-2 mm à partir des fosses de la ligne médiane. L'extrémité inférieure a été façonnée à partir de la ligne médiane en forme de V afin d'éviter une déformation en oreille de chien. La peau de ce côté de la fente natale a ensuite été surélevée et excisée. La peau du côté opposé a été minée à la distance requise pour permettre la fermeture primaire du défaut loin de la ligne médiane sans tension. Le tissu sinusal et ses extensions ont été excisés. L'incision a ensuite été fermée sous-cutanée par de la polyglécaprone résorbable (3-0), après quoi quelques sutures en contrefort interrompues de polyglécaprone matelassée (3-0) ont également été insérées.
Stade IV
Fosse(s) médiane(s) plus extension latérale dans les deux sens. Une excision rhomboïdale avec le lambeau de Limberg sera réalisée.
Procédure: Excision rhomboïde avec le lambeau de Limberg
La zone à exciser a été cartographiée sur la peau sous une forme rhomboïde, et le lambeau a été conçu. L'incision cutanée a été approfondie jusqu'au fascia post-sacré. Le lambeau a été entièrement mobilisé et transposé médialement pour combler le défect sans tension. La plaie a été fermée en deux couches : le tissu sous-cutané avec des sutures résorbables (polyglactine 2/0) et la peau avec une suture interrompue en matelas non résorbable (polypropylène 3/0).
Stage-R
PSD récurrent après tout type de traitement. D'autres techniques de lambeau telles que le lambeau d'avancement V-Y, Z-Plasty seront réalisées.
Procédure: Ascenseur de fente de Bascom
L'extrémité supérieure de l'incision a été pratiquée à 1-2 cm latéralement à la ligne médiane du côté le plus affecté et cela s'est poursuivi verticalement sur une distance de 1-2 mm à partir des fosses de la ligne médiane. L'extrémité inférieure a été façonnée à partir de la ligne médiane en forme de V afin d'éviter une déformation en oreille de chien. La peau de ce côté de la fente natale a ensuite été surélevée et excisée. La peau du côté opposé a été minée à la distance requise pour permettre la fermeture primaire du défaut loin de la ligne médiane sans tension. Le tissu sinusal et ses extensions ont été excisés. L'incision a ensuite été fermée sous-cutanée par de la polyglécaprone résorbable (3-0), après quoi quelques sutures en contrefort interrompues de polyglécaprone matelassée (3-0) ont également été insérées.
Procédure: Excision rhomboïde avec le lambeau de Limberg
La zone à exciser a été cartographiée sur la peau sous une forme rhomboïde, et le lambeau a été conçu. L'incision cutanée a été approfondie jusqu'au fascia post-sacré. Le lambeau a été entièrement mobilisé et transposé médialement pour combler le défect sans tension. La plaie a été fermée en deux couches : le tissu sous-cutané avec des sutures résorbables (polyglactine 2/0) et la peau avec une suture interrompue en matelas non résorbable (polypropylène 3/0).
Procédure: Autres techniques de lambeau
Bascom Cleft lift comme décrit ci-dessus, excision rhomboïdale avec le lambeau de Limberg comme décrit ci-dessus, lambeau d'avancement V-Y, Z-Plasty

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications précoces de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois
Les complications ont été classées en infection (superficielle ou profonde), collection (sérome ou hématome), déhiscence de la plaie (partielle ou complète) ou complications liées à l'anesthésie. les complications seront examinées depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la fin de la guérison. Le pourcentage de participants présentant une complication de plaie sera évalué en tant que patient présentant une complication.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la récidive (la récidive est définie lorsque les symptômes de la maladie sont réapparus après un intervalle après la cicatrisation complète de la plaie.)
Délai: 3 années
Les patients seront suivis en cas de récidive pendant trois ans. Le nombre total de patients présentant une récidive sera évalué en fin de 3ème année.
3 années
Taux de guérison primaire
Délai: dans les 3 mois
Toutes les complications du site opératoire ont été enregistrées et les patients avec une cicatrisation prolongée ont été régulièrement examinés jusqu'à la guérison complète. La cicatrisation primaire était définie comme l'absence de rupture de la plaie (cicatrisation sans complication) en tout point de sa longueur.
dans les 3 mois
Séjour à l'hôpital "L'intervalle entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie a été enregistré comme le '' séjour à l'hôpital ''.
Délai: pendant la première semaine (une semaine)
La durée d'hospitalisation des patients en période postopératoire sera mesurée du jour de l'intervention chirurgicale au jour de la sortie (en jours).
pendant la première semaine (une semaine)
Durée opératoire (la ''durée opératoire'' est définie comme le temps entre le début de l'incision et l'application de la dernière suture.)
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Collaborateurs

Karadeniz Technical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TrabzonNTRH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

car il s'agit d'une étude rétrospective.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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