慢性症状性藏毛窦疾病的分期系统
2016年3月14日 更新者：Ali GUNER, MD、Trabzon Numune Training and Research Hospital
拟议的慢性症状性藏毛窦疾病分期系统和分期法治疗患者的结果
根据疾病的形态学程度定义分期系统（原发疾病为 I 至 IV 期，复发性疾病为 R 期）。
每个阶段都使用特定的手术技术。
根据疾病阶段评估人口统计学、围手术期数据、短期和长期结果。
研究概览
详细说明
对 2011 年 6 月之前接受过藏毛窦疾病手术的患者收集的数据进行了分析。
在此分析之后，根据疾病的形态学程度定义了分期系统（原发疾病为 I 至 IV 期，复发性疾病为 R 期）。
每个阶段都使用特定的手术技术。
“采坑”技术是在门诊局部麻醉下对 I 期和 IIa 期患者进行的。
对于 IIb 期和 III 期患者，进行了 Bascom Cleft Lift /改良的 Bascom Cleft Lift 技术。
对于 IV 期患者，使用 Limberg 皮瓣技术进行菱形切除。
根据疾病阶段评估人口统计学、围手术期数据、短期和长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
367
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因慢性症状性藏毛窦疾病而接受手术的患者
描述
纳入标准：
- 有症状的藏毛窦疾病的个体。
排除标准：
- 偶然发现并伴有急性脓肿的藏毛窦疾病不包括在分期系统中。
- 未使用建议算法进行治疗的患者被排除在分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阶段I
中线单凹坑，无横向延伸。
将执行采坑技术。
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切除中线凹坑，去除最少量的组织（皮肤边缘为
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第二阶段
中线 >1 个凹坑，无横向延伸。
将执行采坑和 Bascom 裂隙提升技术。
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切除中线凹坑，去除最少量的组织（皮肤边缘为
切口的上端在受影响较大的一侧的中线外侧 1-2 厘米处，并在距中线凹坑 1-2 毫米的距离内垂直继续。
为了防止折耳畸形，下端从中线开始做成V字形。
然后将出生裂隙这一侧的皮肤抬高并切除。
对侧的皮肤被破坏到允许在没有张力的情况下远离中线的缺损主要闭合所需的距离。
切除窦组织及其延伸部分。
然后通过可吸收聚卡普隆 (3-0) 皮下闭合切口，之后还插入一些间断的床垫聚卡普隆 (3-0) 支撑缝合线。
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第三阶段
中线凹坑/凹坑加上一个方向的横向延伸。
将执行 Bascom 裂隙提升技术。
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切口的上端在受影响较大的一侧的中线外侧 1-2 厘米处，并在距中线凹坑 1-2 毫米的距离内垂直继续。
为了防止折耳畸形，下端从中线开始做成V字形。
然后将出生裂隙这一侧的皮肤抬高并切除。
对侧的皮肤被破坏到允许在没有张力的情况下远离中线的缺损主要闭合所需的距离。
切除窦组织及其延伸部分。
然后通过可吸收聚卡普隆 (3-0) 皮下闭合切口，之后还插入一些间断的床垫聚卡普隆 (3-0) 支撑缝合线。
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第四阶段
中线凹坑/凹坑加上两个方向的横向延伸。
将使用 Limberg 皮瓣进行菱形切除术。
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将要切除的区域以菱形形式映射到皮肤上，并设计皮瓣。
皮肤切口加深至骶后筋膜。
皮瓣完全移动并向内侧移位以无张力地填充缺损。
伤口分两层闭合：皮下组织采用可吸收（2/0 polyglactin）缝线，皮肤采用不可吸收（3/0 聚丙烯）间断褥式缝合
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R阶段
任何类型的治疗后复发性 PSD。
将执行其他皮瓣技术，例如 V-Y 推进皮瓣、Z 形整形术。
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切口的上端在受影响较大的一侧的中线外侧 1-2 厘米处，并在距中线凹坑 1-2 毫米的距离内垂直继续。
为了防止折耳畸形，下端从中线开始做成V字形。
然后将出生裂隙这一侧的皮肤抬高并切除。
对侧的皮肤被破坏到允许在没有张力的情况下远离中线的缺损主要闭合所需的距离。
切除窦组织及其延伸部分。
然后通过可吸收聚卡普隆 (3-0) 皮下闭合切口，之后还插入一些间断的床垫聚卡普隆 (3-0) 支撑缝合线。
将要切除的区域以菱形形式映射到皮肤上，并设计皮瓣。
皮肤切口加深至骶后筋膜。
皮瓣完全移动并向内侧移位以无张力地填充缺损。
伤口分两层闭合：皮下组织采用可吸收（2/0 polyglactin）缝线，皮肤采用不可吸收（3/0 聚丙烯）间断褥式缝合
如上所述的 Bascom 裂隙提升术，如上所述的使用 Limberg 皮瓣的菱形切除术，V-Y 推进皮瓣，Z 形成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期伤口并发症
大体时间：长达 3 个月
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并发症分为感染（浅表或深层）、积液（血清肿或血肿）、伤口裂开（部分或完全）或麻醉相关并发症。
并发症将从手术时间到愈合结束进行审查。
有任何伤口并发症的参与者的百分比将被评估为有并发症的患者。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发评估（当疾病症状在伤口完全愈合后一段时间后复发时定义为复发。）
大体时间：3年
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将对患者进行为期三年的复发随访。
出现复发的患者总数将在第 3 年末进行评估。
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3年
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初级愈合率
大体时间：3个月内
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记录所有手术部位并发症，并定期检查愈合时间延长的患者，直至完全愈合。
初级愈合被定义为沿其长度的任何点都没有伤口破裂（无并发症愈合）。
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3个月内
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住院时间“从手术之日到出院之日的间隔被记录为‘住院时间’。”
大体时间：在第一周（一周）
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患者术后住院时间从手术之日起至出院之日止（以天计）。
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在第一周（一周）
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手术持续时间（“手术持续时间”定义为切口开始和最后一次缝合应用之间的时间。）
大体时间：手术期间
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Guner A, Boz A, Ozkan OF, Ileli O, Kece C, Reis E. Limberg flap versus Bascom cleft lift techniques for sacrococcygeal pilonidal sinus: prospective, randomized trial. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2074-80. doi: 10.1007/s00268-013-2111-9.
- Guner A, Ozkan OF, Kece C, Kesici S, Kucuktulu U. Modification of the Bascom cleft lift procedure for chronic pilonidal sinus: results in 141 patients. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):e402-6. doi: 10.1111/codi.12243.
- Bascom J, Bascom T. Utility of the cleft lift procedure in refractory pilonidal disease. Am J Surg. 2007 May;193(5):606-9; discussion 609. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.008.
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Kement M, Oncel M, Kurt N, Kaptanoglu L. Sinus excision for the treatment of limited chronic pilonidal disease: results after a medium-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1758-62. doi: 10.1007/s10350-006-0676-1.
- Guner A, Cekic AB, Boz A, Turkyilmaz S, Kucuktulu U. A proposed staging system for chronic symptomatic pilonidal sinus disease and results in patients treated with stage-based approach. BMC Surg. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12893-016-0134-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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