A krónikus tünetegyüttes pilonidális sinus betegség stádiumbesorolási rendszere
2016. március 14. frissítette: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital
A krónikus tüneti orrmelléküreg-betegség javasolt stádiumbesorolási rendszere és a szakaszon alapuló megközelítéssel kezelt betegek eredményei
A stádiumrendszert a betegség morfológiai kiterjedése alapján határozták meg (az I-től IV-ig terjedő stádium az elsődleges betegség, és az R szakasz a visszatérő betegség esetén).
Minden szakaszban speciális sebészeti technikát alkalmaztak.
A demográfiai adatokat, a perioperatív adatokat, a rövid és hosszú távú eredményeket a betegség stádiumának megfelelően értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Elemezték a 2011 júniusa előtt sinus pilonid betegség kezelésére műtéten átesett betegek összegyűjtött adatait.
Ezt az elemzést követően a betegség morfológiai kiterjedése alapján meghatározták a stádiumrendszert (az I-től IV-ig terjedő stádium az elsődleges betegség, és az R szakasz a visszatérő betegség esetében).
Minden szakaszban speciális sebészeti technikát alkalmaztak.
A "gödörszedés" technikát helyi érzéstelenítésben, ambulánsan végeztük az I. és IIa. stádiumú betegeknél.
A IIb. és III. stádiumú betegeknél a Bascom Cleft Lift/módosított Bascom Cleft Lift technikát hajtották végre.
A IV. stádiumú betegeknél a Limberg-flap technikával végzett rombuszmetszést alkalmaztuk.
A demográfiai adatokat, a perioperatív adatokat, a rövid és hosszú távú eredményeket a betegség stádiumának megfelelően értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
367
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiket krónikus tünetegyüttes orrmelléküreg-betegség miatt operáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó pilonidalis sinus betegségben szenvedő egyének.
Kizárási kritériumok:
- A véletlenül azonosított pilonidal sinus betegség, amely akut tályogokkal járt, nem szerepelt a staging rendszerben.
- Azokat a betegeket, akiket a javasolt algoritmus alkalmazása nélkül kezeltek, kizárták az elemzésből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szakasz-I
Egyetlen gödör a középvonalban, nincs oldalirányú kinyúlás.
Gödörszedés technikát végeznek.
|
A középvonali gödröket kivágták, minimális mennyiségű szövet eltávolításával (a bőr szélével).
|
|
Stage-II
>1 gödör a középvonalban, nincs oldalirányú kinyúlás.
Gödörszedés és Bascom hasadékemelő technikák kerülnek végrehajtásra.
|
A középvonali gödröket kivágták, minimális mennyiségű szövet eltávolításával (a bőr szélével).
A bemetszés felső végét a középvonaltól 1-2 cm-re oldalirányban végeztük el az érintettebb oldalon, és ezt függőlegesen folytattuk a középvonali gödröktől 1-2 mm-re.
Az alsó végét a középvonaltól V-alakban alakították ki, hogy megakadályozzák a kutyafül deformációját.
A szülési hasadék ezen oldalán lévő bőrt ezután megemelték és kimetszették.
A szemközti oldalon lévő bőr aláaknázták a szükséges távolságot ahhoz, hogy lehetővé tegye a hiba elsődleges lezárását a középvonaltól távol, feszültség nélkül.
A szinuszszövetet és annak nyúlványait kimetsszük.
A bemetszést ezután szubkutikulárisan lezártuk felszívódó poliglekapronnal (3-0), majd néhány megszakított matrac polyglecaprone (3-0) támvarratot is behelyeztünk.
|
|
Stage-III
Középvonali gödör/gödör plusz oldalirányú kiterjesztése egy irányba.
Bascom hasadékemelő technikát hajtanak végre.
|
A bemetszés felső végét a középvonaltól 1-2 cm-re oldalirányban végeztük el az érintettebb oldalon, és ezt függőlegesen folytattuk a középvonali gödröktől 1-2 mm-re.
Az alsó végét a középvonaltól V-alakban alakították ki, hogy megakadályozzák a kutyafül deformációját.
A szülési hasadék ezen oldalán lévő bőrt ezután megemelték és kimetszették.
A szemközti oldalon lévő bőr aláaknázták a szükséges távolságot ahhoz, hogy lehetővé tegye a hiba elsődleges lezárását a középvonaltól távol, feszültség nélkül.
A szinuszszövetet és annak nyúlványait kimetsszük.
A bemetszést ezután szubkutikulárisan lezártuk felszívódó poliglekapronnal (3-0), majd néhány megszakított matrac polyglecaprone (3-0) támvarratot is behelyeztünk.
|
|
Szakasz-IV
Középvonali gödör/gödör plusz oldalirányú kiterjesztés mindkét irányban.
Rombusz kimetszése Limberg Flappal történik.
|
A bőrön rombusz alakban feltérképeztük a kimetszendő területet, megterveztük a lebenyet.
A bőrmetszést a poszt-szakrális fasciáig mélyítettük.
A szárnyat teljesen mobilizáltuk, és mediálisan transzponáltuk, hogy feszültségmentesen kitöltsék a hibát.
A sebet két rétegben zártuk le: a bőr alatti szövetet felszívódó (2/0 poliglaktin) varratokkal, a bőrt pedig nem felszívódó (3/0 polipropilén) megszakított matracvarrattal.
|
|
Stage-R
Ismétlődő PSD bármilyen típusú kezelést követően.
Más szárnyas technikák, mint például a V-Y előretolt szárny, a Z-Plasty végrehajtásra kerülnek.
|
A bemetszés felső végét a középvonaltól 1-2 cm-re oldalirányban végeztük el az érintettebb oldalon, és ezt függőlegesen folytattuk a középvonali gödröktől 1-2 mm-re.
Az alsó végét a középvonaltól V-alakban alakították ki, hogy megakadályozzák a kutyafül deformációját.
A szülési hasadék ezen oldalán lévő bőrt ezután megemelték és kimetszették.
A szemközti oldalon lévő bőr aláaknázták a szükséges távolságot ahhoz, hogy lehetővé tegye a hiba elsődleges lezárását a középvonaltól távol, feszültség nélkül.
A szinuszszövetet és annak nyúlványait kimetsszük.
A bemetszést ezután szubkutikulárisan lezártuk felszívódó poliglekapronnal (3-0), majd néhány megszakított matrac polyglecaprone (3-0) támvarratot is behelyeztünk.
A bőrön rombusz alakban feltérképeztük a kimetszendő területet, megterveztük a lebenyet.
A bőrmetszést a poszt-szakrális fasciáig mélyítettük.
A szárnyat teljesen mobilizáltuk, és mediálisan transzponáltuk, hogy feszültségmentesen kitöltsék a hibát.
A sebet két rétegben zártuk le: a bőr alatti szövetet felszívódó (2/0 poliglaktin) varratokkal, a bőrt pedig nem felszívódó (3/0 polipropilén) megszakított matracvarrattal.
Bascom hasadékemelés a fent leírtak szerint, rombusz alakú kivágás a fent leírt Limberg csappantyúval, V-Y előretolható szárny, Z-Plasty
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai sebszövődmények
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A szövődményeket fertőzésnek (felületes vagy mély), gyűjtésnek (szérum vagy hematoma), sebkifejlődésnek (részleges vagy teljes) vagy érzéstelenítéssel összefüggő szövődményeknek minősítették.
a szövődményeket a műtéttől a gyógyulás végéig felülvizsgálják.
a bármely sebszövődményben szenvedő résztvevők százalékát szövődményes betegekként értékelik.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiújulás értékelése (kiújulásról akkor beszélünk, ha a betegség tünetei a teljes sebgyógyulást követő időszak után kiújulnak.)
Időkeret: 3 év
|
A betegeket három évig követik nyomon a kiújulás miatt.
A kiújuló betegek teljes számát a 3. év végén értékelik.
|
3 év
|
|
Elsődleges gyógyulási sebesség
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A műtéti hely összes szövődményét feljegyezték, és a hosszan tartó gyógyulású betegeket rendszeresen megvizsgálták a teljes gyógyulásig.
Az elsődleges gyógyulást úgy határozták meg, hogy a seb hosszának egyetlen pontján sem bomlik le (komplikációmentes gyógyulás).
|
3 hónapon belül
|
|
Kórházi tartózkodás "A műtét napjától a hazabocsátás napjáig tartó időszakot "kórházi tartózkodásként" rögzítettük.
Időkeret: az első héten (egy hét)
|
A posztoperatív időszakban lévő betegek kórházi tartózkodási idejét a műtét napjától a hazabocsátás napjáig mérik (napokban).
|
az első héten (egy hét)
|
|
A műtét időtartama ("A műtéti időtartam" a bemetszés megkezdése és az utolsó varrat felhelyezése közötti idő.)
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Guner A, Boz A, Ozkan OF, Ileli O, Kece C, Reis E. Limberg flap versus Bascom cleft lift techniques for sacrococcygeal pilonidal sinus: prospective, randomized trial. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2074-80. doi: 10.1007/s00268-013-2111-9.
- Guner A, Ozkan OF, Kece C, Kesici S, Kucuktulu U. Modification of the Bascom cleft lift procedure for chronic pilonidal sinus: results in 141 patients. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):e402-6. doi: 10.1111/codi.12243.
- Bascom J, Bascom T. Utility of the cleft lift procedure in refractory pilonidal disease. Am J Surg. 2007 May;193(5):606-9; discussion 609. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.008.
- Can MF, Sevinc MM, Hancerliogullari O, Yilmaz M, Yagci G. Multicenter prospective randomized trial comparing modified Limberg flap transposition and Karydakis flap reconstruction in patients with sacrococcygeal pilonidal disease. Am J Surg. 2010 Sep;200(3):318-27. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.042. Epub 2010 Feb 1.
- Kement M, Oncel M, Kurt N, Kaptanoglu L. Sinus excision for the treatment of limited chronic pilonidal disease: results after a medium-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1758-62. doi: 10.1007/s10350-006-0676-1.
- Guner A, Cekic AB, Boz A, Turkyilmaz S, Kucuktulu U. A proposed staging system for chronic symptomatic pilonidal sinus disease and results in patients treated with stage-based approach. BMC Surg. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12893-016-0134-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TrabzonNTRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
mert ez egy retrospektív tanulmány.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .